Ranolazina quando aggiunta a glimepiride in soggetti con diabete mellito di tipo 2
5 novembre 2014 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della ranolazina quando aggiunta a glimepiride in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare l'effetto della ranolazina quando aggiunta a glimepiride sul controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che non sono adeguatamente controllati nonostante l'attuale trattamento con sulfanilurea stabile o terapia con metformina in aggiunta a dieta ed esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
431
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkhangelskoe, Federazione Russa, 143420
- 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
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Chita, Federazione Russa, 672090
- GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
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Dzerzhinskiy, Federazione Russa, 140091
- "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- The Urals State Medical Academy
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Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660062
- "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
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Moscow, Federazione Russa, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
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Moscow, Federazione Russa, 117556
- State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
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Moscow, Federazione Russa, 127299
- Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603018
- City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
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Pushkin, Federazione Russa, 196601
- City Hospital # 38 named after N A Semashko
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University
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Ryazan, Federazione Russa, 390005
- Ryazan State Medical University
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Samara, Federazione Russa, 443067
- Center "Diabetes", LLC
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
- Medinet, LLC
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
- North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
- Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191124
- Military Medical Academy named after S.M. Kirov
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St. Petersburg, Federazione Russa, 192283
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
- Alexanders City Hospital
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
- ANO "Medical Centre "XXI century"
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
- St. Elizabeth City Hospital
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197042
- Krestovsky Island Medical Institute, LLC
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198168
- International Medical Center "SOGAZ", LLC
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
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Tyumen, Federazione Russa, 625023
- Tyumen State Medical Academy
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Voronezh, Federazione Russa, 394082
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150002
- City Hospital named after N.A.Semashko
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
- Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Krakow, Polonia, 30-015
- LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Lodz, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
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Oswięcim, Polonia, 32-600
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-302
- NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
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Zgierz, Lodzkie, Polonia, 95-100
- NZOZ Polimedica
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Moravskoslezsky kraj
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Havirov, Moravskoslezsky kraj, Repubblica Ceca, 736 01
- Interni oddeleni
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Bucharest, Romania, 020354
- Tehnomed Trading Srl
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Bucharest, Romania, 020725
- O.D. Medica Srl
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Bucuresti, Romania, 020042
- Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
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Bucuresti, Romania, 020475
- Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
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Constanta, Romania, 900675
- CMI Mateescu S. Ana-Maria
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Galati, Romania, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
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Ploiesti, Romania, 100163
- Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
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Jud Bihor
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Oradea, Jud Bihor, Romania, 410169
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
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Jud. Iasi
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Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700547
- Consultmed SRL
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Judetul Galati
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Galati, Judetul Galati, Romania, 800371
- CMI Morosanu V. Magdalena
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Judical Timis
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Timisoara, Judical Timis, Romania, 300456
- Centru Medical Dr. Negrisanu
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Zvezdara University Medical Center
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
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Malacky, Slovacchia, 901 01
- MediVet s.r.o.
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Bratislavsky kraj
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Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovacchia, 811 08
- METABOLKLINIK s.r.o.
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Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovacchia, 831 01
- Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
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Kosicky kraj
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Trebisov, Kosicky kraj, Slovacchia, 07501
- ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
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Zilinsky kraj
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Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Slovacchia, 02601
- ENDIAMED s.r.o
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
- Paul W. Davis, MD, PA
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720-2992
- Valley Research
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc.
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
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Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92553
- Spectrum Clinical Research Institute, Inc
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
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West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Infosphere Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- PAB Clinical Research
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605-4253
- Florida Research Network, LLC
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Regenerate Clinical Trials
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30127
- Synergy Therapeutic Partners
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
- CTL Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- MD Medical Research
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- IRC Clinics, Inc
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Michigan
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Alpena, Michigan, Stati Uniti, 49707
- Endeavor Medical Research, Plc
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Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
- Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
- Clinical Inquest Center, Ltd.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Infinity Research Group, LLC
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South Carolina
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Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- HCCA Clinical Research Solution
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660-3256
- Holston Medical Group
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Excel Clinical Research, LLC
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Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
- Humble Cardiology Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cetero Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
- Cetero Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Jean Brown Research
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Highland Clinical Research
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Durban, Sud Africa, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
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Johannesburg, Sud Africa, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Johannesburg, Sud Africa, 01829
- Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
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Johannesburg, Sud Africa, 2198
- Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
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Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4170
- Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
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Paarl, Cape Town, Sud Africa, 7647
- Paarl Research Centre
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Somerset West, Sud Africa, 7130
- Helderberg Clinical Trials Centre
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Western Cape, Sud Africa, 7530
- Tiervlei Trial Centre
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Durban
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Newlands West, Durban, Sud Africa, 4037
- Newkwa Medical Centre
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Overport, Durban, Sud Africa, 4001
- Drs. Naiker and Naicker Inc.
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Songkla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Bangkok
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Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49023
- City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk, Ucraina, 83003
- Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
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Kyiv, Ucraina, 04050
- Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
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Kyiv, Ucraina, 04050
- National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
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Kyiv, Ucraina, 04114
- V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
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Lutsk, Ucraina, 43024
- Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
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Lviv, Ucraina, 79010
- Lviv Regional Endocrinology Dispensary
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Odesa, Ucraina, 65039
- Odessa State Medical University
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Zhytomyr, Ucraina, 10002
- Zhytomyr Regional Clinical Hospital
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Balatonfüred, Ungheria, 8230
- Drug Research Center
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Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Hungary Ltd
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Eger, Ungheria, 3300
- Markhot Ferenc Hospital
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Medifarma 98
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni compresi
- Storia documentata del T2DM
Ricezione di una delle seguenti terapie con sulfanilurea o metformina in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per almeno 90 giorni prima dello screening:
- glimepiride a una dose giornaliera di ≥ 2 mg e ≤ 4 mg
- glipizide, gliburide o glibenclamide (o equivalente) a una dose giornaliera di ≥ 7,5 mg
- gliclazide a una dose giornaliera di > 160 mg (o ≥ 60 mg per la formulazione a rilascio modificato [MR])
- metformina a una dose giornaliera di ≥ 1500 mg
- Indice di massa corporea (BMI) da 25 kg/m2 a 45 kg/m2 inclusi, allo screening
- HbA1c dal 7% al 10%, inclusi, allo screening e alla fine del periodo di qualificazione (giorno 14)
- Peptide C sierico a digiuno ≥ 0,8 ng/mL allo screening
- Glicemia sierica a digiuno (FSG) ≥ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) e ≤ 240 mg/dL (13,3 mmol/L) allo screening e alla fine del periodo di qualificazione (giorno 14): un unico laboratorio centrale è consentito ripetere il test di FSG nei soggetti con un FSG iniziale del laboratorio centrale ≥ 120 mg/dL (6,7 mmol/L) e < 130 mg/dL (7,2 mmol/L) che sono altrimenti idonei come stabilito dallo sperimentatore.
- In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio durante il corso dello studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo Screening per tutta la durata del Periodo di trattamento e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Almeno l'80% conforme al dosaggio durante il Periodo di qualificazione
Criteri di esclusione:
- Storia o diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1
- Storia di chetoacidosi diabetica, diabete incline alla chetosi o coma iperglicemico iperosmolare
- Storia di un grave episodio di ipoglicemia (≥ 1 episodio entro 3 mesi prima dello screening o ≥ 2 episodi entro 6 mesi prima dello screening), definito come ipoglicemia che richiede l'assistenza di terzi per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione a causa di grave compromissione della coscienza o del comportamento
- Complicanze clinicamente significative del diabete che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto a partecipare a questo studio
- Anamnesi di eventi cardiovascolari (CV) o cerebrovascolari clinicamente significativi (p. es., infarto del miocardio [MI], sindrome coronarica acuta [ACS], rivascolarizzazione recente [incluse procedure di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo], attacco ischemico transitorio o ictus ischemico ) ≤ 3 mesi prima dello Screening
- Ipertensione non adeguatamente controllata o instabile come definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP) > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 100 mmHg allo screening e alla randomizzazione
- Intervallo QT prolungato corretto per l'intervallo della frequenza cardiaca (QTc) > 500 msec mediante elettrocardiogramma (ECG) allo Screening, anamnesi personale o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, sindrome congenita del QT lungo o soggetti che assumono farmaci che prolungano l'intervallo QTc, come Agenti antiaritmici di classe Ia o di classe III, eritromicina e alcuni antipsicotici (p. es., ziprasidone)
- Storia di chirurgia bariatrica in qualsiasi momento nel passato o qualsiasi altro intervento chirurgico < 2 mesi prima dello screening; o pianificando di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio. I soggetti con un intervento chirurgico minore pianificato possono essere arruolati previa approvazione del monitor medico.
- Qualsiasi altro ricovero nei 14 giorni precedenti lo Screening o ricovero programmato in qualsiasi momento durante lo studio
- Significativo cambiamento di peso (± 5%) <2 mesi prima dello Screening o iscrizione a un programma di perdita di peso diverso da una fase di mantenimento allo Screening.
- Compromissione renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 mL/min/1,73 m2 allo Screening o sottoposti a qualsiasi tipo di dialisi allo Screening o pianificando di sottoporsi a qualsiasi tipo di dialisi durante il corso dello studio
- Storia di cirrosi epatica (classe Child-Pugh A, B o C)
- Malattia epatica attiva e/o funzionalità epatica anormale significativa definita come aspartato aminotransferasi (AST) > 3 x limite superiore del range normale (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN e/o bilirubina totale sierica > 2,0 mg /dl
- Storia di cancro (eccetto tumori della pelle non melanomici o cervicale in situ) entro 5 anni prima dello screening
- Storia di abuso di alcol o altre droghe <12 mesi prima dello screening
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica esistente clinicamente significativa, comprese anomalie di laboratorio clinicamente significative, o che richieda un'ulteriore valutazione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei dati
- Uso di agenti antiiperglicemici diversi dagli agenti sulfaniluree o metformina, inclusi ma non limitati a inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (p. es., saxagliptin e sitagliptin), peptide-mimetici simili al glucagone (p. es., exenatide) o insulina < 3 mesi prima dello Screening; uso di tiazolidinedioni (TZD) (p. es., rosiglitazone o pioglitazone) < 24 settimane prima dello screening
- Storia precedente di intolleranza alla glimepiride (come terapia con agente singolo)
- Precedente trattamento con ranolazina in aperto, o nota ipersensibilità o intolleranza alla ranolazina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Trattamento con inibitori forti o moderati del citocromo P (CYP)3A o inibitori della glicoproteina P (P-gp) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
- Trattamento con induttori del CYP3A o induttori della P-gp nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
- Trattamento con substrati del CYP3A4 con un intervallo terapeutico ristretto (p. es., ciclosporina, tacrolimus o sirolimus) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
- Trattamento con simvastatina a una dose di > 20 mg al giorno o lovastatina a una dose di > 40 mg al giorno entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Farmaci per la perdita di peso o farmaci anti-obesità (prescrizione o non prescrizione) <3 mesi prima dello screening
- Trattamento con niacina > 200 mg al giorno; se riceve ≤ 200 mg al giorno, deve essere a dosi stabili per ≥ 3 mesi prima dello screening
- Trattamento previsto o in corso con corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) per > 14 giorni dallo screening fino alla fine del periodo di trattamento. Le formulazioni di corticosteroidi topici o inalatori sono consentite in qualsiasi momento durante lo studio.
- Se si riceve una terapia sostitutiva della tiroide, deve essere a dosi stabili per almeno 6 settimane prima della randomizzazione
- Emoglobina < 12 g/dL per i maschi o < 11 g/dL per le femmine allo Screening
- Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale < 30 giorni prima dello screening; partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un agente antiiperglicemico orale (OHA) < 90 giorni prima dello screening
- Donazione di sangue < 2 mesi prima dello Screening o prevede di donare sangue durante la partecipazione allo studio
- Donne in gravidanza o che allattano
- Altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza dell'individuo, impedirebbero la conformità al protocollo dello studio (inclusa la capacità di rispettare il Mixed Meal Tolerance Test [MMTT]) o comprometterebbero la qualità del test studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ranolazina+glimepiride
Periodo di stabilizzazione della glimepiride (fino a 8 settimane): i partecipanti che non assumono glimepiride stabile riceveranno glimepiride 2 mg una volta al giorno e, se tollerata, la dose verrà aumentata il giorno 8 (+ 2 giorni) a 4 mg una volta al giorno. Periodo di qualificazione: i partecipanti riceveranno placebo per abbinare ranolazina due volte al giorno in aggiunta a glimepiride per 14 giorni (+ 2 giorni) e se ≥ 80% conforme e soddisfa i criteri di ammissibilità continuerà per il periodo di trattamento. Periodo di trattamento: i partecipanti saranno randomizzati a ricevere ranolazina 500 mg due volte al giorno più glimepiride 4 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 7, seguita da ranolazina 1000 mg due volte al giorno più glimepiride 4 mg una volta al giorno dal giorno 8 (o entro il giorno 16 se non bene tollerato) fino alla settimana 24. I partecipanti saranno tenuti a mantenere la loro dieta e il regime di esercizio. |
Compresse di ranolazina somministrate per via orale
Altri nomi:
Compresse di glimepiride (2 mg o 4 mg) somministrate per via orale una volta al giorno con la dose mattutina del farmaco oggetto dello studio o del placebo.
Il regime di dosaggio target per glimepiride è di 4 mg una volta al giorno.
I partecipanti sono istruiti a continuare il regime dietetico prescritto dal loro medico.
I partecipanti sono istruiti a continuare il regime di esercizio prescritto dal proprio medico.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo+glimepiride
Periodo di stabilizzazione della glimepiride (fino a 8 settimane): i partecipanti che non assumono glimepiride stabile riceveranno glimepiride 2 mg una volta al giorno e, se tollerata, la dose verrà aumentata il giorno 8 (+ 2 giorni) a 4 mg una volta al giorno. Periodo di qualificazione: i partecipanti riceveranno placebo per abbinare ranolazina due volte al giorno in aggiunta a glimepiride per 14 giorni (+ 2 giorni) e se ≥ 80% conforme e soddisfa i criteri di ammissibilità continuerà per il periodo di trattamento. Periodo di trattamento: i partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo per abbinare ranolazina più glimepiride 4 mg una volta al giorno per 24 settimane. I partecipanti saranno tenuti a mantenere la loro dieta e il regime di esercizio. |
Compresse di glimepiride (2 mg o 4 mg) somministrate per via orale una volta al giorno con la dose mattutina del farmaco oggetto dello studio o del placebo.
Il regime di dosaggio target per glimepiride è di 4 mg una volta al giorno.
I partecipanti sono istruiti a continuare il regime dietetico prescritto dal loro medico.
I partecipanti sono istruiti a continuare il regime di esercizio prescritto dal proprio medico.
Placebo per abbinare la ranolazina per la durata dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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È stata analizzata la variazione media (media) rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24.
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Linea di base; Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della variazione incrementale della glicemia sierica postprandiale a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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È stata analizzata la variazione media (media) rispetto al basale nella variazione incrementale della glicemia sierica postprandiale a 2 ore alla settimana 24. Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Full Analysis Set: partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio con una misurazione basale e almeno una misurazione postbasale della glicemia a T=120 minuti durante l'MMTT, somministrata a digiuno, esclusi i partecipanti con gravi violazioni del protocollo di ammissibilità, analizzate in base al trattamento randomizzato indipendentemente dal trattamento effettivo ricevuto. |
Linea di base; Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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È stata analizzata la variazione media (media) rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno alla settimana 24.
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Linea di base; Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia sierica postprandiale a 2 ore alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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È stata analizzata la variazione media (media) rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore alla settimana 24.
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Linea di base; Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio
- Glimepiride
- Ranolazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-259-0110
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