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Wirksamkeit von Tyrosin beim Restless-Legs-Syndrom

25. April 2017 aktualisiert von: Seton Healthcare Family

Pilotstudie zur Wirksamkeit von Tyrosin beim Restless-Legs-Syndrom

Tyrosin ist eine nicht essentielle Aminosäure, die der Vorläufer des Neurotransmitters Dopamin ist. Tyrosin wird in Levodihydrophenylalanin (L-Dopa) umgewandelt und L-Dopa wird anschließend und eifrig in Dopamin umgewandelt. Es ist allgemein bekannt, dass Dopaminmangel zu den Manifestationen des Restless-Legs-Syndroms (RLS) führt. Studien haben gezeigt, dass Dopaminagonisten und L-Dopa bei der Kontrolle der Symptome wirksam sind. Bisher wurden keine Studien durchgeführt, um die Rolle von Tyrosin bei RLS zu bestimmen. Diese Open-Label-Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tyrosin bei RLS zu bestimmen, da derzeitige Wirkstoffe Einschränkungen bei der Behandlung von RLS aufweisen, und zusätzlich dem Arsenal der Ermittler ein weiteres mögliches Mittel zur Behandlung von RLS hinzuzufügen, das möglicherweise kosteneffizienter ist. In dieser Pilotstudie wird die Dosis von Tyrosin von 750 mg einmal täglich oral (PO) bis zu 3000 mg einmal täglich PO je nach Verträglichkeit in Schritten von 750 mg jede Woche bei Patienten, die die Einschlusskriterien für RLS erfüllen, eskaliert. Die Symptome der Patienten werden sechs Wochen lang wöchentlich überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Seton Family of Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren und
  2. neu diagnostiziertes (Medikamenten-naives) Restless-Legs-Syndrom (unter Verwendung der Diagnosekriterien der International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) mit einer Punktzahl von größer oder gleich 15, siehe Anhang A) und
  3. Das hat den Beginn und/oder das Durchschlafen für mehr als vier Nächte/Woche für mindestens sechs Monate beeinträchtigt
  4. Gegenwärtig keine Behandlung für RLS erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundärem RLS (andere Bewegungs- und/oder primäre Schlafstörungen, chronische Niereninsuffizienz – berechnet aus der Kreatinin-Clearance, und/oder Eisenmangel – Baseline-Serum-Ferritin-Spiegel unter 10 ng/ml)
  2. Patienten, die derzeit eine RLS-Arzneimitteltherapie erhalten (nicht medikamentennaiv) oder in der Vergangenheit eine RLS-Arzneimitteltherapie angewendet haben
  3. Schwangere und/oder stillende Patientinnen
  4. Patienten, die Levothyroxin oder Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tyrosin

Nahrungsergänzungsmittel: L-Tyrosin

Andere Namen:

NOW Marke L-Tyrosin 750 mg Tabletten

-Tyrosin 750 mg PO jeden Tag für 7 Tage, dann Steigerung auf 1500 mg PO jeden Tag für 7 Tage, dann Erhöhung auf 2250 mg PO jeden Tag für 7 Tage, dann Erhöhung auf 3000 mg PO jeden Tag für den Rest der Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Tyrosin
L-Tyrosin 750 mg PO jeden Tag für 7 Tage, dann Steigerung auf 1500 mg PO jeden Tag für 7 Tage, dann Erhöhung auf 2250 mg PO jeden Tag für 7 Tage, dann Erhöhung auf 3000 mg PO jeden Tag für den Rest der Studie.
Andere Namen:
  • NOW Marke L-Tyrosin 750 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der International RLS Survey Group (IRLSSG20).
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung dieser Umfrage als Marker für die Schwere der RLS-Symptome und damit für die Wirksamkeit dieses Medikaments.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI-I-Skala (Clinical Global Impression-Global Improvement).
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung der CGI-I-Skala als sekundäres Ergebnismaß zur Bestimmung der Schwere von RLS-Symptomen und der Wirksamkeit von Medikamenten.
6 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie – Schlafskala (MOS-SS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung des MOS-SS zur Bestimmung der Schwere von RLS-Symptomen und der Wirksamkeit von Medikamenten.
6 Wochen
Fallberichtsformular
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung einer Anamnese und körperlichen Untersuchung (eingeschränkte neurologische Untersuchung) als sekundäres Bewertungsmaß für die Schwere der RLS-Symptome und die Wirksamkeit der Medikation. Sie werden im Fallberichtsformat grafisch dargestellt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seton Healthcare Family

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-11-146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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