Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranolazine wanneer toegevoegd aan Glimepiride bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

5 november 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ranolazine wanneer toegevoegd aan glimepiride bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om het effect te bepalen van ranolazine wanneer toegevoegd aan glimepiride op de glykemische controle bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die ondanks de huidige behandeling met stabiel sulfonylureum of metformine naast dieet en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

431

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Medifarma 98
  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Oekraïne, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Oekraïne, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Oswięcim, Polen, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Zgierz, Lodzkie, Polen, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucharest, Roemenië, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Bucuresti, Roemenië, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
      • Constanta, Roemenië, 900675
        • CMI Mateescu S. Ana-Maria
      • Galati, Roemenië, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
      • Ploiesti, Roemenië, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Roemenië, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roemenië, 700547
        • Consultmed SRL
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Roemenië, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
    • Judical Timis
      • Timisoara, Judical Timis, Roemenië, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
  • Russische Federatie
      • Arkhangelskoe, Russische Federatie, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Russische Federatie, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Russische Federatie, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Russische Federatie, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Federatie, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Russische Federatie, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Pushkin, Russische Federatie, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Russische Federatie, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Russische Federatie, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Tyumen, Russische Federatie, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Russische Federatie, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Slowakije
      • Malacky, Slowakije, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slowakije, 811 08
        • METABOLKLINIK s.r.o.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slowakije, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
    • Kosicky kraj
      • Trebisov, Kosicky kraj, Slowakije, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Slowakije, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Tsjechische Republiek
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, Tsjechische Republiek, 736 01
        • Interni oddeleni
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720-2992
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Verenigde Staten, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Verenigde Staten, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660-3256
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cetero Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2198
        • Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
      • Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Paarl, Cape Town, Zuid-Afrika, 7647
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, Zuid-Afrika, 4037
        • Newkwa Medical Centre
      • Overport, Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Drs. Naiker and Naicker Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen, 18 tot 75 jaar oud, inclusief
  • Gedocumenteerde geschiedenis van T2DM

  • Ontvangen van een van de volgende sulfonylureum- of metforminetherapieën naast een dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening:

    1. glimepiride in een dagelijkse dosis van ≥ 2 mg en ≤ 4 mg
    2. glipizide, glyburide of glibenclamide (of equivalent) bij een dagelijkse dosis van ≥ 7,5 mg
    3. gliclazide bij een dagelijkse dosis van > 160 mg (of ≥ 60 mg voor de formulering met gereguleerde afgifte [MR])
    4. metformine in een dagelijkse dosis van ≥ 1500 mg
  • Body mass index (BMI) 25 kg/m2 tot en met 45 kg/m2 bij Screening
  • HbA1c 7% tot 10%, inclusief, bij screening en het einde van de kwalificatieperiode (dag 14)
  • Nuchter serum C-peptide ≥ 0,8 ng/ml bij screening
  • Nuchtere serumglucose (FSG) ≥ 130 mg/dl (7,2 mmol/l) en ≤ 240 mg/dl (13,3 mmol/l) bij screening en aan het einde van de kwalificatieperiode (dag 14): een eenmalig centraal laboratorium hertest van FSG is toegestaan ​​bij proefpersonen met een initiële centrale laboratorium-FSG ≥ 120 mg/dl (6,7 mmol/l) en < 130 mg/dl (7,2 mmol/l) die anderszins in aanmerking komen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • In staat en bereid om tijdens de studie alle studieprocedures na te leven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden van de screening te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Minstens 80% conform de dosering tijdens de kwalificatieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige diagnose van diabetes mellitus type 1
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose, ketose-gevoelige diabetes of hyperosmolaire hyperglycemische coma
  • Voorgeschiedenis van een ernstige episode van hypoglykemie (≥ 1 episode binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of ≥ 2 episodes binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening), gedefinieerd als hypoglykemie waarvoor hulp van derden nodig was om actief koolhydraat-, glucagon- of andere reanimatieacties toe te dienen als gevolg van ernstige stoornissen in bewustzijn of gedrag
  • Klinisch significante complicaties van diabetes die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek
  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire (CV) of cerebrovasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct [MI], acuut coronair syndroom [ACS], recente revascularisatie [waaronder coronaire bypassoperaties of percutane coronaire interventie], voorbijgaande ischemische aanval of ischemische beroerte ) ≤ 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Onvoldoende gecontroleerde of onstabiele hypertensie zoals gedefinieerd door een systolische bloeddruk (SBP) > 160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) > 100 mmHg bij screening en bij randomisatie
  • Verlengd QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc)-interval > 500 msec door elektrocardiogram (ECG) bij screening, een persoonlijke of familiegeschiedenis van QTc-verlenging, congenitaal lang QT-syndroom, of proefpersonen die geneesmiddelen krijgen die het QTc-interval verlengen, zoals Klasse Ia of Klasse III antiaritmica, erytromycine en bepaalde antipsychotica (bijv. ziprasidon)
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie op enig moment in het verleden of enige andere operatie < 2 maanden vóór de screening; of van plan bent om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan. Proefpersonen met een geplande kleine operatie kunnen worden ingeschreven na goedkeuring door de medische monitor.
  • Elke andere ziekenhuisopname in de 14 dagen voorafgaand aan de screening of geplande ziekenhuisopname op enig moment tijdens het onderzoek
  • Significante gewichtsverandering (± 5%) < 2 maanden voorafgaand aan de Screening of inschrijving voor een afslankprogramma anders dan een onderhoudsfase bij de Screening.
  • Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking < 30 ml/min/1,73 m2 bij Screening of enige vorm van dialyse ondergaan bij Screening of van plan enige vorm van dialyse te ondergaan in de loop van de studie
  • Geschiedenis van levercirrose (Child-Pugh klasse A, B of C)
  • Actieve leverziekte en/of significante abnormale leverfunctie gedefinieerd als aspartaataminotransferase (ASAT) > 3 x bovengrens van het normale bereik (ULN) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN en/of serum totaal bilirubine > 2,0 mg /dL
  • Voorgeschiedenis van kanker (behalve niet-melanomische huidkanker of cervicale in situ) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik < 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Elke andere klinisch significante bestaande medische of psychiatrische aandoening, inclusief klinisch significante laboratoriumafwijkingen, of een aandoening die verdere evaluatie vereist en die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de gegevens zou kunnen verstoren
  • Gebruik van andere bloedglucoseverlagende middelen dan sulfonylureumderivaten of metformine, inclusief maar niet beperkt tot dipeptidylpeptidase-4-remmers (bijv. saxagliptine en sitagliptine), glucagonachtige peptidemimetica (bijv. exenatide) of insuline < 3 maanden voorafgaand aan de screening; gebruik van thiazolidinedionen (TZD's) (bijv. rosiglitazon of pioglitazon) < 24 weken voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van intolerantie voor glimepiride (als monotherapie)
  • Eerdere behandeling met open-label ranolazine, of bekende overgevoeligheid of intolerantie voor ranolazine of een van zijn hulpstoffen
  • Behandeling met sterke of matige cytochroom P (CYP)3A-remmers of P-glycoproteïne (P-gp)-remmers binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met CYP3A-inductoren of P-gp-inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met CYP3A4-substraten met een smal therapeutisch bereik (bijv. ciclosporine, tacrolimus of sirolimus) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met simvastatine in een dosering van > 20 mg per dag of lovastatine in een dosering van > 40 mg per dag binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Afslankmedicatie of anti-obesitasmedicatie (op recept of zonder recept) < 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Behandeling met niacine > 200 mg per dag; als u ≤ 200 mg per dag krijgt, moet u gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening op stabiele doses zijn
  • Verwachte of huidige behandeling met systemische corticosteroïden (oraal of injecteerbaar) gedurende > 14 dagen vanaf de screening tot het einde van de behandelperiode. Topische of inhalatiecorticosteroïdformuleringen zijn op elk moment tijdens het onderzoek toegestaan.
  • Als u schildkliervervangende therapie krijgt, moet u gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie op stabiele doses zijn
  • Hemoglobine < 12 g/dl voor mannen of < 11 g/dl voor vrouwen bij screening
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek < 30 dagen voorafgaand aan de screening; deelname aan een ander klinisch onderzoek met een oraal bloedglucoseverlagend middel (OHA) < 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bloeddonatie < 2 maanden voorafgaand aan de screening of plannen om bloed te doneren tijdens deelname aan het onderzoek
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Andere aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van het individu in gevaar brengen, naleving van het onderzoeksprotocol verhinderen (inclusief het vermogen om te voldoen aan de Mixed Meal Tolerance Test [MMTT]), of de kwaliteit van de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ranolazine + glimepiride

Glimepiride-stabilisatieperiode (tot 8 weken): deelnemers die geen stabiele glimepiride gebruiken, krijgen glimepiride 2 mg eenmaal daags en indien goed verdragen wordt de dosis op dag 8 (+ 2 dagen) verhoogd tot 4 mg eenmaal daags.

Kwalificatieperiode: deelnemers krijgen gedurende 14 dagen (+ 2 dagen) tweemaal daags een placebo dat overeenkomt met ranolazine, naast glimepiride.

Behandelingsperiode: deelnemers worden gerandomiseerd om ranolazine 500 mg tweemaal daags plus glimepiride 4 mg eenmaal daags op dag 1 tot en met 7 te krijgen, gevolgd door ranolazine 1000 mg tweemaal daags plus glimepiride 4 mg eenmaal daags vanaf dag 8 (of op dag 16 indien niet goed getolereerd) tot en met week 24.

Deelnemers moeten hun dieet en lichaamsbeweging volgen.
Geneesmiddel: Ranolazine
Ranolazine tablet(ten) oraal toegediend
Andere namen:
  • Ranexa®
Geneesmiddel: Glimepiride
Glimepiride-tabletten (2 mg of 4 mg) eenmaal daags oraal toegediend met de ochtenddosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo. Het beoogde doseringsregime voor glimepiride is 4 mg eenmaal daags.
Gedragsmatig: Eetpatroon
Deelnemers worden geïnstrueerd om het door hun arts voorgeschreven dieet voort te zetten.
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers worden geïnstrueerd om het door hun arts voorgeschreven oefenregime voort te zetten.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + glimepiride

Glimepiride-stabilisatieperiode (tot 8 weken): deelnemers die geen stabiel glimepiride gebruiken, krijgen glimepiride 2 mg eenmaal daags en indien goed verdragen wordt de dosis op dag 8 (+ 2 dagen) verhoogd tot 4 mg eenmaal daags.

Kwalificatieperiode: deelnemers krijgen gedurende 14 dagen (+ 2 dagen) tweemaal daags een placebo dat overeenkomt met ranolazine, naast glimepiride.

Behandelingsperiode: deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen dat overeenkomt met ranolazine plus glimepiride 4 mg eenmaal daags gedurende 24 weken.

Deelnemers moeten hun dieet en lichaamsbeweging volgen.
Geneesmiddel: Glimepiride
Glimepiride-tabletten (2 mg of 4 mg) eenmaal daags oraal toegediend met de ochtenddosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo. Het beoogde doseringsregime voor glimepiride is 4 mg eenmaal daags.
Gedragsmatig: Eetpatroon
Deelnemers worden geïnstrueerd om het door hun arts voorgeschreven dieet voort te zetten.
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers worden geïnstrueerd om het door hun arts voorgeschreven oefenregime voort te zetten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo om ranolazine te evenaren voor de duur van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
De gemiddelde (gemiddelde) verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24 werd geanalyseerd.
Basislijn; Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in incrementele verandering van 2 uur postprandiale serumglucose in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24

De gemiddelde (gemiddelde) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in incrementele verandering van 2 uur postprandiale serumglucose in week 24 werd geanalyseerd.

Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Volledige analyseset: gerandomiseerde deelnemers die tijdens de MMTT ten minste één dosis studiebehandeling kregen met een baseline- en ten minste één postbaseline-meting van serumglucose op T=120 minuten, toegediend onder nuchtere omstandigheden, met uitsluiting van deelnemers met ernstige schendingen van het geschiktheidsprotocol, geanalyseerd op basis van de gerandomiseerde behandeling, ongeacht de daadwerkelijk ontvangen behandeling.
Basislijn; Week 24
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
De gemiddelde (gemiddelde) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere serumglucose in week 24 werd geanalyseerd.
Basislijn; Week 24
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale serumglucose in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
De gemiddelde (gemiddelde) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur postprandiale serumglucose in week 24 werd geanalyseerd.
Basislijn; Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-259-0110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren