Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tirozin hatékonysága a nyugtalan láb szindrómában

2017. április 25. frissítette: Seton Healthcare Family

Kísérleti tanulmány a tirozin hatékonyságáról nyugtalan láb szindrómában

A tirozin egy nem esszenciális aminosav, amely a neurotranszmitter, a dopamin prekurzora. A tirozin levo-hidrofenilalaninná (L-Dopa), majd az L-dopa ezt követően mohón dopaminná alakul. Köztudott, hogy a dopaminhiány a nyugtalan láb szindróma (RLS) megnyilvánulásaihoz vezet. A vizsgálatok kimutatták, hogy a dopamin agonisták és az L-dopa hatékonyak a tünetek szabályozásában. Eddig nem végeztek vizsgálatokat a tirozin RLS-ben betöltött szerepének meghatározására. Ennek a nyílt elrendezésű kísérleti tanulmánynak a célja a tirozin hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározása RLS-ben, mivel a jelenlegi szerek korlátai vannak az RLS kezelésében, amellett, hogy egy másik lehetséges szert kell hozzáadni az RLS kezelésének arzenáljához, amely talán költséghatékonyabb. Ebben a kísérleti vizsgálatban a tirozin dózisát a napi egyszeri szájon át (PO) 3000 mg-ra emelik, heti 750 mg-os lépésekben az RLS beválasztási kritériumainak megfelelő betegeknél. A betegek tüneteit hat héten keresztül heti rendszerességgel ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Seton Family of Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti férfiak és nők és
  2. Újonnan diagnosztizált (gyógyszeres kezelésben nem részesült) nyugtalan láb szindróma (a Nemzetközi Nyugtalan láb Szindróma Vizsgálati Csoport (IRLSSG20) diagnosztikai kritériumai alapján, 15-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámmal, lásd az A. függeléket), és
  3. Ez megzavarta az alvás kezdetét és/vagy a fenntartást hetente négynél hosszabb ideig, legalább hat hónapig
  4. Jelenleg nem részesül RLS-kezelésben

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos RLS-ben (egyéb mozgási és/vagy primer alvászavarban, krónikus veseelégtelenségben - kreatinin-clearance alapján számolva és/vagy vashiányban - a kiindulási szérum ferritin szintje 10 ng/ml alatt) szenvedő betegek
  2. Azok a betegek, akik jelenleg gyógyszeres kezelésben részesülnek RLS miatt (nem korábban nem részesültek gyógyszeres kezelésben), vagy korábban RLS-re farmakoterápiát alkalmaztak
  3. Terhes és/vagy szoptató betegek
  4. Levotiroxin- vagy monoamin-oxidáz-gátlót szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tirozin

Étrend-kiegészítő: L-tirozin

Más nevek:

NOW márkájú L-Tyrosine 750 mg tabletta

- Tirozin 750 mg PO minden nap 7 napon keresztül, majd növelje 1500 mg PO minden nap 7 napig, majd növelje 2250 mg PO minden nap 7 napig, majd növelje 3000 mg PO minden nap a vizsgálat hátralévő részében.
Étrend-kiegészítő: L-tirozin
L-Tirozin 750 mg PO minden nap 7 napon keresztül, majd növelje 1500 mg PO minden nap 7 napon keresztül, majd növelje 2250 mg PO minden nap 7 napon keresztül, majd növelje 3000 mg PO minden nap a vizsgálat hátralévő részében.
Más nevek:
  • NOW márkájú L-Tyrosine 750 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi RLS Felmérés Csoport (IRLSSG20) Pontszám
Időkeret: 6 hét
Ennek a felmérésnek a használata az RLS-tünetek súlyosságának, és ezáltal a gyógyszer hatékonyságának jelzőjeként.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás-globális javulás (CGI-I) skála
Időkeret: 6 hét
A CGI-I skála használata másodlagos eredménymérőként az RLS-tünetek súlyosságának és a gyógyszeres kezelés hatékonyságának meghatározására.
6 hét
Orvosi eredmények vizsgálata – alvási skála (MOS-SS)
Időkeret: 6 hét
A MOS-SS használata az RLS-tünetek súlyosságának és a gyógyszeres kezelés hatékonyságának meghatározására.
6 hét
Esetbeszámoló űrlap
Időkeret: 6 hét
Anamnézis és fizikális vizsgálat (korlátozott neurológiai vizsgálat) használata az RLS-tünetek súlyosságának és a gyógyszeres kezelés hatékonyságának másodlagos értékelésére. Ezeket esetjelentés formátumban ábrázolják.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seton Healthcare Family

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-11-146

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-tirozin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel