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将雷诺嗪加入格列美脲治疗 2 型糖尿病患者

2014年11月5日 更新者：Gilead Sciences

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估雷诺嗪加入格列美脲后对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在确定雷诺嗪加入格列美脲后对成人 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血糖控制效果除了饮食和运动外，还可以使用稳定的磺酰脲类药物或二甲双胍治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

431

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk、乌克兰、83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv、乌克兰、04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk、乌克兰、43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa、乌克兰、65039
        • Odessa State Medical University
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelskoe、俄罗斯联邦、143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita、俄罗斯联邦、672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy、俄罗斯联邦、140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow、俄罗斯联邦、117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow、俄罗斯联邦、117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow、俄罗斯联邦、127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Pushkin、俄罗斯联邦、196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara、俄罗斯联邦、443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • Drug Research Center
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger、匈牙利、3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Medifarma 98
  • 南非
      • Durban、南非、4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
      • Johannesburg、南非、1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg、南非、01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Johannesburg、南非、2198
        • Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
      • Kwa Zulu Natal、南非、4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Paarl, Cape Town、南非、7647
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West、南非、7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape、南非、7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West、Durban、南非、4037
        • Newkwa Medical Centre
      • Overport、Durban、南非、4001
        • Drs. Naiker and Naicker Inc.
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • 捷克共和国
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov、Moravskoslezsky kraj、捷克共和国、736 01
        • Interni oddeleni
  • 斯洛伐克
      • Malacky、斯洛伐克、901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava、Bratislavsky kraj、斯洛伐克、811 08
        • METABOLKLINIK s.r.o.
      • Bratislava、Bratislavsky kraj、斯洛伐克、831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
    • Kosicky kraj
      • Trebisov、Kosicky kraj、斯洛伐克、07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin、Zilinsky kraj、斯洛伐克、02601
        • ENDIAMED s.r.o
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz、波兰、90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Oswięcim、波兰、32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Zgierz、Lodzkie、波兰、95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan、Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn University
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucharest、罗马尼亚、020725
        • O.D. Medica Srl
      • Bucuresti、罗马尼亚、020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
      • Constanta、罗马尼亚、900675
        • CMI Mateescu S. Ana-Maria
      • Galati、罗马尼亚、800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
      • Ploiesti、罗马尼亚、100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
    • Jud Bihor
      • Oradea、Jud Bihor、罗马尼亚、410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、罗马尼亚、700547
        • Consultmed SRL
    • Judetul Galati
      • Galati、Judetul Galati、罗马尼亚、800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
    • Judical Timis
      • Timisoara、Judical Timis、罗马尼亚、300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno、California、美国、93720-2992
        • Valley Research
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley、California、美国、92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • West Hills、California、美国、91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Regenerate Clinical Trials
      • St. Petersburg、Florida、美国、33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、美国、83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • MD Medical Research
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Alpena、Michigan、美国、49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
      • Battle Creek、Michigan、美国、49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Taylors、South Carolina、美国、29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660-3256
        • Holston Medical Group
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Humble Cardiology Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cetero Research
      • San Antonio、Texas、美国、78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Highland Clinical Research
  • 马来西亚
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 男性和女性，18 至 75 岁，含
  • T2DM 的记录历史

  • 在筛选前至少 90 天，除了饮食和锻炼外，还接受以下磺酰脲类或二甲双胍疗法之一：

    1. 每日剂量≥ 2 mg 且≤ 4 mg 的格列美脲
    2. 每日剂量≥ 7.5 mg 的格列吡嗪、格列本脲或格列本脲（或等效物）
    3. 每日剂量 > 160 mg 的格列齐特（或 ≥ 60 mg 的改良释放 [MR] 制剂）
    4. 二甲双胍每日剂量≥ 1500 mg
  • 筛选时体重指数 (BMI) 25 kg/m2 至 45 kg/m2（含）
  • HbA1c 7% 至 10%，包括在内，在筛选时和资格期结束时（第 14 天）
  • 筛选时空腹血清 C 肽≥ 0.8 ng/mL
  • 空腹血糖 (FSG) ≥ 130 mg/dL (7.2 mmol/L) 且 ≤ 240 mg/dL (13.3 mmol/L) 在筛选时和资格期结束时（第 14 天）：一次性中心实验室允许对初始中心实验室 FSG ≥ 120 mg/dL (6.7 mmol/L) 和 < 130 mg/dL (7.2 mmol/L) 的受试者重新测试 FSG，这些受试者在其他方面符合研究者的要求。
  • 能够并愿意在学习期间遵守所有学习程序
  • 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且必须同意在整个治疗期间和最后一剂研究药物后的 14 天内从筛选开始使用高效避孕方法。
  • 在合格期间至少 80% 的剂量符合要求

排除标准：

  • 1 型糖尿病的病史或目前的诊断
  • 糖尿病酮症酸中毒、酮症倾向糖尿病或高渗性高血糖昏迷病史
  • 严重低血糖发作史（筛选前 3 个月内≥ 1 次发作或筛选前 6 个月内≥ 2 次发作），定义为低血糖需要第 3 方协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他因严重的复苏行动意识或行为障碍
  • 研究者判断会使受试者不适合参加本研究的具有临床意义的糖尿病并发症
  • 任何有临床意义的心血管 (CV) 或脑血管事件史（例如，心肌梗死 [MI]、急性冠脉综合征 [ACS]、近期血运重建 [包括冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗]、短暂性脑缺血发作或缺血性中风) ≤ 筛选前 3 个月
  • 筛选和随机化时收缩压 (SBP) > 160 mmHg 或舒张压 (DBP) > 100 mmHg 定义的高血压控制不充分或不稳定
  • 筛选时通过心电图 (ECG) 校正心率 (QTc) 间期 > 500 毫秒的 QT 间期延长、QTc 延长的个人或家族史、先天性长 QT 综合征或正在接受延长 QTc 间期药物的受试者，例如Ia 类或 III 类抗心律失常药、红霉素和某些抗精神病药（如齐拉西酮）
  • 过去任何时间的减肥手术史或筛选前 < 2 个月的任何其他手术史；或计划在研究期间接受手术。 计划进行小手术的受试者可在医疗监督员批准后入组。
  • 筛选前 14 天内的任何其他住院治疗或研究期间任何时间的计划住院治疗
  • 体重显着变化（± 5%）< 筛选前 2 个月或参加除筛选维持阶段以外的减肥计划。
  • 严重肾功能损害，定义为根据肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 在筛选时或正在接受任何类型的透析 在筛选时或计划在研究过程中进行任何类型的透析
  • 肝硬化病史（Child-Pugh A、B 或 C 级）
  • 活动性肝病和/或肝功能显着异常定义为天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3 x 正常范围上限 (ULN) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 x ULN 和/或血清总胆红素 > 2.0 mg /分升
  • 筛选前 5 年内的癌症病史（非黑色素皮肤癌或原位宫颈癌除外）
  • 筛选前 < 12 个月的酒精或其他药物滥用史
  • 任何其他具有临床意义的现有医学或精神疾病，包括具有临床意义的实验室异常，或需要进一步评估的研究者认为可能会干扰研究进行或数据解释的异常
  • 使用除磺酰脲类药物或二甲双胍以外的抗高血糖药物，包括但不限于二肽基肽酶 4 抑制剂（例如，沙格列汀和西格列汀）、胰高血糖素样肽模拟物（例如，艾塞那肽）或筛选前 < 3 个月的胰岛素；在筛选前 < 24 周使用噻唑烷二酮类药物 (TZD)（例如罗格列酮或吡格列酮）
  • 格列美脲不耐受史（作为单一药物治疗）
  • 先前使用开放标签雷诺嗪治疗，或已知对雷诺嗪或其任何赋形剂过敏或不耐受
  • 随机分组前 14 天内使用强或中度细胞色素 P (CYP)3A 抑制剂或 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂治疗
  • 随机分组前 14 天内用 CYP3A 诱导剂或 P-gp 诱导剂治疗
  • 在随机分组前 14 天内使用治疗范围窄的 CYP3A4 底物（例如，环孢菌素、他克莫司或西罗莫司）进行治疗
  • 在随机分组前 14 天内接受每日剂量 > 20 mg 的辛伐他汀治疗或每日剂量 > 40 mg 的洛伐他汀治疗
  • 筛选前 < 3 个月的减肥药或抗肥胖药（处方药或非处方药）
  • 烟酸治疗 > 200 mg 每天；如果每天接受 ≤ 200 mg，则应在筛选前接受稳定剂量 ≥ 3 个月
  • 从筛选到治疗期结束，预期或当前使用全身性皮质类固醇（口服或注射）治疗 > 14 天。 在研究期间的任何时间都允许局部或吸入皮质类固醇制剂。
  • 如果接受甲状腺替代治疗，则应在随机化前至少 6 周保持稳定剂量
  • 筛选时男性血红蛋白 < 12 g/dL 或女性 < 11 g/dL
  • 在筛选前 < 30 天参加另一项涉及研究药物或设备的临床研究；参与另一项涉及口服抗高血糖药 (OHA) 的临床研究 < 筛选前 90 天
  • 在筛选前献血 < 2 个月或计划在参与研究时献血
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 研究者认为会损害个体安全、妨碍遵守研究方案（包括遵守混合膳食耐受性测试 [MMTT] 的能力）或损害研究质量的其他情况临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷诺嗪+格列美脲

格列美脲稳定期（最长 8 周）：未服用稳定格列美脲的参与者将接受格列美脲 2 mg 每日一次，如果耐受，剂量将在第 8 天（+ 2 天）增加至 4 mg 每日一次。

资格期：除了格列美脲外，参与者还将接受安慰剂以匹配雷诺嗪，每天两次，持续 14 天（+ 2 天），如果 ≥ 80% 的依从性并符合资格标准，则将继续治疗期。

治疗期：参与者将在第 1 天至第 7 天随机接受雷诺嗪 500 mg 每天两次加格列美脲 4 mg 每天一次，然后从第 8 天开始接受雷诺嗪 1000 mg 每天两次加格列美脲 4 mg 每天一次（如果情况不佳则在第 16 天）耐受）到第 24 周。

参与者将被要求保持他们的饮食和锻炼方案。
药品：雷诺嗪
口服雷诺嗪片
其他名称：
  • Ranexa®
药品：格列美脲
格列美脲片（2 mg 或 4 mg）与研究药物或安慰剂的早晨剂量一起口服，每天一次。 格列美脲的目标给药方案是每天一次 4 mg。
行为的：饮食
指示参与者继续其医生规定的饮食方案。
行为的：锻炼
参与者被指示继续他们的医生规定的锻炼方案。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂+格列美脲

格列美脲稳定期（最长 8 周）：未服用稳定格列美脲的参与者将接受格列美脲 2 mg 每日一次，如果耐受，剂量将在第 8 天（+ 2 天）增加至 4 mg 每日一次。

资格期：除了格列美脲外，参与者还将接受安慰剂以匹配雷诺嗪，每天两次，持续 14 天（+ 2 天），如果 ≥ 80% 的依从性并符合资格标准，则将继续治疗期。

治疗期：参与者将随机接受安慰剂，以匹配雷诺嗪加格列美脲 4 毫克，每天一次，持续 24 周。

参与者将被要求保持他们的饮食和锻炼方案。
药品：格列美脲
格列美脲片（2 mg 或 4 mg）与研究药物或安慰剂的早晨剂量一起口服，每天一次。 格列美脲的目标给药方案是每天一次 4 mg。
行为的：饮食
指示参与者继续其医生规定的饮食方案。
行为的：锻炼
参与者被指示继续他们的医生规定的锻炼方案。
药品：安慰剂
在研究期间与雷诺嗪匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
分析了第 24 周时 HbA1c 相对于基线的平均变化。
基线；第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周餐后 2 小时血清葡萄糖增量变化相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周

分析了第 24 周餐后 2 小时血糖增量变化相对于基线的平均变化。

混合膳食耐受性测试 (MMTT) 完整分析集：接受至少一剂研究治疗的随机参与者，在 MMTT 期间在 T=120 分钟时进行基线和至少一次基线后血糖测量，在禁食条件下进行，不包括参与者严重违反资格协议，根据随机治疗进行分析，而不管实际接受的治疗如何。
基线；第 24 周
第 24 周空腹血清葡萄糖相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
分析了第 24 周空腹血糖相对于基线的平均变化。
基线；第 24 周
第 24 周餐后 2 小时血清葡萄糖相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
分析了第 24 周餐后 2 小时血糖相对于基线的平均变化。
基线；第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月16日

首次发布 (估计)

2011年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月5日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-259-0110

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