Tyrosiinin teho levottomat jalat -oireyhtymässä
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Seton Healthcare Family
Pilottitutkimus tyrosiinin tehosta levottomat jalat -oireyhtymässä
Tyrosiini on ei-välttämätön aminohappo, joka on välittäjäaineen, dopamiinin, esiaste.
Tyrosiini muuttuu levodihydrofenyylialaniiniksi (L-Dopa) ja L-dopa muuttuu sen jälkeen innokkaasti dopamiiniksi.
On hyvin tunnettua, että dopamiinin puute johtaa levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) ilmenemismuotoihin.
Tutkimukset ovat osoittaneet dopamiiniagonistien ja L-dopan olevan tehokkaita oireiden hallinnassa.
Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia tyrosiinin roolin määrittämiseksi RLS:ssä.
Tämän avoimen pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää tyrosiinin teho ja siedettävyys RLS:ssä, koska nykyisillä aineilla on rajoituksia RLS:n hoidossa sen lisäksi, että tutkijoiden RLS-hoidon arsenaaliin lisätään toinen mahdollinen aine, joka saattaa olla kustannustehokkaampi.
Tässä pilottitutkimuksessa tyrosiiniannosta nostetaan 750 mg:sta kerran vuorokaudessa suun kautta (PO) 3 000 mg:aan kerran vuorokaudessa PO:n sallimissa rajoissa, 750 mg:n lisäyksin joka viikko potilailla, jotka täyttävät RLS:n mukaanottokriteerit.
Potilaiden oireita seurataan viikoittain kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Seton Family of Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset ja
- Äskettäin diagnosoitu (ei ole saanut lääkitystä) levottomat jalat -oireyhtymäksi (käyttäen International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) diagnostisia kriteerejä, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15, katso liite A) ja
- Tämä häiritsi unen alkamista ja/tai nukahtamista yli neljä yötä/viikko vähintään kuuden kuukauden ajan
- Tällä hetkellä ei saa RLS-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen RLS (muut liike- ja/tai primaariset unihäiriöt, krooninen munuaisten vajaatoiminta - laskettuna kreatiniinipuhdistumasta ja/tai raudanpuute - seerumin ferritiinin lähtötaso alle 10 ng/ml)
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä RLS:n lääkehoitoa (ei ole aiemmin saaneet lääkehoitoa) tai ovat aiemmin käyttäneet RLS:n lääkehoitoa
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
- Potilaat, jotka käyttävät levotyroksiinia tai monoamiinioksidaasin estäjiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tyrosiini
Ravintolisä: L-tyrosiini Muut nimet: NOW Brand L-tyrosiini 750 mg tabletit - Tyrosiini 750 mg PO joka päivä 7 päivän ajan, nosta sitten 1500 mg PO joka päivä 7 päivän ajan, nosta sitten 2250 mg PO joka päivä 7 päivän ajan ja nosta sitten 3 000 mg:aan PO joka päivä tutkimuksen loppuosan ajan. |
L-tyrosiini 750 mg PO joka päivä 7 päivän ajan, nosta sitten 1500 mg PO joka päivä 7 päivän ajan, nosta sitten 2250 mg PO joka päivä 7 päivän ajan ja nosta sitten 3 000 mg:aan PO joka päivä tutkimuksen loppuosan ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen RLS Survey Group (IRLSSG20) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämän kyselyn käyttö RLS-oireiden vakavuuden ja siten tämän lääkkeen tehokkuuden merkkinä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio-globaali parannus (CGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CGI-I-asteikon käyttö toissijaisena tulosmittana RLS-oireiden vakavuuden ja lääkityksen tehokkuuden määrittämiseksi.
|
6 viikkoa
|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimus – uniasteikko (MOS-SS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MOS-SS:n käyttö RLS-oireiden vakavuuden ja lääkityksen tehokkuuden määrittämiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Tapausraporttilomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Anamneesin ja fyysisen tutkimuksen (rajoitettu neurologinen tutkimus) käyttö RLS-oireiden vakavuuden ja lääkityksen tehokkuuden toissijaisena arviointitoimenpiteenä.
Ne kartoitetaan tapausraportin muodossa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-11-146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .