하지불안증후군에서 티로신의 효능
2017년 4월 25일 업데이트: Seton Healthcare Family
하지 불안 증후군에서 티로신의 효능에 대한 파일럿 연구
티로신은 신경 전달 물질인 도파민의 전구체인 비필수 아미노산입니다.
티로신은 레보디히드로페닐알라닌(L-Dopa)으로 변환되고 L-Dopa는 이후에 도파민으로 열심히 변환됩니다.
도파민 결핍이 하지 불안 증후군(RLS)의 증상을 유발한다는 것은 잘 알려져 있습니다.
연구에 따르면 도파민 작용제와 L-도파가 증상 조절에 효과적입니다.
현재까지 RLS에서 티로신의 역할을 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
이 오픈 라벨 파일럿 연구는 RLS에서 티로신의 효능과 내약성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 현재 약제는 RLS 치료에 제한이 있을 뿐만 아니라 연구자의 RLS 치료에 더 비용 효율적일 수 있는 다른 가능한 약제를 추가하는 것입니다.
이 파일럿 연구에서 RLS에 대한 포함 기준을 충족하는 환자에서 매주 750mg씩 티로신의 용량을 750mg 1일 1회 경구 투여(PO)에서 최대 3000mg 1일 1회 PO로 증량할 예정입니다.
환자의 증상은 6주 동안 매주 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Seton Family of Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀 및
- 하지 불안 증후군(IRLSSG20(International Restless Legs Syndrome Study Group) 진단 기준 점수 15 이상, 부록 A 참조)이 있는 것으로 새로 진단(약물 치료 경험이 없는) 및
- 최소 6개월 동안 주당 4일 이상 수면 시작 및/또는 유지에 방해가 됨
- 현재 RLS 치료를 받고 있지 않음
제외 기준:
- 2차 RLS(기타 운동 및/또는 1차 수면 장애, 만성 신부전 - 크레아티닌 청소율로 계산 및/또는 철 결핍 - 기준 혈청 페리틴 수치 10ng/ml 미만)를 앓고 있는 환자
- 현재 RLS에 대한 약물 요법을 받고 있는 환자(약물 치료 경험이 없는 환자) 또는 과거에 RLS에 대한 약물 요법을 사용한 적이 있는 환자
- 임신 및/또는 수유 중인 환자
- levothyroxine 또는 monoamine oxidase 억제제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 티로신
건강 보조 식품: L-티로신 다른 이름들: NOW 브랜드 L-티로신 750mg 정제 -티로신 750mg PO 매일 7일 동안, 그런 다음 7일 동안 매일 1500mg PO로 증가한 다음 7일 동안 매일 2250mg PO로 증가한 다음 나머지 연구 동안 매일 3000mg PO로 증가합니다. |
L-티로신 750mg PO 매일 7일 동안, 그 다음 7일 동안 매일 1500mg PO로 증가한 다음 7일 동안 매일 2250mg PO로 증가한 다음 나머지 연구 동안 매일 3000mg PO로 증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 RLS 조사 그룹(IRLSSG20) 점수
기간: 6주
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하지불안 증후군 증상의 중증도에 대한 지표로 사용하기 위한 이 설문 조사의 사용 및 그에 따른 이 약물의 효능.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상-전역 개선(CGI-I) 척도
기간: 6주
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RLS 증상의 중증도 및 약물의 효능을 결정하기 위한 2차 결과 측정으로서 CGI-I 척도 사용.
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6주
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의학적 결과 연구 - 수면 척도(MOS-SS)
기간: 6주
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RLS 증상의 중증도와 약물의 효능을 결정하기 위해 MOS-SS를 사용합니다.
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6주
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증례 보고 양식
기간: 6주
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하지불안증후군 증상의 중증도 및 약물 효능의 2차 평가 척도로 사용되는 병력 및 신체 검사(제한된 신경학적 검사)의 사용.
사례 보고서 형식으로 차트로 작성됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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