- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01494766
Eficacia de la tirosina en el síndrome de piernas inquietas
25 de abril de 2017 actualizado por: Seton Healthcare Family
Estudio piloto de la eficacia de la tirosina en el síndrome de piernas inquietas
La tirosina es un aminoácido no esencial que es el precursor del neurotransmisor dopamina.
La tirosina se convierte en levodihidrofenilalanina (L-Dopa) y la L-Dopa se convierte posteriormente y ávidamente en dopamina.
Es bien sabido que la deficiencia de dopamina conduce a las manifestaciones del síndrome de piernas inquietas (SPI).
Los estudios han demostrado que los agonistas de la dopamina y la L-dopa son efectivos para controlar los síntomas.
No se han realizado estudios hasta la fecha para determinar el papel de la tirosina en el SPI.
Este estudio piloto de etiqueta abierta tiene como objetivo determinar la eficacia y la tolerabilidad de la tirosina en el RLS, ya que los agentes actuales tienen limitaciones en el tratamiento del RLS además de agregar otro posible agente al arsenal de los investigadores para tratar el RLS que quizás sea más rentable.
En este estudio piloto, la dosis de tirosina aumentará de 750 mg una vez al día por vía oral (VO) hasta 3000 mg una vez al día por vía oral, según se tolere, en incrementos de 750 mg cada semana en pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para SPI.
Los síntomas de los pacientes serán monitoreados semanalmente durante seis semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Seton Family of Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años y
- Recién diagnosticado (sin medicación previa) con síndrome de piernas inquietas (utilizando los criterios de diagnóstico del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSSG20) con una puntuación mayor o igual a 15, consulte el Apéndice A) y
- Que interfirió con el inicio y/o mantenimiento del sueño durante más de cuatro noches a la semana durante un mínimo de seis meses
- Actualmente no recibe tratamiento para RLS
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren SPI secundario (otros trastornos del movimiento y/o del sueño primarios, insuficiencia renal crónica - calculada a partir del aclaramiento de creatinina y/o deficiencia de hierro - nivel de ferritina sérica basal inferior a 10 ng/ml)
- Pacientes que actualmente reciben farmacoterapia para el RLS (sin tratamiento previo) o que han usado farmacoterapia para el RLS en el pasado
- Pacientes que están embarazadas y/o amamantando
- Pacientes que toman levotiroxina o inhibidores de la monoaminooxidasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Tirosina
Suplemento dietético: L-tirosina Otros nombres: NOW Marca L-Tirosina 750 mg Tabletas -Tirosina 750 mg PO todos los días durante 7 días, luego aumente a 1500 mg PO todos los días durante 7 días, luego aumente a 2250 mg PO todos los días durante 7 días, luego aumente a 3000 mg PO todos los días durante el resto del estudio. |
L-Tirosina 750 mg PO todos los días durante 7 días, luego aumente a 1500 mg PO todos los días durante 7 días, luego aumente a 2250 mg PO todos los días durante 7 días, luego aumente a 3000 mg PO todos los días durante el resto del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación del Grupo de Encuestas Internacionales de RLS (IRLSSG20)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Uso de esta encuesta como marcador de la gravedad de los síntomas del SPI y, por lo tanto, de la eficacia de este medicamento.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de impresión clínica global-mejoría global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Uso de la escala CGI-I como medida de resultado secundaria para determinar la gravedad de los síntomas del SPI y la eficacia de la medicación.
|
6 semanas
|
Estudio de resultados médicos: escala del sueño (MOS-SS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Uso del MOS-SS para determinar la gravedad de los síntomas del SPI y la eficacia de la medicación.
|
6 semanas
|
Formulario de informe de caso
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Uso de una historia clínica y un examen físico (examen neurológico limitado) como medida de evaluación secundaria de la gravedad de los síntomas del SPI y la eficacia del medicamento.
Se registrarán en formato de reporte de caso.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- CR-11-146
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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