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Efficacia della tirosina nella sindrome delle gambe senza riposo

25 aprile 2017 aggiornato da: Seton Healthcare Family

Studio pilota sull'efficacia della tirosina nella sindrome delle gambe senza riposo

La tirosina è un amminoacido non essenziale che è il precursore del neurotrasmettitore dopamina. La tirosina viene convertita in Levodiidrofenilalanina (L-Dopa) e la L-Dopa viene successivamente e avidamente convertita in dopamina. È noto che la carenza di dopamina porta alle manifestazioni della sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Gli studi hanno dimostrato che gli agonisti della dopamina e la L-dopa sono efficaci nel controllare i sintomi. Ad oggi non sono stati condotti studi per determinare il ruolo della tirosina nella RLS. Questo studio pilota in aperto mira a determinare l'efficacia e la tollerabilità della tirosina nella RLS, poiché gli attuali agenti hanno limitazioni nel trattamento della RLS oltre ad aggiungere un altro possibile agente all'arsenale dei ricercatori per il trattamento della RLS che potrebbe essere più conveniente. In questo studio pilota, la dose di tirosina verrà aumentata da 750 mg una volta al giorno per via orale (PO) fino a 3000 mg una volta al giorno PO, come tollerato, con incrementi di 750 mg ogni settimana nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per RLS. I sintomi dei pazienti saranno monitorati su base settimanale per sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Seton Family of Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 agli 80 anni e
  2. Nuova diagnosi (naïve ai farmaci) di sindrome delle gambe senza riposo (utilizzando i criteri diagnostici dell'International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) con un punteggio maggiore o uguale a 15, vedere Appendice A) e
  3. Che ha interferito con l'inizio e/o il mantenimento del sonno per più di quattro notti/settimana per un minimo di sei mesi
  4. Attualmente non riceve cure per RLS

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da RLS secondaria (altri movimenti e/o disturbi primari del sonno, insufficienza renale cronica - calcolata dalla clearance della creatinina e/o carenza di ferro - livello di ferritina sierica al basale inferiore a 10 ng/ml)
  2. Pazienti attualmente in farmacoterapia per RLS (non naïve ai farmaci) o precedente uso di farmacoterapia per RLS in passato
  3. Pazienti in gravidanza e/o in allattamento
  4. Pazienti che assumono levotiroxina o inibitori delle monoaminossidasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tirosina

Integratore alimentare: L-tirosina

Altri nomi:

NOW Brand L-tirosina 750 mg compresse

-Tirosina 750 mg PO ogni giorno per 7 giorni, quindi aumentare a 1500 mg PO ogni giorno per 7 giorni, quindi aumentare a 2250 mg PO ogni giorno per 7 giorni, quindi aumentare a 3000 mg PO ogni giorno per il resto dello studio.

L-tirosina 750 mg PO ogni giorno per 7 giorni, quindi aumentare a 1500 mg PO ogni giorno per 7 giorni, quindi aumentare a 2250 mg PO ogni giorno per 7 giorni, quindi aumentare a 3000 mg PO ogni giorno per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • NOW Brand L-tirosina 750 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'International RLS Survey Group (IRLSSG20).
Lasso di tempo: 6 settimane
Uso di questo sondaggio da utilizzare come marker per la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e quindi l'efficacia di questo farmaco.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala CGI-I (Clinical Global Impression-Global Improvement).
Lasso di tempo: 6 settimane
Uso della scala CGI-I come misura di esito secondaria per determinare la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e l'efficacia del farmaco.
6 settimane
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOS-SS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Uso del MOS-SS per determinare la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e l'efficacia del farmaco.
6 settimane
Modulo di segnalazione del caso
Lasso di tempo: 6 settimane
Uso di un'anamnesi e di un esame fisico (esame neurologico limitato) da utilizzare come misura di valutazione secondaria della gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e dell'efficacia del farmaco. Saranno tracciati in formato case report.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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