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Ranolazin bei Zugabe zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

5. November 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ranolazin bei Zugabe zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirkung von Ranolazin als Zusatz zu Glimepirid auf die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die trotz Strom unzureichend eingestellt sind Behandlung mit stabilem Sulfonylharnstoff oder Metformintherapie zusätzlich zu Diät und Bewegung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Oswięcim, Polen, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Zgierz, Lodzkie, Polen, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucharest, Rumänien, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Bucuresti, Rumänien, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
      • Constanta, Rumänien, 900675
        • CMI Mateescu S. Ana-Maria
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
      • Ploiesti, Rumänien, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumänien, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumänien, 700547
        • Consultmed SRL
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Rumänien, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
    • Judical Timis
      • Timisoara, Judical Timis, Rumänien, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
  • Russische Föderation
      • Arkhangelskoe, Russische Föderation, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Russische Föderation, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Russische Föderation, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Pushkin, Russische Föderation, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Russische Föderation, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Russische Föderation, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Slowakei
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slowakei, 811 08
        • METABOLKLINIK s.r.o.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slowakei, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
    • Kosicky kraj
      • Trebisov, Kosicky kraj, Slowakei, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Slowakei, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
      • Johannesburg, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Johannesburg, Südafrika, 2198
        • Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
      • Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Paarl, Cape Town, Südafrika, 7647
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, Südafrika, 4037
        • Newkwa Medical Centre
      • Overport, Durban, Südafrika, 4001
        • Drs. Naiker and Naicker Inc.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Tschechische Republik
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, Tschechische Republik, 736 01
        • Interni oddeleni
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Ukraine, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720-2992
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660-3256
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cetero Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Dokumentierte Geschichte von T2DM

  • Erhalt einer der folgenden Sulfonylharnstoff- oder Metformintherapien zusätzlich zu Diät und Bewegung für mindestens 90 Tage vor dem Screening:

    1. Glimepirid in einer Tagesdosis von ≥ 2 mg und ≤ 4 mg
    2. Glipizid, Glyburid oder Glibenclamid (oder Äquivalent) in einer Tagesdosis von ≥ 7,5 mg
    3. Gliclazid in einer Tagesdosis von > 160 mg (oder ≥ 60 mg für die Formulierung mit modifizierter Freisetzung [MR])
    4. Metformin in einer Tagesdosis von ≥ 1500 mg
  • Body-Mass-Index (BMI) 25 kg/m2 bis einschließlich 45 kg/m2 beim Screening
  • HbA1c 7 % bis einschließlich 10 % beim Screening und am Ende des Qualifizierungszeitraums (Tag 14)
  • Fasten-Serum-C-Peptid ≥ 0,8 ng/ml beim Screening
  • Nüchtern-Serumglukose (FSG) ≥ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) und ≤ 240 mg/dL (13,3 mmol/L) beim Screening und am Ende des Qualifizierungszeitraums (Tag 14): Ein einmaliges Zentrallabor ein erneuter FSG-Test ist bei Probanden mit einem anfänglichen Zentrallabor-FSG ≥ 120 mg/dl (6,7 mmol/l) und < 130 mg/dl (7,2 mmol/l) erlaubt, die ansonsten nach Feststellung des Prüfarztes geeignet sind.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren während des Studiums einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Dauer des Behandlungszeitraums und für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening anzuwenden.
  • Mindestens 80 % konforme Dosierung während des Qualifizierungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, ketoseanfälligem Diabetes oder hyperosmolarem hyperglykämischem Koma
  • Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie-Episode (≥ 1 Episode innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder ≥ 2 Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), definiert als Hypoglykämie, die die Unterstützung durch Dritte erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsmassnahmen zu verabreichen aufgrund schwerer Hypoglykämie Bewusstseins- oder Verhaltensstörungen
  • Klinisch signifikante Diabeteskomplikationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
  • Anamnese eines klinisch signifikanten kardiovaskulären (CV) oder zerebrovaskulären Ereignisses (z. B. Myokardinfarkt [MI], akutes Koronarsyndrom [ACS], kürzliche Revaskularisierung [einschließlich Koronararterien-Bypass-Operationen oder perkutaner Koronarintervention], transitorische ischämische Attacke oder ischämischer Schlaganfall). ) ≤ 3 Monate vor dem Screening
  • Unzureichend kontrollierter oder instabiler Bluthochdruck, definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP) > 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 100 mmHg beim Screening und bei der Randomisierung
  • Verlängertes QT-Intervall, korrigiert um Herzfrequenz (QTc)-Intervall > 500 ms durch Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von QTc-Verlängerung, angeborenes langes QT-Syndrom oder Patienten, die Medikamente erhalten, die das QTc-Intervall verlängern, wie z Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III, Erythromycin und bestimmte Antipsychotika (z. B. Ziprasidon)
  • Anamnese einer Adipositasoperation zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder einer anderen Operation < 2 Monate vor dem Screening; oder planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen. Patienten mit einer geplanten kleineren Operation können nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor aufgenommen werden.
  • Jeder andere Krankenhausaufenthalt in den 14 Tagen vor dem Screening oder geplanter Krankenhausaufenthalt zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Signifikante Gewichtsveränderung (± 5 %) < 2 Monate vor dem Screening oder Aufnahme in ein Gewichtsabnahmeprogramm außer einer Erhaltungsphase beim Screening.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) < 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening oder jeder Art von Dialyse bei Screening oder der Planung, sich während des Studienverlaufs irgendeiner Art von Dialyse zu unterziehen
  • Geschichte der Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse A, B oder C)
  • Aktive Lebererkrankung und/oder signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartataminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN und/oder Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg /dl
  • Vorgeschichte von Krebs (außer nicht-melanomischem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch < 12 Monate vor dem Screening
  • Jeder andere klinisch signifikante bestehende medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien, oder einer, der einer weiteren Bewertung bedarf und der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von anderen antihyperglykämischen Mitteln als Sulfonylharnstoffen oder Metformin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (z. B. Saxagliptin und Sitagliptin), Glucagon-ähnliche Peptidmimetika (z. B. Exenatid) oder Insulin < 3 Monate vor dem Screening; Verwendung von Thiazolidindionen (TZDs) (z. B. Rosiglitazon oder Pioglitazon) < 24 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit von Glimepirid (als Monotherapie)
  • Vorherige Behandlung mit unverblindetem Ranolazin oder bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ranolazin oder einem seiner sonstigen Bestandteile
  • Behandlung mit starken oder mäßigen Cytochrom P (CYP)3A-Inhibitoren oder P-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit CYP3A-Induktoren oder P-gp-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit CYP3A4-Substraten mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Simvastatin in einer Dosis von > 20 mg täglich oder Lovastatin in einer Dosis von > 40 mg täglich innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Medikamente gegen Fettleibigkeit (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) < 3 Monate vor dem Screening
  • Behandlung mit Niacin > 200 mg täglich; wenn Sie täglich ≤ 200 mg erhalten, sollten Sie vor dem Screening ≥ 3 Monate lang stabile Dosen einnehmen
  • Erwartete oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (oral oder injizierbar) für > 14 Tage vom Screening bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Topische oder inhalative Kortikosteroid-Formulierungen sind jederzeit während der Studie erlaubt.
  • Wenn Sie eine Schilddrüsenersatztherapie erhalten, sollten Sie vor der Randomisierung mindestens 6 Wochen lang stabile Dosen einnehmen
  • Hämoglobin < 12 g/dL für Männer oder < 11 g/dL für Frauen beim Screening
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät < 30 Tage vor dem Screening; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem oralen Antihyperglykämikum (OHA) < 90 Tage vor dem Screening
  • Blutspende < 2 Monate vor dem Screening oder geplante Blutspende während der Teilnahme an der Studie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Person gefährden, die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern (einschließlich der Fähigkeit, den Mixed Meal Tolerance Test [MMTT] einzuhalten) oder die Qualität der Studie beeinträchtigen würden klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranolazin + Glimepirid

Glimepirid-Stabilisierungszeitraum (bis zu 8 Wochen): Teilnehmer, die kein stabiles Glimepirid erhalten, erhalten einmal täglich 2 mg Glimepirid, und bei Verträglichkeit wird die Dosis am Tag 8 (+ 2 Tage) auf 4 mg einmal täglich erhöht.

Qualifikationszeitraum: Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang (+ 2 Tage) zweimal täglich zusätzlich zu Glimepirid ein Placebo, das zu Ranolazin passt, und wenn ≥ 80 % konform sind und die Zulassungskriterien erfüllen, werden sie mit dem Behandlungszeitraum fortfahren.

Behandlungszeitraum: Die Teilnehmer erhalten randomisiert Ranolazin 500 mg zweimal täglich plus Glimepirid 4 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 7, gefolgt von Ranolazin 1000 mg zweimal täglich plus Glimepirid 4 mg einmal täglich ab Tag 8 (oder bis Tag 16, wenn es ihnen nicht gut geht toleriert) bis Woche 24.

Die Teilnehmer müssen ihre Ernährung und ihr Trainingsprogramm beibehalten.
Arzneimittel: Ranolazin
Ranolazin-Tablette(n) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Ranexa®
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid-Tabletten (2 mg oder 4 mg) werden einmal täglich oral mit der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments oder Placebos verabreicht. Das Zieldosierungsschema für Glimepirid beträgt 4 mg einmal täglich.
Verhalten: Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, die von ihrem Arzt verordnete Diät fortzusetzen.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer werden angewiesen, das von ihrem Arzt verordnete Trainingsprogramm fortzusetzen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Glimepirid

Glimepirid-Stabilisierungszeitraum (bis zu 8 Wochen): Teilnehmer, die kein stabiles Glimepirid erhalten, erhalten einmal täglich 2 mg Glimepirid, und bei Verträglichkeit wird die Dosis am Tag 8 (+ 2 Tage) auf 4 mg einmal täglich erhöht.

Qualifikationszeitraum: Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang (+ 2 Tage) zweimal täglich zusätzlich zu Glimepirid ein Placebo, das zu Ranolazin passt, und wenn ≥ 80 % konform sind und die Zulassungskriterien erfüllen, werden sie mit dem Behandlungszeitraum fortfahren.

Behandlungszeitraum: Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang einmal täglich ein Placebo, das Ranolazin plus 4 mg Glimepirid entspricht.

Die Teilnehmer müssen ihre Ernährung und ihr Trainingsprogramm beibehalten.
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid-Tabletten (2 mg oder 4 mg) werden einmal täglich oral mit der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments oder Placebos verabreicht. Das Zieldosierungsschema für Glimepirid beträgt 4 mg einmal täglich.
Verhalten: Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, die von ihrem Arzt verordnete Diät fortzusetzen.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer werden angewiesen, das von ihrem Arzt verordnete Trainingsprogramm fortzusetzen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Ranolazin für die Dauer der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die durchschnittliche (mittlere) Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde analysiert.
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der inkrementellen Änderung des postprandialen 2-Stunden-Serumglukosespiegels in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24

Die durchschnittliche (mittlere) Änderung der inkrementellen Änderung der 2-Stunden-postprandialen Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde analysiert.

Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Full Analysis Set: randomisierte Teilnehmer, die während des MMTT mindestens eine Dosis der Studienbehandlung mit einer Basislinien- und mindestens einer Postbaseline-Messung der Serumglukose bei T = 120 Minuten erhalten haben, verabreicht unter nüchternen Bedingungen, ausgenommen Teilnehmer mit schwerwiegenden Verstößen gegen das Eignungsprotokoll, analysiert basierend auf der randomisierten Behandlung, unabhängig von der tatsächlich erhaltenen Behandlung.
Grundlinie; Woche 24
Veränderung des Nüchtern-Serumglukosewerts in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die durchschnittliche (mittlere) Veränderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde analysiert.
Grundlinie; Woche 24
Veränderung des postprandialen 2-Stunden-Serumglukosespiegels in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die durchschnittliche (mittlere) Änderung der 2-Stunden-postprandialen Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde analysiert.
Grundlinie; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-259-0110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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