Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tyrozyny w zespole niespokojnych nóg

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Seton Healthcare Family

Badanie pilotażowe skuteczności tyrozyny w zespole niespokojnych nóg

Tyrozyna jest nieistotnym aminokwasem, który jest prekursorem neuroprzekaźnika, dopaminy. Tyrozyna jest przekształcana w lewodihydrofenyloalaninę (L-Dopa), a L-Dopa jest następnie szybko przekształcana w dopaminę. Powszechnie wiadomo, że niedobór dopaminy prowadzi do objawów zespołu niespokojnych nóg (RLS). Badania wykazały, że agoniści dopaminy i L-dopa są skuteczne w kontrolowaniu objawów. Do tej pory nie przeprowadzono badań w celu określenia roli tyrozyny w RLS. To otwarte badanie pilotażowe ma na celu określenie skuteczności i tolerancji tyrozyny w RLS, ponieważ obecne środki mają ograniczenia w leczeniu RLS, oprócz dodania kolejnego możliwego środka do leczenia RLS badaczy, który może być bardziej opłacalny. W tym badaniu pilotażowym dawka tyrozyny będzie zwiększana z 750 mg raz dziennie doustnie (PO) do 3000 mg raz dziennie PO, zgodnie z tolerancją, w odstępach co 750 mg co tydzień u pacjentów spełniających kryteria włączenia do RLS. Objawy pacjentów będą monitorowane co tydzień przez sześć tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Seton Family of Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat i
  2. Nowo zdiagnozowany (nieleczony wcześniej) zespół niespokojnych nóg (na podstawie kryteriów diagnostycznych International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) z wynikiem większym lub równym 15, patrz Załącznik A) i
  3. To przeszkadzało w zasypianiu i/lub utrzymywaniu snu przez więcej niż cztery noce w tygodniu przez co najmniej sześć miesięcy
  4. Obecnie nie jest leczony z powodu RLS

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wtórnym RLS (inne zaburzenia ruchowe i/lub pierwotne zaburzenia snu, przewlekła niewydolność nerek – obliczona na podstawie klirensu kreatyniny i/lub niedobór żelaza – wyjściowe stężenie ferrytyny w surowicy poniżej 10 ng/ml)
  2. Pacjenci obecnie stosujący farmakoterapię RLS (nieleczeni wcześniej) lub stosujący wcześniej farmakoterapię RLS w przeszłości
  3. Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią
  4. Pacjenci stosujący lewotyroksynę lub inhibitory monoaminooksydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tyrozyna

Suplement diety: L-tyrozyna

Inne nazwy:

NOW marka L-tyrozyna 750 mg tabletki

-Tyrozyna 750 mg doustnie codziennie przez 7 dni, następnie zwiększaj do 1500 mg doustnie codziennie przez 7 dni, następnie zwiększ do 2250 mg doustnie codziennie przez 7 dni, a następnie zwiększ do 3000 mg doustnie codziennie przez pozostałą część badania.
Suplement diety: L-tyrozyna
L-tyrozyna 750 mg doustnie codziennie przez 7 dni, następnie zwiększ do 1500 mg doustnie codziennie przez 7 dni, następnie zwiększ do 2250 mg doustnie codziennie przez 7 dni, następnie zwiększ do 3000 mg doustnie codziennie przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • NOW marka L-tyrozyna 750 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik International RLS Survey Group (IRLSSG20).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykorzystanie tej ankiety jako markera nasilenia objawów RLS, a tym samym skuteczności tego leku.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego wrażenia klinicznego-globalnej poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykorzystanie skali CGI-I jako drugorzędnej miary wyniku w celu określenia nasilenia objawów RLS i skuteczności leczenia.
6 tygodni
Badanie wyników medycznych — skala snu (MOS-SS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykorzystanie MOS-SS do określenia nasilenia objawów RLS i skuteczności leków.
6 tygodni
Formularz zgłoszenia przypadku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wykorzystanie wywiadu i badania fizykalnego (ograniczone badanie neurologiczne) jako drugorzędnej miary oceny nasilenia objawów RLS i skuteczności leków. Zostaną one przedstawione na wykresach w formacie raportu przypadku.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-11-146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-tyrozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj