Effekten av Tyrosin i Restless Legs Syndrome
25. april 2017 oppdatert av: Seton Healthcare Family
Pilotstudie av effekten av tyrosin ved rastløse bensyndrom
Tyrosin er en ikke-essensiell aminosyre som er forløperen til nevrotransmitteren, dopamin.
Tyrosin omdannes til Levodihydrofenylalanin (L-Dopa) og L-Dopa blir deretter og ivrig omdannet til dopamin.
Det er velkjent at dopaminmangel fører til manifestasjoner av restless legs syndrome (RLS).
Studier har vist at dopaminagonister og L-dopa er effektive i å kontrollere symptomer.
Ingen studier til dags dato har blitt gjort for å bestemme rollen til tyrosin i RLS.
Denne åpne pilotstudien tar sikte på å bestemme effektiviteten og toleransen til tyrosin i RLS, ettersom nåværende midler har begrensninger i behandling av RLS i tillegg til å legge til et annet mulig middel til etterforskernes arsenal for behandling av RLS som kanskje er mer kostnadseffektivt.
I denne pilotstudien vil dosen av tyrosin eskaleres fra 750 mg én gang daglig gjennom munnen (PO) opp til 3000 mg én gang daglig PO, som tolerert, i trinn på 750 mg hver uke hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for RLS.
Pasientenes symptomer vil bli overvåket ukentlig i seks uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Seton Family of Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år og
- Nylig diagnostisert (medikamentnaiv) som å ha restless legs syndrome (ved bruk av International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) diagnostiske kriterier med en skåre større enn eller lik 15, se vedlegg A) og
- Det forstyrret søvnbegynnelse og/eller vedlikehold i mer enn fire netter/uke i minst seks måneder
- Får for tiden ikke behandling for RLS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av sekundær RLS (andre bevegelses- og/eller primære søvnforstyrrelser, kronisk nyreinsuffisiens - beregnet ut fra kreatininclearance, og/eller jernmangel - baseline serumferritinnivå mindre enn 10 ng/ml)
- Pasienter på farmakoterapi for RLS (ikke medisin-naive) eller tidligere bruk av farmakoterapi for RLS i det siste
- Pasienter som er gravide og/eller ammer
- Pasienter som bruker levotyroksin eller monoaminoksidasehemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tyrosin
Kosttilskudd: L-tyrosin Andre navn: NÅ merkevare L-tyrosin 750 mg tabletter -Tyrosin 750 mg PO hver dag i 7 dager, øk deretter til 1500 mg PO hver dag i 7 dager, øk deretter til 2250 mg PO hver dag i 7 dager, øk deretter til 3000 mg PO hver dag for resten av studien. |
L-tyrosin 750 mg PO hver dag i 7 dager, øk deretter til 1500 mg PO hver dag i 7 dager, øk deretter til 2250 mg PO hver dag i 7 dager, øk deretter til 3000 mg PO hver dag for resten av studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for International RLS Survey Group (IRLSSG20).
Tidsramme: 6 uker
|
Bruk av denne undersøkelsen for å bli brukt som en markør for alvorlighetsgraden av RLS-symptomer og derfor effekten av denne medisinen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for klinisk global inntrykk-global forbedring (CGI-I).
Tidsramme: 6 uker
|
Bruk av CGI-I-skalaen som et sekundært resultatmål for å bestemme alvorlighetsgraden av RLS-symptomer og effekten av medisiner.
|
6 uker
|
|
Medical Outcomes Study – Sleep Scale (MOS-SS)
Tidsramme: 6 uker
|
Bruk av MOS-SS for å bestemme alvorlighetsgraden av RLS-symptomer og effekten av medisiner.
|
6 uker
|
|
Skjema for saksrapport
Tidsramme: 6 uker
|
Bruk av anamnese og fysisk undersøkelse (begrenset nevrologisk undersøkelse) som skal brukes som et sekundært vurderingsmål for alvorlighetsgrad av RLS-symptomer og medikamentell effekt.
De vil bli kartlagt i saksrapportformat.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-11-146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .