Efficacité de la tyrosine dans le syndrome des jambes sans repos
25 avril 2017 mis à jour par: Seton Healthcare Family
Étude pilote sur l'efficacité de la tyrosine dans le syndrome des jambes sans repos
La tyrosine est un acide aminé non essentiel qui est le précurseur du neurotransmetteur dopamine.
La tyrosine est convertie en lévodihydrophénylalanine (L-Dopa) et la L-Dopa est ensuite et avidement convertie en dopamine.
Il est bien connu que la carence en dopamine entraîne les manifestations du syndrome des jambes sans repos (SJSR).
Des études ont montré que les agonistes de la dopamine et la L-dopa sont efficaces pour contrôler les symptômes.
Aucune étude à ce jour n'a été réalisée pour déterminer le rôle de la tyrosine dans le SJSR.
Cette étude pilote en ouvert vise à déterminer l'efficacité et la tolérabilité de la tyrosine dans le SJSR, car les agents actuels ont des limites dans le traitement du SJSR en plus d'ajouter un autre agent possible à l'arsenal des chercheurs pour le traitement du SJSR qui peut être plus rentable.
Dans cette étude pilote, la dose de tyrosine sera augmentée de 750 mg une fois par jour par voie orale (PO) jusqu'à 3 000 mg une fois par jour par voie orale, selon la tolérance, par paliers de 750 mg chaque semaine chez les patients qui répondent aux critères d'inclusion du SJSR.
Les symptômes des patients seront surveillés sur une base hebdomadaire pendant six semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Seton Family of Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans et
- nouvellement diagnostiqué (naïf de traitement) comme ayant le syndrome des jambes sans repos (selon les critères de diagnostic de l'International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) avec un score supérieur ou égal à 15, voir l'annexe A) et
- Qui a interféré avec l'endormissement et/ou le maintien pendant plus de quatre nuits/semaine pendant au moins six mois
- Ne reçoit actuellement aucun traitement pour le SJSR
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de SJSR secondaire (autres troubles moteurs et/ou troubles primaires du sommeil, insuffisance rénale chronique - calculée à partir de la clairance de la créatinine, et/ou carence en fer - taux de ferritine sérique initial inférieur à 10 ng/ml)
- Patients actuellement sous pharmacothérapie pour le SJSR (non naïfs de traitement) ou ayant déjà utilisé une pharmacothérapie pour le SJSR dans le passé
- Patientes enceintes et/ou allaitantes
- Patients sous lévothyroxine ou inhibiteurs de la monoamine oxydase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tyrosine
Complément alimentaire : L-Tyrosine Autres noms: Comprimés NOW Brand L-Tyrosine 750 mg -Tyrosine 750 mg PO tous les jours pendant 7 jours, puis augmenter à 1500 mg PO tous les jours pendant 7 jours, puis augmenter à 2250 mg PO tous les jours pendant 7 jours, puis augmenter à 3000 mg PO tous les jours pour le reste de l'étude. |
L-Tyrosine 750 mg PO tous les jours pendant 7 jours, puis augmenter à 1500 mg PO tous les jours pendant 7 jours, puis augmenter à 2250 mg PO tous les jours pendant 7 jours, puis augmenter à 3000 mg PO tous les jours pour le reste de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'International RLS Survey Group (IRLSSG20)
Délai: 6 semaines
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Utilisation de cette enquête à utiliser comme marqueur de la gravité des symptômes du SJSR et donc de l'efficacité de ce médicament.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impression globale d'amélioration clinique (CGI-I)
Délai: 6 semaines
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Utilisation de l'échelle CGI-I comme critère de jugement secondaire pour déterminer la gravité des symptômes du SJSR et l'efficacité des médicaments.
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6 semaines
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Étude des résultats médicaux - Échelle du sommeil (MOS-SS)
Délai: 6 semaines
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Utilisation du MOS-SS pour déterminer la gravité des symptômes du SJSR et l'efficacité des médicaments.
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6 semaines
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Formulaire de déclaration de cas
Délai: 6 semaines
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Utilisation d'une anamnèse et d'un examen physique (examen neurologique limité) à utiliser comme mesure d'évaluation secondaire de la gravité des symptômes du SJSR et de l'efficacité des médicaments.
Ils seront cartographiés sous forme de rapport de cas.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Première publication (Estimation)
19 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-11-146
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