- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01494766
Эффективность тирозина при синдроме беспокойных ног
25 апреля 2017 г. обновлено: Seton Healthcare Family
Пилотное исследование эффективности тирозина при синдроме беспокойных ног
Тирозин – это заменимая аминокислота, которая является предшественником нейротрансмиттера дофамина.
Тирозин превращается в леводигидрофенилаланин (L-Dopa), а L-Dopa впоследствии активно превращается в дофамин.
Хорошо известно, что дефицит дофамина приводит к проявлениям синдрома беспокойных ног (СБН).
Исследования показали, что агонисты дофамина и леводофа эффективно контролируют симптомы.
На сегодняшний день не проводилось исследований для определения роли тирозина в СБН.
Это открытое пилотное исследование направлено на определение эффективности и переносимости тирозина при СБН, поскольку современные препараты имеют ограничения в лечении СБН, в дополнение к добавлению другого возможного агента в арсенал исследователей для лечения СБН, который может быть более экономически эффективным.
В этом пилотном исследовании доза тирозина будет увеличена с 750 мг один раз в день перорально (перорально) до 3000 мг один раз в день перорально, в зависимости от переносимости, с шагом 750 мг каждую неделю у пациентов, которые соответствуют критериям включения для СБН.
Симптомы пациентов будут отслеживаться еженедельно в течение шести недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Seton Family of Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет и
- Недавно диагностированный (нелеченный ранее) синдром беспокойных ног (с использованием диагностических критериев Международной исследовательской группы синдрома беспокойных ног (IRLSSG20) с оценкой не ниже 15, см. Приложение А) и
- Это мешало засыпанию и/или поддержанию сна более четырех ночей в неделю в течение как минимум шести месяцев.
- В настоящее время не получает лечения от СБН
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие вторичным СБН (другие двигательные расстройства и/или первичные нарушения сна, хроническая почечная недостаточность - рассчитывается по клиренсу креатинина и/или дефицит железа - исходный уровень ферритина в сыворотке менее 10 нг/мл)
- Пациенты, которые в настоящее время проходят фармакотерапию по поводу СБН (не ранее получавшие медикаментозное лечение) или ранее применяли фармакотерапию по поводу СБН в прошлом
- Пациенты, которые беременны и/или кормят грудью
- Пациенты, принимающие левотироксин или ингибиторы моноаминоксидазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Тирозин
Пищевая добавка: L-тирозин Другие имена: Бренд NOW L-тирозин 750 мг таблетки -Тирозин 750 мг перорально каждый день в течение 7 дней, затем увеличьте до 1500 мг перорально каждый день в течение 7 дней, затем увеличьте до 2250 мг перорально каждый день в течение 7 дней, затем увеличьте до 3000 мг перорально каждый день до конца исследования. |
L-тирозин 750 мг перорально каждый день в течение 7 дней, затем увеличьте до 1500 мг перорально каждый день в течение 7 дней, затем увеличьте до 2250 мг перорально каждый день в течение 7 дней, затем увеличьте до 3000 мг перорально каждый день до конца исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Международной исследовательской группы RLS (IRLSSG20)
Временное ограничение: 6 недель
|
Использование этого опроса в качестве маркера тяжести симптомов СБН и, следовательно, эффективности этого лекарства.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала общего клинического впечатления-общего улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 6 недель
|
Использование шкалы CGI-I в качестве вторичной оценки исхода для определения тяжести симптомов СБН и эффективности лекарств.
|
6 недель
|
Исследование медицинских результатов - шкала сна (MOS-SS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Использование MOS-SS для определения тяжести симптомов СБН и эффективности лекарств.
|
6 недель
|
Форма отчета о случае
Временное ограничение: 6 недель
|
Сбор анамнеза и физикальное обследование (ограниченное неврологическое обследование) в качестве вторичной меры оценки тяжести симптомов СБН и эффективности лекарств.
Они будут нанесены на карту в формате отчета о ситуации.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
Другие идентификационные номера исследования
- CR-11-146
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования L-тирозин
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийКолоректальная аденома | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального рака AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v8 | Стадия 0 колоректального рака AJCC v8 | Стадия I колоректального рака AJCC v8 | Стадия II колоректального рака... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Juliano CasonattoНеизвестный
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityЗавершенныйГипертония, Легочная | Пороки сердца, врожденныеСоединенные Штаты
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... и другие соавторыНеизвестныйКачество жизни | Мышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Marc-André Maheu-CadotteЗавершенныйСердечная недостаточность | МотивацияКанада
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ЗавершенныйСДВГ | Синдром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCЗавершенныйДефект межпредсердной перегородки | Дефект атриовентрикулярной перегородки | Дефект межжелудочковой перегородкиСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенный