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Eficácia da Tirosina na Síndrome das Pernas Inquietas

25 de abril de 2017 atualizado por: Seton Healthcare Family

Estudo Piloto da Eficácia da Tirosina na Síndrome das Pernas Inquietas

A tirosina é um aminoácido não essencial que é o precursor do neurotransmissor dopamina. A tirosina é convertida em levodiidrofenilalanina (L-Dopa) e a L-Dopa é subseqüentemente e avidamente convertida em dopamina. É bem conhecido que a deficiência de dopamina leva às manifestações da síndrome das pernas inquietas (SPI). Estudos demonstraram que os agonistas da dopamina e a L-dopa são eficazes no controle dos sintomas. Até o momento, nenhum estudo foi feito para determinar o papel da tirosina na SPI. Este estudo piloto aberto visa determinar a eficácia e a tolerabilidade da tirosina na SPI, uma vez que os agentes atuais têm limitações no tratamento da SPI, além de adicionar outro possível agente ao arsenal dos investigadores de tratamento da SPI que talvez seja mais econômico. Neste estudo piloto, a dose de tirosina será aumentada de 750 mg uma vez ao dia por via oral (PO) até 3.000 mg uma vez ao dia PO, conforme tolerado, em incrementos de 750 mg a cada semana em pacientes que atendem aos critérios de inclusão para SPI. Os sintomas dos pacientes serão monitorados semanalmente por seis semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Seton Family of Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 80 anos e
  2. Recém-diagnosticado (sem uso de medicação) como tendo síndrome das pernas inquietas (usando os critérios diagnósticos do International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) com uma pontuação maior ou igual a 15, consulte o Apêndice A) e
  3. Isso interferiu no início e/ou manutenção do sono por mais de quatro noites/semana por um período mínimo de seis meses
  4. Atualmente não está recebendo tratamento para SPI

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que sofrem de SPI secundária (outros distúrbios motores e/ou primários do sono, insuficiência renal crônica - calculada a partir da depuração de creatinina e/ou deficiência de ferro - nível basal de ferritina sérica inferior a 10 ng/ml)
  2. Pacientes atualmente em farmacoterapia para SPI (não virgens de medicação) ou uso prévio de farmacoterapia para SPI no passado
  3. Pacientes grávidas e/ou amamentando
  4. Pacientes em uso de levotiroxina ou inibidores da monoamina oxidase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tirosina

Suplemento Alimentar: L-Tirosina

Outros nomes:

Marca NOW L-Tirosina 750 mg Comprimidos

-Tirosina 750 mg PO todos os dias durante 7 dias, depois aumentar para 1500 mg PO todos os dias durante 7 dias, depois aumentar para 2250 mg PO todos os dias durante 7 dias, depois aumentar para 3000 mg PO todos os dias durante o restante do estudo.

L-Tirosina 750 mg PO todos os dias durante 7 dias, depois aumente para 1500 mg PO todos os dias durante 7 dias, depois aumente para 2250 mg PO todos os dias durante 7 dias, depois aumente para 3000 mg PO todos os dias durante o restante do estudo.
Outros nomes:
  • Marca NOW L-Tirosina 750 mg Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do International RLS Survey Group (IRLSSG20)
Prazo: 6 semanas
Uso desta pesquisa para ser usado como um marcador da gravidade dos sintomas da SPI e, portanto, da eficácia deste medicamento.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de impressão global clínica-melhoria global (CGI-I)
Prazo: 6 semanas
Uso da escala CGI-I como uma medida de resultado secundário para determinar a gravidade dos sintomas de RLS e eficácia da medicação.
6 semanas
Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOS-SS)
Prazo: 6 semanas
Uso do MOS-SS para determinar a gravidade dos sintomas da síndrome das pernas inquietas e a eficácia da medicação.
6 semanas
Formulário de Relato de Caso
Prazo: 6 semanas
Uso de uma história e exame físico (exame neurológico limitado) para ser usado como uma medida de avaliação secundária da gravidade dos sintomas da SPI e eficácia da medicação. Eles serão mapeados em formato de relato de caso.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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