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Ranolazina quando adicionada à glimepirida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

5 de novembro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da ranolazina quando adicionada à glimepirida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para determinar o efeito da ranolazina quando adicionado à glimepirida no controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que são inadequadamente controlados apesar da atual tratamento com sulfoniluréia estável ou terapia com metformina, além de dieta e exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

431

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Malacky, Eslováquia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Eslováquia, 811 08
        • METABOLKLINIK s.r.o.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Eslováquia, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
    • Kosicky kraj
      • Trebisov, Kosicky kraj, Eslováquia, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Eslováquia, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720-2992
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660-3256
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
  • Federação Russa
      • Arkhangelskoe, Federação Russa, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Federação Russa, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Federação Russa, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Federação Russa, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federação Russa, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Federação Russa, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Pushkin, Federação Russa, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Federação Russa, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Federação Russa, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191119
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Tyumen, Federação Russa, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Federação Russa, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Hungria, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Medifarma 98
  • Malásia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Oswięcim, Polônia, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Zgierz, Lodzkie, Polônia, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • República Checa
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, República Checa, 736 01
        • Interni oddeleni
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucharest, Romênia, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Bucuresti, Romênia, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Romênia, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
      • Constanta, Romênia, 900675
        • CMI Mateescu S. Ana-Maria
      • Galati, Romênia, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
      • Ploiesti, Romênia, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Romênia, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romênia, 700547
        • Consultmed SRL
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Romênia, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
    • Judical Timis
      • Timisoara, Judical Timis, Romênia, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucrânia, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ucrânia, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Ucrânia, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
      • Johannesburg, África do Sul, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, África do Sul, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Johannesburg, África do Sul, 2198
        • Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
      • Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Paarl, Cape Town, África do Sul, 7647
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, África do Sul, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, África do Sul, 4037
        • Newkwa Medical Centre
      • Overport, Durban, África do Sul, 4001
        • Drs. Naiker and Naicker Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Homens e mulheres, dos 18 aos 75 anos, inclusive
  • História documentada de DM2

  • Receber uma das seguintes terapias com sulfonilureia ou metformina, além de dieta e exercício, por pelo menos 90 dias antes da triagem:

    1. glimepirida em uma dose diária de ≥ 2 mg e ≤ 4 mg
    2. glipizida, gliburida ou glibenclamida (ou equivalente) em uma dose diária ≥ 7,5 mg
    3. gliclazida em uma dose diária de > 160 mg (ou ≥ 60 mg para a formulação de liberação modificada [MR])
    4. metformina em dose diária ≥ 1500 mg
  • Índice de massa corporal (IMC) 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive, na Triagem
  • HbA1c 7% a 10%, inclusive, na Triagem e no final do Período de Qualificação (Dia 14)
  • Peptídeo C sérico em jejum ≥ 0,8 ng/mL na triagem
  • Glicose sérica em jejum (FSG) ≥ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) e ≤ 240 mg/dL (13,3 mmol/L) na triagem e no final do período de qualificação (dia 14): um único laboratório central um novo teste de FSG é permitido em indivíduos com um FSG inicial do laboratório central ≥ 120 mg/dL (6,7 mmol/L) e < 130 mg/dL (7,2 mmol/L) que são elegíveis conforme determinado pelo investigador.
  • Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o curso do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes da Triagem durante todo o Período de Tratamento e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Pelo menos 80% de dosagem compatível durante o período de qualificação

Critério de exclusão:

  • Histórico ou diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 1
  • História de cetoacidose diabética, diabetes propensa à cetose ou coma hiperglicêmico hiperosmolar
  • História de um episódio grave de hipoglicemia (≥ 1 episódio dentro de 3 meses antes da triagem ou ≥ 2 episódios dentro de 6 meses antes da triagem), definido como hipoglicemia que requer assistência de terceiros para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação devido a grave comprometimento da consciência ou do comportamento
  • Complicações clinicamente significativas do diabetes que, no julgamento do investigador, tornariam o sujeito inadequado para participar deste estudo
  • História de qualquer evento cardiovascular (CV) ou cerebrovascular clinicamente significativo (p. ) ≤ 3 meses antes da Triagem
  • Hipertensão inadequadamente controlada ou instável, definida por pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg na triagem e na randomização
  • Intervalo QT prolongado corrigido para intervalo de frequência cardíaca (QTc) > 500 ms por eletrocardiograma (ECG) na triagem, história pessoal ou familiar de prolongamento do QTc, síndrome do QT longo congênito ou indivíduos que estão recebendo medicamentos que prolongam o intervalo QTc, como Agentes antiarrítmicos Classe Ia ou Classe III, eritromicina e certos antipsicóticos (por exemplo, ziprasidona)
  • Histórico de cirurgia bariátrica em qualquer momento no passado ou qualquer outra cirurgia < 2 meses antes da triagem; ou planejando se submeter a uma cirurgia durante o estudo. Indivíduos com uma pequena cirurgia planejada podem ser inscritos mediante aprovação do monitor médico.
  • Qualquer outra hospitalização nos 14 dias anteriores à triagem ou hospitalização planejada a qualquer momento durante o estudo
  • Mudança de peso significativa (± 5%) < 2 meses antes da triagem ou inscrição em um programa de perda de peso que não seja uma fase de manutenção na triagem.
  • Insuficiência renal grave, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) < 30 mL/min/1,73 m2 na Triagem ou passando por qualquer tipo de diálise na Triagem ou planejando fazer qualquer tipo de diálise durante o estudo
  • História de cirrose hepática (Child-Pugh Classe A, B ou C)
  • Doença hepática ativa e/ou função hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferase (AST) > 3 x limite superior da faixa normal (LSN) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 x LSN e/ou bilirrubina total sérica > 2,0 mg /dL
  • Histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanômico ou cervical in situ) nos 5 anos anteriores à triagem
  • História de abuso de álcool ou outras drogas < 12 meses antes da triagem
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica existente clinicamente significativa, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou que exija avaliação adicional que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou na interpretação dos dados
  • Uso de agentes anti-hiperglicêmicos que não agentes sulfonilureia ou metformina, incluindo, entre outros, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (por exemplo, saxagliptina e sitagliptina), miméticos de peptídeos semelhantes ao glucagon (por exemplo, exenatida) ou insulina < 3 meses antes da triagem; uso de tiazolidinedionas (TZDs) (por exemplo, rosiglitazona ou pioglitazona) < 24 semanas antes da triagem
  • História prévia de intolerância à glimepirida (como terapia de agente único)
  • Tratamento prévio com ranolazina aberta ou hipersensibilidade ou intolerância conhecida à ranolazina ou a qualquer um de seus excipientes
  • Tratamento com inibidores fortes ou moderados do citocromo P (CYP)3A ou inibidores da glicoproteína P (P-gp) dentro de 14 dias antes da randomização
  • Tratamento com indutores CYP3A ou indutores P-gp dentro de 14 dias antes da randomização
  • Tratamento com substratos do CYP3A4 com uma faixa terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus) dentro de 14 dias antes da randomização
  • Tratamento com sinvastatina em uma dose de > 20 mg por dia ou lovastatina em uma dose de > 40 mg por dia dentro de 14 dias antes da randomização
  • Medicação para perda de peso ou medicação anti-obesidade (prescrita ou não) < 3 meses antes da triagem
  • Tratamento com niacina > 200 mg ao dia; se receber ≤ 200 mg diariamente, deve estar em doses estáveis ​​por ≥ 3 meses antes da triagem
  • Tratamento esperado ou atual com corticosteroides sistêmicos (oral ou injetável) por > 14 dias desde a triagem até o final do período de tratamento. Formulações de corticosteroides tópicos ou inalatórios são permitidas a qualquer momento durante o estudo.
  • Se estiver recebendo terapia de reposição da tireoide, deve estar em doses estáveis ​​por pelo menos 6 semanas antes da randomização
  • Hemoglobina < 12 g/dL para homens ou < 11 g/dL para mulheres na Triagem
  • Participação em outro estudo clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental < 30 dias antes da triagem; participação em outro estudo clínico envolvendo um agente anti-hiperglicêmico oral (OHA) < 90 dias antes da triagem
  • Doação de sangue < 2 meses antes da triagem ou planos de doar sangue durante a participação no estudo
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Outra(s) condição(ões) que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do indivíduo, impediriam o cumprimento do protocolo do estudo (incluindo a capacidade de cumprir o Teste de Tolerância a Refeições Mistas [MMTT]) ou comprometeriam a qualidade do estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ranolazina+glimepirida

Período de estabilização da glimepirida (até 8 semanas): os participantes que não estiverem em glimepirida estável receberão glimepirida 2 mg uma vez ao dia e, se tolerados, a dose será aumentada no Dia 8 (+ 2 dias) para 4 mg uma vez ao dia.

Período de qualificação: os participantes receberão placebo para corresponder à ranolazina duas vezes ao dia, além de glimepirida por 14 dias (+ 2 dias) e se ≥ 80% cumprirem e atenderem aos critérios de elegibilidade, continuarão no período de tratamento.

Período de tratamento: os participantes serão randomizados para receber ranolazina 500 mg duas vezes ao dia mais glimepirida 4 mg uma vez ao dia nos dias 1 a 7, seguido de ranolazina 1000 mg duas vezes ao dia mais glimepirida 4 mg uma vez ao dia a partir do dia 8 (ou no dia 16 se não estiver bem tolerado) até a semana 24.

Os participantes serão obrigados a manter sua dieta e regime de exercícios.
Medicamento: Ranolazina
Comprimido(s) de ranolazina administrado(s) por via oral
Outros nomes:
  • Ranexa®
Medicamento: Glimepirida
Comprimidos de glimepirida (2 mg ou 4 mg) administrados por via oral uma vez ao dia com a dose matinal do medicamento em estudo ou placebo. O regime posológico alvo para a glimepirida é de 4 mg uma vez por dia.
Comportamental: Dieta
Os participantes são instruídos a continuar o regime de dieta prescrito por seu médico.
Comportamental: Exercício
Os participantes são instruídos a continuar o regime de exercícios prescritos por seu médico.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+glimepirida

Período de estabilização da glimepirida (até 8 semanas): os participantes que não estiverem em glimepirida estável receberão glimepirida 2 mg uma vez ao dia e, se tolerados, a dose será aumentada no Dia 8 (+ 2 dias) para 4 mg uma vez ao dia.

Período de qualificação: os participantes receberão placebo para corresponder à ranolazina duas vezes ao dia, além de glimepirida por 14 dias (+ 2 dias) e se ≥ 80% cumprirem e atenderem aos critérios de elegibilidade, continuarão no período de tratamento.

Período de tratamento: os participantes serão randomizados para receber placebo para combinar ranolazina mais glimepirida 4 mg uma vez ao dia por 24 semanas.

Os participantes serão obrigados a manter sua dieta e regime de exercícios.
Medicamento: Glimepirida
Comprimidos de glimepirida (2 mg ou 4 mg) administrados por via oral uma vez ao dia com a dose matinal do medicamento em estudo ou placebo. O regime posológico alvo para a glimepirida é de 4 mg uma vez por dia.
Comportamental: Dieta
Os participantes são instruídos a continuar o regime de dieta prescrito por seu médico.
Comportamental: Exercício
Os participantes são instruídos a continuar o regime de exercícios prescritos por seu médico.
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder à ranolazina durante o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
A mudança média (média) da linha de base em HbA1c na semana 24 foi analisada.
Linha de base; Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em alteração incremental da glicose sérica pós-prandial de 2 horas na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24

A alteração média (média) desde a linha de base na alteração incremental da glicose sérica pós-prandial de 2 horas na semana 24 foi analisada.

Conjunto de análise completa do teste de tolerância a refeições mistas (MMTT): participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo com uma linha de base e pelo menos uma medição pós-linha de glicose sérica em T = 120 minutos durante o MMTT, administrado em condições de jejum, excluindo participantes com grandes violações do protocolo de elegibilidade, analisadas com base no tratamento randomizado, independentemente do tratamento real recebido.
Linha de base; Semana 24
Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
A alteração média (média) desde a linha de base na glicose sérica em jejum na semana 24 foi analisada.
Linha de base; Semana 24
Mudança da linha de base na glicose sérica pós-prandial de 2 horas na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
A alteração média (média) desde a linha de base na glicose sérica pós-prandial de 2 horas na Semana 24 foi analisada.
Linha de base; Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-259-0110

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