Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tyrosine bij het rustelozebenensyndroom

25 april 2017 bijgewerkt door: Seton Healthcare Family

Pilotstudie naar de werkzaamheid van tyrosine bij het rustelozebenensyndroom

Tyrosine is een niet-essentieel aminozuur dat de voorloper is van de neurotransmitter dopamine. Tyrosine wordt omgezet in Levodihydrofenylalanine (L-Dopa) en L-Dopa wordt vervolgens gretig omgezet in dopamine. Het is bekend dat een tekort aan dopamine leidt tot de manifestaties van het rustelozebenensyndroom (RLS). Studies hebben aangetoond dat dopamine-agonisten en L-dopa effectief zijn bij het beheersen van symptomen. Er zijn tot op heden geen onderzoeken uitgevoerd om de rol van tyrosine bij RLS te bepalen. Deze open-label pilotstudie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tyrosine bij RLS te bepalen, aangezien de huidige middelen beperkingen hebben bij het behandelen van RLS, naast het toevoegen van een ander mogelijk middel aan het arsenaal van de onderzoekers voor het behandelen van RLS dat misschien kostenefficiënter is. In deze pilootstudie zal de dosis tyrosine worden verhoogd van 750 mg eenmaal daags via de mond (PO) tot 3000 mg eenmaal daags PO, zoals verdragen, in stappen van 750 mg per week bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor RLS. Gedurende zes weken worden de symptomen van de patiënt wekelijks gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Seton Family of Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar en
  2. Nieuw gediagnosticeerd (medicatienaïef) met het rustelozebenensyndroom (met behulp van de diagnostische criteria van de International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) met een score groter dan of gelijk aan 15, zie bijlage A) en
  3. Dat belemmerde het inslapen en/of inslapen gedurende meer dan vier nachten/week gedurende minimaal zes maanden
  4. Wordt momenteel niet behandeld voor RLS

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die lijden aan secundaire RLS (andere bewegings- en/of primaire slaapstoornissen, chronische nierinsufficiëntie - berekend op basis van de creatinineklaring, en/of ijzertekort - baseline serum-ferritinespiegel lager dan 10 ng/ml)
  2. Patiënten die momenteel farmacotherapie krijgen voor RLS (niet medicatie-naïef) of eerder farmacotherapie gebruikten voor RLS in het verleden
  3. Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  4. Patiënten die levothyroxine of monoamineoxidaseremmers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tyrosine

Voedingssupplement: L-tyrosine

Andere namen:

NU Merk L-Tyrosine 750 mg tabletten

-Tyrosine 750 mg PO elke dag gedurende 7 dagen, daarna verhogen tot 1500 mg PO elke dag gedurende 7 dagen, daarna verhogen tot 2250 mg PO elke dag gedurende 7 dagen, daarna verhogen tot 3000 mg PO elke dag voor de rest van het onderzoek.

L-Tyrosine 750 mg PO elke dag gedurende 7 dagen, daarna verhogen tot 1500 mg PO elke dag gedurende 7 dagen, daarna verhogen tot 2250 mg PO elke dag gedurende 7 dagen, daarna verhogen tot 3000 mg PO elke dag voor de rest van het onderzoek.
Andere namen:
  • NU Merk L-Tyrosine 750 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale RLS Survey Group (IRLSSG20) Score
Tijdsspanne: 6 weken
Gebruik van dit onderzoek om te gebruiken als een marker voor de ernst van RLS-symptomen en dus de werkzaamheid van dit medicijn.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale impressie-globale verbetering (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: 6 weken
Gebruik van de CGI-I-schaal als secundaire uitkomstmaat om de ernst van RLS-symptomen en de werkzaamheid van medicatie te bepalen.
6 weken
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOS-SS)
Tijdsspanne: 6 weken
Gebruik van de MOS-SS om de ernst van RLS-symptomen en de werkzaamheid van medicatie te bepalen.
6 weken
Casusrapportageformulier
Tijdsspanne: 6 weken
Gebruik van anamnese en lichamelijk onderzoek (beperkt neurologisch onderzoek) om te gebruiken als secundaire beoordelingsmaatstaf voor de ernst van RLS-symptomen en de werkzaamheid van medicatie. Ze worden in kaart gebracht in de vorm van een casusrapport.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-tyrosine

3
Abonneren