Effekten av Tyrosin vid Restless Legs Syndrome
25 april 2017 uppdaterad av: Seton Healthcare Family
Pilotstudie av effektiviteten av tyrosin vid restless legs syndrom
Tyrosin är en icke-essentiell aminosyra som är föregångaren till signalsubstansen dopamin.
Tyrosin omvandlas till levodihydrofenylalanin (L-Dopa) och L-Dopa omvandlas därefter och gärna till dopamin.
Det är välkänt att dopaminbrist leder till manifestationer av restless legs syndrome (RLS).
Studier har visat att dopaminagonister och L-dopa är effektiva för att kontrollera symtom.
Inga studier har hittills gjorts för att fastställa tyrosins roll i RLS.
Denna öppna pilotstudie syftar till att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av tyrosin i RLS, eftersom nuvarande medel har begränsningar vid behandling av RLS förutom att lägga till ytterligare ett möjligt medel till utredarnas arsenal av behandling av RLS som kanske är mer kostnadseffektivt.
I denna pilotstudie kommer dosen av tyrosin att eskaleras från 750 mg en gång dagligen genom munnen (PO) upp till 3000 mg en gång dagligen PO, som tolereras, i steg om 750 mg varje vecka hos patienter som uppfyller inklusionskriterierna för RLS.
Patienternas symtom kommer att övervakas varje vecka i sex veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Seton Family of Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 80 år och
- Nyligen diagnostiserad (medicineringsnaiv) som att ha restless legs syndrome (med hjälp av International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) diagnostiska kriterier med en poäng som är större än eller lika med 15, se bilaga A) och
- Det störde sömnstart och/eller underhåll i mer än fyra nätter/vecka under minst sex månader
- Får för närvarande inte behandling för RLS
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av sekundär RLS (andra rörelse- och/eller primära sömnstörningar, kronisk njurinsufficiens - beräknat från kreatininclearance och/eller järnbrist - baseline serumferritinnivå mindre än 10 ng/ml)
- Patienter som för närvarande behandlas med farmakoterapi för RLS (inte medicinnaiva) eller tidigare använt farmakoterapi för RLS i det förflutna
- Patienter som är gravida och/eller ammar
- Patienter som använder levotyroxin eller monoaminoxidashämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Tyrosin
Kosttillskott: L-tyrosin Andra namn: NU Märke L-Tyrosin 750 mg tabletter -Tyrosin 750 mg PO varje dag i 7 dagar, öka sedan till 1500 mg PO varje dag i 7 dagar, öka sedan till 2250 mg PO varje dag i 7 dagar, öka sedan till 3000 mg PO varje dag under resten av studien. |
L-tyrosin 750 mg PO varje dag i 7 dagar, öka sedan till 1500 mg PO varje dag i 7 dagar, öka sedan till 2250 mg PO varje dag i 7 dagar, öka sedan till 3000 mg PO varje dag under resten av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International RLS Survey Group (IRLSSG20) Poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Användning av denna undersökning för att användas som en markör för svårighetsgraden av RLS-symtom och därför effekten av denna medicin.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för klinisk global intryck-global förbättring (CGI-I).
Tidsram: 6 veckor
|
Användning av CGI-I-skalan som ett sekundärt utfallsmått för att bestämma svårighetsgraden av RLS-symtom och medicineringens effekt.
|
6 veckor
|
|
Medicinska resultatstudie - Sömnskala (MOS-SS)
Tidsram: 6 veckor
|
Användning av MOS-SS för att fastställa svårighetsgraden av RLS-symtom och effekten av medicinering.
|
6 veckor
|
|
Fallrapportformulär
Tidsram: 6 veckor
|
Användning av en anamnes och fysisk undersökning (begränsad neurologisk undersökning) som ska användas som ett sekundärt bedömningsmått på RLS-symptom och läkemedelseffekt.
De kommer att kartläggas i fallrapportformat.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-11-146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .