- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01494766
Werkzaamheid van tyrosine bij het rustelozebenensyndroom
25 april 2017 bijgewerkt door: Seton Healthcare Family
Pilotstudie naar de werkzaamheid van tyrosine bij het rustelozebenensyndroom
Tyrosine is een niet-essentieel aminozuur dat de voorloper is van de neurotransmitter dopamine.
Tyrosine wordt omgezet in Levodihydrofenylalanine (L-Dopa) en L-Dopa wordt vervolgens gretig omgezet in dopamine.
Het is bekend dat een tekort aan dopamine leidt tot de manifestaties van het rustelozebenensyndroom (RLS).
Studies hebben aangetoond dat dopamine-agonisten en L-dopa effectief zijn bij het beheersen van symptomen.
Er zijn tot op heden geen onderzoeken uitgevoerd om de rol van tyrosine bij RLS te bepalen.
Deze open-label pilotstudie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tyrosine bij RLS te bepalen, aangezien de huidige middelen beperkingen hebben bij het behandelen van RLS, naast het toevoegen van een ander mogelijk middel aan het arsenaal van de onderzoekers voor het behandelen van RLS dat misschien kostenefficiënter is.
In deze pilootstudie zal de dosis tyrosine worden verhoogd van 750 mg eenmaal daags via de mond (PO) tot 3000 mg eenmaal daags PO, zoals verdragen, in stappen van 750 mg per week bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor RLS.
Gedurende zes weken worden de symptomen van de patiënt wekelijks gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Seton Family of Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar en
- Nieuw gediagnosticeerd (medicatienaïef) met het rustelozebenensyndroom (met behulp van de diagnostische criteria van de International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) met een score groter dan of gelijk aan 15, zie bijlage A) en
- Dat belemmerde het inslapen en/of inslapen gedurende meer dan vier nachten/week gedurende minimaal zes maanden
- Wordt momenteel niet behandeld voor RLS
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan secundaire RLS (andere bewegings- en/of primaire slaapstoornissen, chronische nierinsufficiëntie - berekend op basis van de creatinineklaring, en/of ijzertekort - baseline serum-ferritinespiegel lager dan 10 ng/ml)
- Patiënten die momenteel farmacotherapie krijgen voor RLS (niet medicatie-naïef) of eerder farmacotherapie gebruikten voor RLS in het verleden
- Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
- Patiënten die levothyroxine of monoamineoxidaseremmers gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Tyrosine
Voedingssupplement: L-tyrosine Andere namen: NU Merk L-Tyrosine 750 mg tabletten -Tyrosine 750 mg PO elke dag gedurende 7 dagen, daarna verhogen tot 1500 mg PO elke dag gedurende 7 dagen, daarna verhogen tot 2250 mg PO elke dag gedurende 7 dagen, daarna verhogen tot 3000 mg PO elke dag voor de rest van het onderzoek. |
L-Tyrosine 750 mg PO elke dag gedurende 7 dagen, daarna verhogen tot 1500 mg PO elke dag gedurende 7 dagen, daarna verhogen tot 2250 mg PO elke dag gedurende 7 dagen, daarna verhogen tot 3000 mg PO elke dag voor de rest van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Internationale RLS Survey Group (IRLSSG20) Score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebruik van dit onderzoek om te gebruiken als een marker voor de ernst van RLS-symptomen en dus de werkzaamheid van dit medicijn.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische globale impressie-globale verbetering (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebruik van de CGI-I-schaal als secundaire uitkomstmaat om de ernst van RLS-symptomen en de werkzaamheid van medicatie te bepalen.
|
6 weken
|
Onderzoek naar medische resultaten - Slaapschaal (MOS-SS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebruik van de MOS-SS om de ernst van RLS-symptomen en de werkzaamheid van medicatie te bepalen.
|
6 weken
|
Casusrapportageformulier
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebruik van anamnese en lichamelijk onderzoek (beperkt neurologisch onderzoek) om te gebruiken als secundaire beoordelingsmaatstaf voor de ernst van RLS-symptomen en de werkzaamheid van medicatie.
Ze worden in kaart gebracht in de vorm van een casusrapport.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- CR-11-146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op L-tyrosine
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.VoltooidADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActief, niet wervendColorectaal adenoom | Stadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIC Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium 0 Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium I Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Colorectale kanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Juliano CasonattoOnbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityWervingHypothyreoïdie | Schildklierkanker, PapillairChina
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... en andere medewerkersOnbekendKwaliteit van het leven | SpieratrofieVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooidAstmaVerenigde Staten
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityVoltooidHypertensie, pulmonaal | Hartafwijkingen, aangeborenVerenigde Staten
-
Hospital Civil de GuadalajaraNog niet aan het werven
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskVoltooid