Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранолазин при добавлении к глимепириду у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

5 ноября 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности ранолазина при добавлении к глимепириду у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для определения влияния ранолазина при добавлении к глимепириду на гликемический контроль у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которые неадекватно контролируются, несмотря на текущие лечение стабильной терапией сульфонилмочевиной или метформином в дополнение к диете и физическим упражнениям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

431

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Medifarma 98
  • Малайзия
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Польша, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Oswięcim, Польша, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Zgierz, Lodzkie, Польша, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Российская Федерация
      • Arkhangelskoe, Российская Федерация, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Российская Федерация, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Российская Федерация, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Российская Федерация, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Российская Федерация, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Российская Федерация, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Pushkin, Российская Федерация, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Российская Федерация, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Российская Федерация, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Tyumen, Российская Федерация, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Российская Федерация, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucharest, Румыния, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Bucuresti, Румыния, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
      • Constanta, Румыния, 900675
        • CMI Mateescu S. Ana-Maria
      • Galati, Румыния, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
      • Ploiesti, Румыния, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Румыния, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Румыния, 700547
        • Consultmed SRL
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Румыния, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
    • Judical Timis
      • Timisoara, Judical Timis, Румыния, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Словакия
      • Malacky, Словакия, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Словакия, 811 08
        • METABOLKLINIK s.r.o.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Словакия, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
    • Kosicky kraj
      • Trebisov, Kosicky kraj, Словакия, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Словакия, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720-2992
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Соединенные Штаты, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660-3256
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cetero Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Украина, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Украина, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Украина, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Украина, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Украина, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • Чешская Республика
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, Чешская Республика, 736 01
        • Interni oddeleni
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
      • Johannesburg, Южная Африка, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Южная Африка, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Johannesburg, Южная Африка, 2198
        • Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
      • Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Paarl, Cape Town, Южная Африка, 7647
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, Южная Африка, 4037
        • Newkwa Medical Centre
      • Overport, Durban, Южная Африка, 4001
        • Drs. Naiker and Naicker Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Мужчины и женщины от 18 до 75 лет включительно
  • Документированная история СД2

  • Прием одного из следующих препаратов сульфонилмочевины или метформина в дополнение к диете и физическим упражнениям в течение как минимум 90 дней до скрининга:

    1. глимепирид в суточной дозе ≥ 2 мг и ≤ 4 мг
    2. глипизид, глибурид или глибенкламид (или эквивалент) в суточной дозе ≥ 7,5 мг
    3. гликлазид в суточной дозе > 160 мг (или ≥ 60 мг для состава с модифицированным высвобождением [MR])
    4. метформин в суточной дозе ≥ 1500 мг
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м2 до 45 кг/м2 включительно при скрининге
  • HbA1c от 7% до 10% включительно при скрининге и в конце квалификационного периода (день 14)
  • С-пептид сыворотки натощак ≥ 0,8 нг/мл при скрининге
  • Глюкоза в сыворотке натощак (FSG) ≥ 130 мг/дл (7,2 ммоль/л) и ≤ 240 мг/дл (13,3 ммоль/л) при скрининге и в конце квалификационного периода (день 14): одноразовая центральная лаборатория повторное тестирование ФСГ разрешено у субъектов с начальным центральным лабораторным уровнем ФСГ ≥ 120 мг/дл (6,7 ммоль/л) и < 130 мг/дл (7,2 ммоль/л), которые в остальном соответствуют критериям, установленным исследователем.
  • Способен и желает соблюдать все процедуры исследования в ходе исследования
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции по результатам скрининга в течение всего периода лечения и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • По крайней мере, 80% соответствия дозировке в течение квалификационного периода

Критерий исключения:

  • История или текущий диагноз сахарного диабета 1 типа
  • История диабетического кетоацидоза, диабета, склонного к кетозу, или гиперосмолярной гипергликемической комы
  • Тяжелый эпизод гипогликемии в анамнезе (≥ 1 эпизод в течение 3 месяцев до скрининга или ≥ 2 эпизодов в течение 6 месяцев до скрининга), определяемый как гипогликемия, требующая помощи третьих лиц для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий из-за тяжелой нарушение сознания или поведения
  • Клинически значимые осложнения диабета, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в этом исследовании.
  • Любое клинически значимое сердечно-сосудистое (СС) или цереброваскулярное событие в анамнезе (например, инфаркт миокарда [ИМ], острый коронарный синдром [ОКС], недавняя реваскуляризация [включая аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство], транзиторная ишемическая атака или ишемический инсульт ) ≤ 3 месяцев до скрининга
  • Неадекватно контролируемая или нестабильная артериальная гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением (САД) > 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением (ДАД) > 100 мм рт. ст. при скрининге и при рандомизации
  • Удлиненный интервал QT с поправкой на интервал частоты сердечных сокращений (QTc) > 500 мс по данным электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге, личная или семейная история удлинения интервала QTc, врожденный синдром удлиненного интервала QT или субъекты, принимающие препараты, удлиняющие интервал QTc, такие как Антиаритмические средства класса Ia или класса III, эритромицин и некоторые нейролептики (например, зипразидон)
  • История бариатрической хирургии в любое время в прошлом или любой другой операции <2 месяцев до скрининга; или планируете пройти операцию во время исследования. Субъекты с запланированной малой операцией могут быть зачислены после одобрения медицинским наблюдателем.
  • Любая другая госпитализация за 14 дней до скрининга или запланированная госпитализация в любое время во время исследования.
  • Значительное изменение веса (± 5%) < 2 месяцев до скрининга или зачисления в программу снижения веса, кроме поддерживающей фазы при скрининге.
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) < 30 мл/мин/1,73. м2 при скрининге или прохождении любого типа диализа при скрининге или планировании любого типа диализа в ходе исследования
  • Цирроз печени в анамнезе (класс А, В или С по Чайлд-Пью)
  • Активное заболевание печени и/или выраженное нарушение функции печени, определяемое как уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 x верхней границы нормы (ВГН) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 3 x ВГН и/или общего билирубина в сыворотке > 2,0 мг /дл
  • Рак в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) в течение 5 лет до скрининга
  • История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками < 12 месяцев до скрининга
  • Любое другое клинически значимое существующее медицинское или психиатрическое состояние, включая клинически значимые лабораторные отклонения, или состояние, требующее дальнейшей оценки, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или интерпретации данных.
  • Использование сахароснижающих средств, отличных от препаратов сульфонилмочевины или метформина, включая, помимо прочего, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (например, саксаглиптин и ситаглиптин), глюкагоноподобные пептидомиметики (например, экзенатид) или инсулин менее чем за 3 месяца до скрининга; использование тиазолидиндионов (TZD) (например, розиглитазона или пиоглитазона) < 24 недель до скрининга
  • Непереносимость глимепирида в анамнезе (в качестве монотерапии)
  • Предшествующее лечение открытым препаратом ранолазин или известная гиперчувствительность или непереносимость ранолазина или любого из его вспомогательных веществ
  • Лечение сильными или умеренными ингибиторами цитохрома P (CYP) 3A или ингибиторами P-гликопротеина (P-gp) в течение 14 дней до рандомизации
  • Лечение индукторами CYP3A или индукторами P-gp в течение 14 дней до рандомизации
  • Лечение субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном (например, циклоспорином, такролимусом или сиролимусом) в течение 14 дней до рандомизации
  • Лечение симвастатином в дозе > 20 мг в сутки или ловастатином в дозе > 40 мг в сутки в течение 14 дней до рандомизации
  • Лекарства для похудения или лекарства от ожирения (рецептурные или безрецептурные) < 3 месяцев до скрининга
  • Лечение ниацином > 200 мг в день; при приеме ≤ 200 мг в день следует принимать стабильные дозы в течение ≥ 3 месяцев до скрининга
  • Ожидаемое или текущее лечение системными кортикостероидами (пероральными или инъекционными) в течение > 14 дней с момента скрининга до окончания периода лечения. Местные или ингаляционные формы кортикостероидов разрешены в любое время в течение исследования.
  • Если вы получаете заместительную терапию щитовидной железы, следует принимать стабильные дозы в течение как минимум 6 недель до рандомизации.
  • Гемоглобин < 12 г/дл для мужчин или < 11 г/дл для женщин при скрининге
  • Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства менее чем за 30 дней до скрининга; участие в другом клиническом исследовании с участием перорального сахароснижающего препарата (OHA) менее чем за 90 дней до скрининга
  • Сдача крови менее чем за 2 месяца до скрининга или планы сдачи крови во время участия в исследовании
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность человека, помешать соблюдению протокола исследования (включая возможность пройти тест на переносимость смешанной пищи [MMTT]) или поставить под угрозу качество исследования. клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранолазин+глимепирид

Период стабилизации глимепирида (до 8 недель): участники, не получающие стабильного глимепирида, будут получать глимепирид в дозе 2 мг один раз в день, и при хорошей переносимости доза будет увеличена на 8-й день (+ 2 дня) до 4 мг один раз в день.

Квалификационный период: участники будут получать плацебо в соответствии с ранолазином два раза в день в дополнение к глимепириду в течение 14 дней (+ 2 дня), и если ≥ 80% будут соответствовать критериям приемлемости, они продолжат лечение до периода лечения.

Период лечения: участники будут рандомизированы для получения ранолазина 500 мг два раза в день плюс глимепирида 4 мг один раз в день с 1 по 7 дни, а затем ранолазина 1000 мг два раза в день плюс глимепирида 4 мг один раз в день с 8 дня (или к 16 дню, если плохое самочувствие). переносится) до 24 недели.

Участники должны будут соблюдать диету и режим физических упражнений.
Лекарство: Ранолазин
Таблетки ранолазина для приема внутрь
Другие имена:
  • Ранекса®
Лекарство: Глимепирид
Таблетки глимепирида (2 мг или 4 мг) вводили перорально один раз в день вместе с утренней дозой исследуемого препарата или плацебо. Целевой режим дозирования глимепирида составляет 4 мг один раз в сутки.
Поведенческий: Диета
Участники проинструктированы продолжать режим диеты, предписанный их врачом.
Поведенческий: Упражнение
Участники проинструктированы продолжать режим упражнений, предписанный их врачом.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо+глимепирид

Период стабилизации глимепирида (до 8 недель): участники, не получающие стабильного глимепирида, будут получать глимепирид в дозе 2 мг один раз в день, и при хорошей переносимости доза будет увеличена на 8-й день (+ 2 дня) до 4 мг один раз в день.

Квалификационный период: участники будут получать плацебо в соответствии с ранолазином два раза в день в дополнение к глимепириду в течение 14 дней (+ 2 дня), и если ≥ 80% будут соответствовать критериям приемлемости, они продолжат лечение до периода лечения.

Период лечения: участники будут рандомизированы для получения плацебо в соответствии с ранолазином плюс глимепирид 4 мг один раз в день в течение 24 недель.

Участники должны будут соблюдать диету и режим физических упражнений.
Лекарство: Глимепирид
Таблетки глимепирида (2 мг или 4 мг) вводили перорально один раз в день вместе с утренней дозой исследуемого препарата или плацебо. Целевой режим дозирования глимепирида составляет 4 мг один раз в сутки.
Поведенческий: Диета
Участники проинструктированы продолжать режим диеты, предписанный их врачом.
Поведенческий: Упражнение
Участники проинструктированы продолжать режим упражнений, предписанный их врачом.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее ранолазину на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Анализировали среднее (среднее) изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Базовый уровень; Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем постепенного изменения уровня глюкозы в сыворотке через 2 часа после приема пищи на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24

Анализировали среднее (среднее) изменение по сравнению с исходным уровнем постепенного изменения уровня глюкозы в сыворотке через 2 часа после приема пищи на 24-й неделе.

Тест на переносимость смешанной пищи (MMTT) Полный набор для анализа: рандомизированные участники, которые получили по крайней мере одну дозу исследуемого препарата с исходным и по крайней мере одним послеисходным измерением уровня глюкозы в сыворотке при T = 120 минут во время MMTT, введенного натощак, за исключением участников. с серьезными нарушениями протокола приемлемости, проанализированные на основе рандомизированного лечения независимо от фактического полученного лечения.
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке натощак на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Анализировали среднее (среднее) изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке через 2 часа после приема пищи на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Анализировали среднее (среднее) изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке через 2 часа после приема пищи на 24-й неделе.
Базовый уровень; Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-259-0110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться