2 型糖尿病の被験者でグリメピリドにラノラジンを追加した場合
2014年11月5日 更新者：Gilead Sciences
2型糖尿病の被験者でグリメピリドにラノラジンを追加した場合のラノラジンの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験であり、現在の血糖コントロールが不十分である成人 2 型糖尿病 (T2DM) の血糖コントロールに対して、グリメピリドに追加した場合のラノラジンの効果を決定します。食事と運動に加えて、安定したスルホニル尿素またはメトホルミン療法による治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
431
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- Paul W. Davis, MD, PA
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93720-2992
- Valley Research
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc.
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Moreno Valley、California、アメリカ、92553
- Spectrum Clinical Research Institute, Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Infosphere Clinical Research
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605-4253
- Florida Research Network, LLC
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Regenerate Clinical Trials
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30127
- Synergy Therapeutic Partners
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Idaho
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Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- CTL Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Horizon Research Group of Opelousas
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- MD Medical Research
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- IRC Clinics, Inc
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Michigan
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Alpena、Michigan、アメリカ、49707
- Endeavor Medical Research, Plc
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Battle Creek、Michigan、アメリカ、49015
- Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- PMG Research of Charlotte
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Clinical Inquest Center, Ltd.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Infinity Research Group, LLC
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South Carolina
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Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- HCCA Clinical Research Solution
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660-3256
- Holston Medical Group
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- New Phase Research & Development
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Excel Clinical Research, LLC
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- Humble Cardiology Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cetero Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78237
- Cetero Research
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Highland Clinical Research
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49023
- City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk、ウクライナ、83003
- Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
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Kyiv、ウクライナ、04050
- National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
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Kyiv、ウクライナ、04114
- V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
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Lutsk、ウクライナ、43024
- Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
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Lviv、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Endocrinology Dispensary
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Odesa、ウクライナ、65039
- Odessa State Medical University
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Zhytomyr Regional Clinical Hospital
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Malacky、スロバキア、901 01
- MediVet s.r.o.
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Bratislavsky kraj
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Bratislava、Bratislavsky kraj、スロバキア、811 08
- METABOLKLINIK s.r.o.
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Bratislava、Bratislavsky kraj、スロバキア、831 01
- Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
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Kosicky kraj
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Trebisov、Kosicky kraj、スロバキア、07501
- ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
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Zilinsky kraj
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Dolny Kubin、Zilinsky kraj、スロバキア、02601
- ENDIAMED s.r.o
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11000
- Zvezdara University Medical Center
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center of Kragujevac
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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Songkla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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-
Bangkok
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Patumwan、Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University
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Moravskoslezsky kraj
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Havirov、Moravskoslezsky kraj、チェコ共和国、736 01
- Interni oddeleni
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Balatonfüred、ハンガリー、8230
- Drug Research Center
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Hungary Ltd
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Eger、ハンガリー、3300
- Markhot Ferenc Hospital
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Medifarma 98
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Krakow、ポーランド、30-015
- LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
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Oswięcim、ポーランド、32-600
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
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Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-302
- NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
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Zgierz、Lodzkie、ポーランド、95-100
- NZOZ Polimedica
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Bucharest、ルーマニア、020354
- Tehnomed Trading Srl
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Bucharest、ルーマニア、020725
- O.D. Medica Srl
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Bucuresti、ルーマニア、020042
- Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
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Bucuresti、ルーマニア、020475
- Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
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Constanta、ルーマニア、900675
- CMI Mateescu S. Ana-Maria
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Galati、ルーマニア、800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
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Ploiesti、ルーマニア、100163
- Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
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Jud Bihor
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Oradea、Jud Bihor、ルーマニア、410169
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
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Jud. Iasi
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Iasi、Jud. Iasi、ルーマニア、700547
- Consultmed SRL
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Judetul Galati
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Galati、Judetul Galati、ルーマニア、800371
- CMI Morosanu V. Magdalena
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Judical Timis
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Timisoara、Judical Timis、ルーマニア、300456
- Centru Medical Dr. Negrisanu
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Arkhangelskoe、ロシア連邦、143420
- 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
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Chita、ロシア連邦、672090
- GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
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Dzerzhinskiy、ロシア連邦、140091
- "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- The Urals State Medical Academy
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660062
- "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
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Moscow、ロシア連邦、117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
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Moscow、ロシア連邦、117556
- State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
-
Moscow、ロシア連邦、127299
- Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603018
- City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
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Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
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Pushkin、ロシア連邦、196601
- City Hospital # 38 named after N A Semashko
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical University
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Ryazan、ロシア連邦、390005
- Ryazan State Medical University
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Samara、ロシア連邦、443067
- Center "Diabetes", LLC
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
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St. Petersburg、ロシア連邦、190000
- Medinet, LLC
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St. Petersburg、ロシア連邦、191015
- North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
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St. Petersburg、ロシア連邦、191119
- Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
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St. Petersburg、ロシア連邦、191124
- Military Medical Academy named after S.M. Kirov
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St. Petersburg、ロシア連邦、192283
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
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St. Petersburg、ロシア連邦、193312
- Alexanders City Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- ANO "Medical Centre "XXI century"
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St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- St. Elizabeth City Hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦、197042
- Krestovsky Island Medical Institute, LLC
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St. Petersburg、ロシア連邦、197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
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St. Petersburg、ロシア連邦、198168
- International Medical Center "SOGAZ", LLC
-
St. Petersburg、ロシア連邦、199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
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Tyumen、ロシア連邦、625023
- Tyumen State Medical Academy
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Voronezh、ロシア連邦、394082
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦、150002
- City Hospital named after N.A.Semashko
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
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Yaroslavl、ロシア連邦、150023
- Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
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Durban、南アフリカ、4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
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Johannesburg、南アフリカ、1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Johannesburg、南アフリカ、01829
- Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
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Johannesburg、南アフリカ、2198
- Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
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Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4170
- Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
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Paarl, Cape Town、南アフリカ、7647
- Paarl Research Centre
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Somerset West、南アフリカ、7130
- Helderberg Clinical Trials Centre
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Western Cape、南アフリカ、7530
- Tiervlei Trial Centre
-
-
Durban
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Newlands West、Durban、南アフリカ、4037
- Newkwa Medical Centre
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Overport、Durban、南アフリカ、4001
- Drs. Naiker and Naicker Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から75歳までの男女
- T2DM の文書化された歴史
-スクリーニングの少なくとも90日前に、食事と運動に加えて、次のスルホニル尿素またはメトホルミン療法のいずれかを受ける：
- 1 日 2 mg 以上 4 mg 以下のグリメピリド
- グリピジド、グリブリド、またはグリベンクラミド (または同等物) を 1 日 7.5 mg 以上
- グリクラジドの 1 日量が 160 mg を超える (放出調節 [MR] 製剤の場合は 60 mg 以上)
- 1日1500mg以上のメトホルミン
- ボディマス指数 (BMI) スクリーニング時に 25 kg/m2 から 45 kg/m2 まで
- スクリーニング時および適格期間終了時（14日目）のHbA1c 7%～10%
- -スクリーニング時の空腹時血清C-ペプチド≥0.8 ng / mL
- -スクリーニング時および適格期間の終わり（14日目）の空腹時血清グルコース（FSG）≧130mg / dL（7.2mmol / L）および≦240mg / dL（13.3mmol / L）：1回限りの中央検査室FSG の再検査は、最初の中央検査室 FSG ≧ 120 mg/dL (6.7 mmol/L) および < 130 mg/dL (7.2 mmol/L) で、その他の点で治験責任医師の判断により適格である被験者で許可されます。
- -研究の過程ですべての研究手順を順守することができ、喜んで
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニングからの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 治療期間中および治験薬の最後の投与から14日間。
- 適格期間中の投薬において少なくとも80%の遵守
除外基準:
- -1型糖尿病の病歴または現在の診断
- -糖尿病性ケトアシドーシス、ケトーシス傾向のある糖尿病、または高浸透圧性高血糖性昏睡の病歴
- -低血糖の重度のエピソードの病歴（スクリーニング前の3か月以内に1回以上のエピソード、またはスクリーニング前の6か月以内に2回以上のエピソード）、積極的に炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を管理するために第三者の支援を必要とする低血糖として定義されます意識または行動の障害
- -研究者の判断で、被験者をこの研究に参加するのに不適切にする糖尿病の臨床的に重大な合併症
- -臨床的に重要な心血管（CV）または脳血管イベントの履歴（例、心筋梗塞[MI]、急性冠症候群[ACS]、最近の血行再建[冠動脈バイパス移植手術または経皮的冠動脈インターベンションを含む]、一過性脳虚血発作、または虚血性脳卒中) スクリーニングの ≤ 3 か月前
- -収縮期血圧（SBP）> 160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）によって定義される不十分に制御されたまたは不安定な高血圧 スクリーニングおよび無作為化での100 mmHg
- -スクリーニング時の心電図（ECG）による心拍数（QTc）間隔> 500ミリ秒で補正された延長QT間隔、QTc延長の個人または家族歴、先天性QT延長症候群、または次のようなQTc間隔を延長する薬を投与されている被験者クラスIaまたはクラスIIIの抗不整脈薬、エリスロマイシン、および特定の抗精神病薬（例、ジプラシドン）
- -過去の任意の時点での肥満手術の履歴、またはスクリーニングの2か月未満の他の手術;または研究中に手術を受ける予定。 計画された軽度の手術を受けた被験者は、医療モニターによる承認を得て登録することができます。
- -スクリーニング前の14日間のその他の入院、または研究中の任意の時点での計画された入院
- -大幅な体重変化（±5％） スクリーニングの2か月未満、またはスクリーニング時の維持段階以外の減量プログラムへの登録。
- -Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式による推定糸球体濾過率 (eGFR) として定義される重度の腎障害 < 30 mL/min/1.73 m2 at スクリーニング時、または何らかのタイプの透析を受けている スクリーニング時、または研究の過程で何らかのタイプの透析を受ける予定
- -肝硬変の病歴（Child-PughクラスA、B、またはC）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義される活動性肝疾患および/または重大な異常な肝機能 > 正常範囲の上限（ULN）の3倍および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 x ULNおよび/または血清総ビリルビン> 2.0 mg /dL
- -スクリーニング前の5年以内のがんの病歴（非メラノミック皮膚がんまたは子宮頸部を除く）
- -アルコールまたはその他の薬物乱用の履歴<12か月前 スクリーニング
- -臨床的に重要な検査室の異常を含む、その他の臨床的に重要な既存の医学的または精神医学的状態、または研究者の意見で研究の実施またはデータの解釈を妨げる可能性があるさらなる評価を必要とするもの
- -ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（例、サクサグリプチンおよびシタグリプチン）、グルカゴン様ペプチド模倣薬（例、エクセナチド）、またはインスリンを含むがこれらに限定されない、スルホニル尿素薬またはメトホルミン以外の抗高血糖薬の使用 スクリーニングの3か月未満; -チアゾリジンジオン（TZD）（例、ロシグリタゾンまたはピオグリタゾン）の使用<スクリーニングの24週間前
- グリメピリド不耐性の既往歴（単剤療法として）
- -非盲検ラノラジンによる以前の治療、またはラノラジンまたはその賦形剤に対する既知の過敏症または不耐性
- -ランダム化前の14日以内に強力または中程度のシトクロムP（CYP）3A阻害剤またはP-糖タンパク質（P-gp）阻害剤による治療
- -無作為化前の14日以内のCYP3A誘導剤またはP-gp誘導剤による治療
- -ランダム化前の14日以内の狭い治療範囲（シクロスポリン、タクロリムス、またはシロリムスなど）のCYP3A4基質による治療
- -無作為化前の14日以内に、毎日20 mgを超える用量のシンバスタチンまたは毎日40 mgを超える用量のロバスタチンによる治療
- -減量薬または抗肥満薬（処方または非処方） スクリーニングの3か月未満
- 毎日200mg以上のナイアシンによる治療; -毎日200 mg以下を受け取る場合、スクリーニング前の3か月以上安定した用量でなければなりません
- -スクリーニングから治療期間の終わりまでの14日以上の全身性コルチコステロイド（経口または注射）による予想または現在の治療。 局所または吸入コルチコステロイド製剤は、研究中いつでも許可されます。
- -甲状腺置換療法を受けている場合は、無作為化の前に少なくとも6週間安定した用量を使用する必要があります
- -スクリーニング時のヘモグロビンが男性で12 g / dL未満、または女性で11 g / dL未満
- -治験薬またはデバイスを含む別の臨床研究への参加 < スクリーニングの30日前; -経口血糖降下薬（OHA）を含む別の臨床研究への参加 スクリーニングの90日前未満
- -スクリーニングの2か月前未満の献血、または研究への参加中に献血を計画している
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究者の意見では、個人の安全を損なう、研究プロトコルの遵守を妨げる（Mixed Meal Tolerance Test [MMTT]を遵守する能力を含む）、または品質を損なうその他の条件。臨床研究
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラノラジン+グリメピリド
グリメピリド安定化期間 (最大 8 週間): グリメピリドが安定していない参加者は、グリメピリド 2 mg を 1 日 1 回投与し、許容される場合は、8 日目 (+ 2 日) に 4 mg を 1 日 1 回投与します。 適格期間：参加者は、14日間（+ 2日間）のグリメピリドに加えて、ラノラジンと一致するプラセボを1日2回受け取ります。 治療期間: 参加者は無作為に割り付けられ、ラノラジン 500 mg を 1 日 2 回、グリメピリド 4 mg を 1 日 1 回、1 日目から 7 日目に投与されます。続いて、ラノラジン 1000 mg を 1 日 2 回投与され、グリメピリド 4 mg が 1 日 1 回投与されます。 24 週目まで。 参加者は、食事と運動療法を維持する必要があります。 |
経口投与されるラノラジン錠
他の名前：
グリメピリド錠 (2 mg または 4 mg) を 1 日 1 回、治験薬またはプラセボと一緒に朝に経口投与します。
グリメピリドの目標投与計画は、1 日 1 回 4 mg です。
参加者は、医師が処方した食事療法を継続するように指示されています。
参加者は、医師が処方した運動療法を継続するように指示されています。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ+グリメピリド
グリメピリド安定化期間 (最大 8 週間): グリメピリドが安定していない参加者は、グリメピリド 2 mg を 1 日 1 回投与し、許容される場合は、8 日目 (+ 2 日) に 4 mg を 1 日 1 回投与します。 適格期間：参加者は、14日間（+ 2日間）のグリメピリドに加えて、ラノラジンと一致するプラセボを1日2回受け取ります。 治療期間: 参加者は無作為に割り付けられ、ラノラジンとグリメピリド 4 mg を 1 日 1 回、24 週間に合わせてプラセボを投与されます。 参加者は、食事と運動療法を維持する必要があります。 |
グリメピリド錠 (2 mg または 4 mg) を 1 日 1 回、治験薬またはプラセボと一緒に朝に経口投与します。
グリメピリドの目標投与計画は、1 日 1 回 4 mg です。
参加者は、医師が処方した食事療法を継続するように指示されています。
参加者は、医師が処方した運動療法を継続するように指示されています。
研究期間中、ラノラジンと一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
|
24週目のHbA1cのベースラインからの平均（平均）変化を分析した。
|
ベースライン; 24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の食後2時間の血清グルコースの漸進的変化におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
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24週目の食後2時間の血清グルコースの増分変化におけるベースラインからの平均(平均)変化を分析した。 Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) 完全分析セット: MMTT 中の T = 120 分で、ベースラインを含む少なくとも 1 回の研究治療を受け、少なくとも 1 回のベースライン後の血清グルコース測定を受けた無作為化参加者。参加者を除く、絶食条件下で投与実際に受けた治療に関係なく、無作為化された治療に基づいて分析された主要な適格プロトコル違反。 |
ベースライン; 24週目
|
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24週目の空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
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24週目の空腹時血清グルコースのベースラインからの平均（平均）変化を分析した。
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ベースライン; 24週目
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24週目の食後2時間の血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 24週目
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24週目の食後2時間の血清グルコースのベースラインからの平均（平均）変化を分析した。
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ベースライン; 24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月5日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。