- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01494766
Eficácia da Tirosina na Síndrome das Pernas Inquietas
25 de abril de 2017 atualizado por: Seton Healthcare Family
Estudo Piloto da Eficácia da Tirosina na Síndrome das Pernas Inquietas
A tirosina é um aminoácido não essencial que é o precursor do neurotransmissor dopamina.
A tirosina é convertida em levodiidrofenilalanina (L-Dopa) e a L-Dopa é subseqüentemente e avidamente convertida em dopamina.
É bem conhecido que a deficiência de dopamina leva às manifestações da síndrome das pernas inquietas (SPI).
Estudos demonstraram que os agonistas da dopamina e a L-dopa são eficazes no controle dos sintomas.
Até o momento, nenhum estudo foi feito para determinar o papel da tirosina na SPI.
Este estudo piloto aberto visa determinar a eficácia e a tolerabilidade da tirosina na SPI, uma vez que os agentes atuais têm limitações no tratamento da SPI, além de adicionar outro possível agente ao arsenal dos investigadores de tratamento da SPI que talvez seja mais econômico.
Neste estudo piloto, a dose de tirosina será aumentada de 750 mg uma vez ao dia por via oral (PO) até 3.000 mg uma vez ao dia PO, conforme tolerado, em incrementos de 750 mg a cada semana em pacientes que atendem aos critérios de inclusão para SPI.
Os sintomas dos pacientes serão monitorados semanalmente por seis semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Seton Family of Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos e
- Recém-diagnosticado (sem uso de medicação) como tendo síndrome das pernas inquietas (usando os critérios diagnósticos do International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) com uma pontuação maior ou igual a 15, consulte o Apêndice A) e
- Isso interferiu no início e/ou manutenção do sono por mais de quatro noites/semana por um período mínimo de seis meses
- Atualmente não está recebendo tratamento para SPI
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de SPI secundária (outros distúrbios motores e/ou primários do sono, insuficiência renal crônica - calculada a partir da depuração de creatinina e/ou deficiência de ferro - nível basal de ferritina sérica inferior a 10 ng/ml)
- Pacientes atualmente em farmacoterapia para SPI (não virgens de medicação) ou uso prévio de farmacoterapia para SPI no passado
- Pacientes grávidas e/ou amamentando
- Pacientes em uso de levotiroxina ou inibidores da monoamina oxidase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tirosina
Suplemento Alimentar: L-Tirosina Outros nomes: Marca NOW L-Tirosina 750 mg Comprimidos -Tirosina 750 mg PO todos os dias durante 7 dias, depois aumentar para 1500 mg PO todos os dias durante 7 dias, depois aumentar para 2250 mg PO todos os dias durante 7 dias, depois aumentar para 3000 mg PO todos os dias durante o restante do estudo. |
L-Tirosina 750 mg PO todos os dias durante 7 dias, depois aumente para 1500 mg PO todos os dias durante 7 dias, depois aumente para 2250 mg PO todos os dias durante 7 dias, depois aumente para 3000 mg PO todos os dias durante o restante do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do International RLS Survey Group (IRLSSG20)
Prazo: 6 semanas
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Uso desta pesquisa para ser usado como um marcador da gravidade dos sintomas da SPI e, portanto, da eficácia deste medicamento.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de impressão global clínica-melhoria global (CGI-I)
Prazo: 6 semanas
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Uso da escala CGI-I como uma medida de resultado secundário para determinar a gravidade dos sintomas de RLS e eficácia da medicação.
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6 semanas
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Estudo de Resultados Médicos - Escala do Sono (MOS-SS)
Prazo: 6 semanas
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Uso do MOS-SS para determinar a gravidade dos sintomas da síndrome das pernas inquietas e a eficácia da medicação.
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6 semanas
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Formulário de Relato de Caso
Prazo: 6 semanas
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Uso de uma história e exame físico (exame neurológico limitado) para ser usado como uma medida de avaliação secundária da gravidade dos sintomas da SPI e eficácia da medicação.
Eles serão mapeados em formato de relato de caso.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- CR-11-146
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