- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01494766
Efficacia della tirosina nella sindrome delle gambe senza riposo
25 aprile 2017 aggiornato da: Seton Healthcare Family
Studio pilota sull'efficacia della tirosina nella sindrome delle gambe senza riposo
La tirosina è un amminoacido non essenziale che è il precursore del neurotrasmettitore dopamina.
La tirosina viene convertita in Levodiidrofenilalanina (L-Dopa) e la L-Dopa viene successivamente e avidamente convertita in dopamina.
È noto che la carenza di dopamina porta alle manifestazioni della sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Gli studi hanno dimostrato che gli agonisti della dopamina e la L-dopa sono efficaci nel controllare i sintomi.
Ad oggi non sono stati condotti studi per determinare il ruolo della tirosina nella RLS.
Questo studio pilota in aperto mira a determinare l'efficacia e la tollerabilità della tirosina nella RLS, poiché gli attuali agenti hanno limitazioni nel trattamento della RLS oltre ad aggiungere un altro possibile agente all'arsenale dei ricercatori per il trattamento della RLS che potrebbe essere più conveniente.
In questo studio pilota, la dose di tirosina verrà aumentata da 750 mg una volta al giorno per via orale (PO) fino a 3000 mg una volta al giorno PO, come tollerato, con incrementi di 750 mg ogni settimana nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per RLS.
I sintomi dei pazienti saranno monitorati su base settimanale per sei settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Seton Family of Hospitals
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 agli 80 anni e
- Nuova diagnosi (naïve ai farmaci) di sindrome delle gambe senza riposo (utilizzando i criteri diagnostici dell'International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) con un punteggio maggiore o uguale a 15, vedere Appendice A) e
- Che ha interferito con l'inizio e/o il mantenimento del sonno per più di quattro notti/settimana per un minimo di sei mesi
- Attualmente non riceve cure per RLS
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da RLS secondaria (altri movimenti e/o disturbi primari del sonno, insufficienza renale cronica - calcolata dalla clearance della creatinina e/o carenza di ferro - livello di ferritina sierica al basale inferiore a 10 ng/ml)
- Pazienti attualmente in farmacoterapia per RLS (non naïve ai farmaci) o precedente uso di farmacoterapia per RLS in passato
- Pazienti in gravidanza e/o in allattamento
- Pazienti che assumono levotiroxina o inibitori delle monoaminossidasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tirosina
Integratore alimentare: L-tirosina Altri nomi: NOW Brand L-tirosina 750 mg compresse -Tirosina 750 mg PO ogni giorno per 7 giorni, quindi aumentare a 1500 mg PO ogni giorno per 7 giorni, quindi aumentare a 2250 mg PO ogni giorno per 7 giorni, quindi aumentare a 3000 mg PO ogni giorno per il resto dello studio. |
L-tirosina 750 mg PO ogni giorno per 7 giorni, quindi aumentare a 1500 mg PO ogni giorno per 7 giorni, quindi aumentare a 2250 mg PO ogni giorno per 7 giorni, quindi aumentare a 3000 mg PO ogni giorno per il resto dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'International RLS Survey Group (IRLSSG20).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Uso di questo sondaggio da utilizzare come marker per la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e quindi l'efficacia di questo farmaco.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala CGI-I (Clinical Global Impression-Global Improvement).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Uso della scala CGI-I come misura di esito secondaria per determinare la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e l'efficacia del farmaco.
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6 settimane
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Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOS-SS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Uso del MOS-SS per determinare la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e l'efficacia del farmaco.
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6 settimane
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Modulo di segnalazione del caso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Uso di un'anamnesi e di un esame fisico (esame neurologico limitato) da utilizzare come misura di valutazione secondaria della gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo e dell'efficacia del farmaco.
Saranno tracciati in formato case report.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-11-146
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