Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Tyrosin i Restless Legs Syndrome

25. april 2017 opdateret af: Seton Healthcare Family

Pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​tyrosin i Restless Legs Syndrome

Tyrosin er en ikke-essentiel aminosyre, der er forløberen for neurotransmitteren, dopamin. Tyrosin omdannes til Levodihydrophenylalanin (L-Dopa), og L-Dopa omdannes efterfølgende og ivrigt til dopamin. Det er velkendt, at dopaminmangel fører til manifestationer af restless legs syndrome (RLS). Undersøgelser har vist, at dopaminagonister og L-dopa er effektive til at kontrollere symptomer. Ingen undersøgelser til dato er blevet udført for at bestemme tyrosins rolle i RLS. Denne åbne pilotundersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​tyrosin i RLS, da nuværende midler har begrænsninger i behandlingen af ​​RLS ud over at tilføje et andet muligt middel til efterforskernes arsenal af behandling af RLS, som måske er mere omkostningseffektivt. I dette pilotstudie vil dosen af ​​tyrosin blive eskaleret fra 750 mg én gang dagligt gennem munden (PO) op til 3000 mg én gang daglig PO, som tolereret, i trin på 750 mg hver uge hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne for RLS. Patienternes symptomer vil blive overvåget på en ugentlig basis i seks uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Seton Family of Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år og
  2. Nyligt diagnosticeret (medicin-naiv) som havende restless legs syndrome (ved hjælp af International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) diagnostiske kriterier med en score på større end eller lig med 15, se bilag A) og
  3. Det forstyrrede søvnstart og/eller vedligeholdelse i mere end fire nætter om ugen i mindst seks måneder
  4. Modtager i øjeblikket ikke behandling for RLS

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der lider af sekundær RLS (andre bevægelses- og/eller primære søvnforstyrrelser, kronisk nyreinsufficiens - beregnet ud fra kreatininclearance og/eller jernmangel - baseline serumferritinniveau mindre end 10 ng/ml)
  2. Patienter i øjeblikket i farmakoterapi for RLS (ikke medicin-naive) eller tidligere brug af farmakoterapi mod RLS i fortiden
  3. Patienter, der er gravide og/eller ammer
  4. Patienter, der er på levothyroxin eller monoaminoxidasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tyrosin

Kosttilskud: L-tyrosin

Andre navne:

NU Mærket L-Tyrosin 750 mg tabletter

-Tyrosin 750 mg PO hver dag i 7 dage, øg derefter til 1500 mg PO hver dag i 7 dage, øg derefter til 2250 mg PO hver dag i 7 dage, øg derefter til 3000 mg PO hver dag i resten af ​​undersøgelsen.
Kosttilskud: L-tyrosin
L-Tyrosin 750 mg PO hver dag i 7 dage, øg derefter til 1500 mg PO hver dag i 7 dage, øg derefter til 2250 mg PO hver dag i 7 dage, øg derefter til 3000 mg PO hver dag i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • NU Mærket L-Tyrosin 750 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International RLS Survey Group (IRLSSG20) Score
Tidsramme: 6 uger
Brug af denne undersøgelse til at blive brugt som en markør for sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer og derfor effektiviteten af ​​denne medicin.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryk-global forbedring (CGI-I) skala
Tidsramme: 6 uger
Brug af CGI-I-skalaen som et sekundært resultatmål til at bestemme sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer og medicinens effekt.
6 uger
Undersøgelse af medicinske resultater - søvnskala (MOS-SS)
Tidsramme: 6 uger
Brug af MOS-SS til at bestemme sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer og medicinens effekt.
6 uger
Formular til sagsrapport
Tidsramme: 6 uger
Anvendelse af en anamnese og fysisk undersøgelse (begrænset neurologisk undersøgelse), der skal bruges som et sekundært vurderingsmål for sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer og medicinens effekt. De vil blive kortlagt i sagsrapportformat.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-11-146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome (RLS)

Kliniske forsøg med L-tyrosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner