酪氨酸对不宁腿综合征的疗效
2017年4月25日 更新者：Seton Healthcare Family
酪氨酸在不宁腿综合征中疗效的初步研究
酪氨酸是一种非必需氨基酸，是神经递质多巴胺的前体。
酪氨酸被转化为左旋二氢苯丙氨酸 (L-Dopa)，L-多巴随后被强烈地转化为多巴胺。
众所周知，多巴胺缺乏会导致不宁腿综合征 (RLS) 的表现。
研究表明多巴胺激动剂和左旋多巴可有效控制症状。
迄今为止还没有研究确定酪氨酸在 RLS 中的作用。
这项开放标签试点研究旨在确定酪氨酸在 RLS 中的疗效和耐受性，因为除了向研究人员添加另一种可能更具成本效益的治疗 RLS 的可能药物外，目前的药物在治疗 RLS 方面存在局限性。
在这项初步研究中，酪氨酸的剂量将从 750 mg 每天一次口服 (PO) 增加到 3000 mg 每天一次 PO，如果耐受，符合 RLS 纳入标准的患者每周增加 750 mg。
患者的症状将每周监测一次，持续六周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78701
- Seton Family of Hospitals
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁的男性和女性，以及
- 新诊断（未接受药物治疗）患有不宁腿综合症（使用国际不宁腿综合症研究组 (IRLSSG20) 诊断标准，评分大于或等于 15，见附录 A）和
- 干扰睡眠开始和/或维持至少六个月/周超过四晚
- 目前未接受 RLS 治疗
排除标准：
- 患有继发性 RLS（其他运动和/或原发性睡眠障碍、慢性肾功能不全 - 根据肌酐清除率计算和/或缺铁 - 基线血清铁蛋白水平低于 10 ng/ml）的患者
- 目前正在接受 RLS 药物治疗（非药物治疗初治）或过去曾使用 RLS 药物治疗的患者
- 怀孕和/或哺乳期患者
- 使用左旋甲状腺素或单胺氧化酶抑制剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：酪氨酸
膳食补充剂：L-酪氨酸 其他名称： NOW Brand L-酪氨酸 750 毫克片剂 -酪氨酸每天 750 mg PO，持续 7 天，然后增加到每天 1500 mg PO，持续 7 天，然后增加到每天 2250 mg PO，持续 7 天，然后在研究的剩余时间每天增加到 3000 mg PO。 |
L-酪氨酸每天 750 mg PO，持续 7 天，然后增加到每天 1500 mg PO，持续 7 天，然后增加到每天 2250 mg PO，持续 7 天，然后增加到每天 3000 mg PO，以进行剩余的研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际 RLS 调查组 (IRLSSG20) 分数
大体时间：6周
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使用此调查作为 RLS 症状严重程度的标志，并因此用作此药物疗效的标志。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象-整体改善 (CGI-I) 量表
大体时间：6周
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使用 CGI-I 量表作为次要结果测量来确定 RLS 症状的严重程度和药物疗效。
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6周
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医疗结果研究 - 睡眠量表 (MOS-SS)
大体时间：6周
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使用 MOS-SS 确定 RLS 症状的严重程度和药物疗效。
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6周
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病例报告表
大体时间：6周
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使用病史和体格检查（有限的神经系统检查）作为 RLS 症状严重程度和药物疗效的次要评估指标。
它们将以案例报告格式绘制图表。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月16日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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