Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranolazin når det legges til Glimepirid hos personer med type 2 diabetes mellitus

5. november 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ranolazin når det legges til Glimepirid hos personer med type 2 diabetes mellitus

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å bestemme effekten av ranolazin når det legges til glimepirid på glykemisk kontroll hos voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som er utilstrekkelig kontrollert til tross for gjeldende behandling med stabil sulfonylurea eller metforminbehandling i tillegg til kosthold og trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelskoe, Den russiske føderasjonen, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Den russiske føderasjonen, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Den russiske føderasjonen, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720-2992
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forente stater, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660-3256
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cetero Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Oswięcim, Polen, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Zgierz, Lodzkie, Polen, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucharest, Romania, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Bucuresti, Romania, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
      • Constanta, Romania, 900675
        • CMI Mateescu S. Ana-Maria
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
      • Ploiesti, Romania, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Romania, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700547
        • Consultmed SRL
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Romania, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
    • Judical Timis
      • Timisoara, Judical Timis, Romania, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Slovakia
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovakia, 811 08
        • METABOLKLINIK s.r.o.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovakia, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
    • Kosicky kraj
      • Trebisov, Kosicky kraj, Slovakia, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Slovakia, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2198
        • Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
      • Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Paarl, Cape Town, Sør-Afrika, 7647
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, Sør-Afrika, 4037
        • Newkwa Medical Centre
      • Overport, Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Drs. Naiker and Naicker Inc.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Tsjekkisk Republikk
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, Tsjekkisk Republikk, 736 01
        • Interni oddeleni
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Ukraina, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner, 18 til 75 år, inkludert
  • Dokumentert historikk for T2DM

  • Får en av følgende sulfonylurea- eller metforminbehandlinger i tillegg til kosthold og trening i minst 90 dager før screening:

    1. glimepirid i en daglig dose på ≥ 2 mg og ≤ 4 mg
    2. glipizid, glyburid eller glibenklamid (eller tilsvarende) i en daglig dose på ≥ 7,5 mg
    3. gliclazid i en daglig dose på > 160 mg (eller ≥ 60 mg for formuleringen med modifisert frigjøring [MR])
    4. metformin i en daglig dose på ≥ 1500 mg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25 kg/m2 til 45 kg/m2, inkludert, ved screening
  • HbA1c 7 % til 10 %, inklusive, ved screening og slutten av kvalifiseringsperioden (dag 14)
  • Fastende serum C-peptid ≥ 0,8 ng/ml ved screening
  • Fastende serumglukose (FSG) ≥ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) og ≤ 240 mg/dL (13,3 mmol/L) ved screening og ved slutten av kvalifiseringsperioden (dag 14): Et engangs sentrallaboratorium re-test av FSG er tillatt hos personer med en innledende sentral laboratorie-FSG ≥ 120 mg/dL (6,7 mmol/L) og < 130 mg/dL (7,2 mmol/L) som ellers er kvalifisert som bestemt av utrederen.
  • Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer i løpet av studiet
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening gjennom hele behandlingsperioden og i 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Minst 80 % samsvarer med dosering i kvalifiseringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende diagnose av type 1 diabetes mellitus
  • Historie med diabetisk ketoacidose, ketose-utsatt diabetes eller hyperosmolar hyperglykemisk koma
  • Anamnese med en alvorlig episode med hypoglykemi (≥ 1 episode innen 3 måneder før screening eller ≥ 2 episoder innen 6 måneder før screening), definert som hypoglykemi som krever tredjepartshjelp for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger på grunn av alvorlige svekkelse av bevissthet eller atferd
  • Klinisk signifikante komplikasjoner av diabetes som etter etterforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonen uegnet til å delta i denne studien
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær (CV) eller cerebrovaskulær hendelse (f.eks. myokardinfarkt [MI], akutt koronarsyndrom [ACS], nylig revaskularisering [inkludert koronararterie-bypass-transplantatprosedyrer eller perkutan koronar intervensjon], forbigående iskemisk angrep eller iskemisk slag ) ≤ 3 måneder før screening
  • Utilstrekkelig kontrollert eller ustabil hypertensjon som definert av et systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 100 mmHg ved screening og ved randomisering
  • Forlenget QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc)-intervall > 500 msek ved elektrokardiogram (EKG) ved screening, en personlig eller familiehistorie med QTc-forlengelse, medfødt langt QT-syndrom eller personer som får legemidler som forlenger QTc-intervallet, som f.eks. Klasse Ia eller Klasse III antiarytmika, erytromycin og visse antipsykotika (f.eks. ziprasidon)
  • Anamnese med fedmekirurgi på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden eller andre operasjoner < 2 måneder før screening; eller planlegger å gjennomgå kirurgi under studien. Personer med en planlagt mindre operasjon kan bli registrert etter godkjenning av medisinsk monitor.
  • Enhver annen sykehusinnleggelse i løpet av de 14 dagene før screening eller planlagt sykehusinnleggelse når som helst i løpet av studien
  • Signifikant vektendring (± 5%) < 2 måneder før screening eller påmelding til et vekttapsprogram annet enn en vedlikeholdsfase ved screening.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 ved screening eller gjennomgår en hvilken som helst type dialyse ved screening eller planlegger å gjennomgå en hvilken som helst type dialyse i løpet av studiet
  • Historie med levercirrhose (Child-Pugh klasse A, B eller C)
  • Aktiv leversykdom og/eller signifikant unormal leverfunksjon definert som aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrense (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN og/eller total serumbilirubin > 2,0 mg /dL
  • Anamnese med kreft (unntatt ikke-melanomisk hudkreft eller cervical in situ) innen 5 år før screening
  • Anamnese med alkohol- eller andre rusmisbruk < 12 måneder før screening
  • Enhver annen klinisk signifikant eksisterende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert klinisk signifikante laboratorieavvik, eller en som krever ytterligere evaluering som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av dataene
  • Bruk av andre antihyperglykemiske midler enn sulfonylureamidler eller metformin, inkludert men ikke begrenset til dipeptidylpeptidase-4-hemmere (f.eks. saksagliptin og sitagliptin), glukagonlignende peptidmimetika (f.eks. exenatid) eller insulin < 3 måneder før screening; bruk av tiazolidindioner (TZDs) (f.eks. rosiglitazon eller pioglitazon) < 24 uker før screening
  • Tidligere intoleranse av glimepirid (som enkeltmiddelbehandling)
  • Tidligere behandling med åpen ranolazin, eller kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor ranolazin eller noen av dets hjelpestoffer
  • Behandling med sterke eller moderate cytokrom P (CYP)3A-hemmere eller P-glykoprotein (P-gp)-hemmere innen 14 dager før randomisering
  • Behandling med CYP3A-induktorer eller P-gp-induktorer innen 14 dager før randomisering
  • Behandling med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk område (f.eks. ciklosporin, takrolimus eller sirolimus) innen 14 dager før randomisering
  • Behandling med simvastatin i en dose på > 20 mg daglig eller lovastatin i en dose på > 40 mg daglig innen 14 dager før randomisering
  • Vekttapsmedisiner eller anti-fedmemedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) < 3 måneder før screening
  • Behandling med niacin > 200 mg daglig; hvis du får ≤ 200 mg daglig, bør du ha stabile doser i ≥ 3 måneder før screening
  • Forventet eller pågående behandling med systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare) i > 14 dager fra screening til slutten av behandlingsperioden. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroidformuleringer er tillatt når som helst under studien.
  • Hvis du får tyreoideaerstatningsterapi, bør du ha stabile doser i minst 6 uker før randomisering
  • Hemoglobin < 12 g/dL for menn eller < 11 g/dL for kvinner ved screening
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr < 30 dager før screening; deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et oralt antihyperglykemisk middel (OHA) < 90 dager før screening
  • Donasjon av blod < 2 måneder før screening eller planlegger å donere blod mens du deltar i studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Andre tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til individet, hindre overholdelse av studieprotokollen (inkludert evnen til å overholde Mixed Meal Tolerance Test [MMTT]), eller kompromittere kvaliteten på klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ranolazin+glimepirid

Glimepirid-stabiliseringsperiode (opptil 8 uker): deltakere som ikke tar stabilt glimepirid vil få glimepirid 2 mg én gang daglig, og hvis det tolereres, vil dosen økes på dag 8 (+ 2 dager) til 4 mg én gang daglig.

Kvalifiseringsperiode: Deltakerne vil motta placebo for å matche ranolazin to ganger daglig i tillegg til glimepirid i 14 dager (+ 2 dager), og hvis ≥ 80 % samsvarer og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil fortsette til behandlingsperioden.

Behandlingsperiode: Deltakerne vil bli randomisert til å motta ranolazin 500 mg to ganger daglig pluss glimepirid 4 mg én gang daglig på dag 1 til og med 7, etterfulgt av ranolazin 1000 mg to ganger daglig pluss glimepirid 4 mg én gang daglig fra dag 8 (eller innen dag 16 hvis ikke bra tolerert) til og med uke 24.

Deltakerne vil bli pålagt å opprettholde sitt kosthold og treningsregime.
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazintablett(er) administrert oralt
Andre navn:
  • Ranexa®
Legemiddel: Glimepirid
Glimepirid-tabletter (2 mg eller 4 mg) administrert oralt én gang daglig med morgendosen av studiemedisin eller placebo. Måldoseringsregimet for glimepirid er 4 mg én gang daglig.
Atferdsmessig: Kosthold
Deltakerne blir bedt om å fortsette kostholdet som er foreskrevet av legen.
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne blir bedt om å fortsette treningsregimet som er foreskrevet av legen deres.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+glimepirid

Glimepirid-stabiliseringsperiode (opptil 8 uker): deltakere som ikke tar stabilt glimepirid vil få glimepirid 2 mg én gang daglig, og hvis det tolereres, vil dosen økes på dag 8 (+ 2 dager) til 4 mg én gang daglig.

Kvalifiseringsperiode: Deltakerne vil motta placebo for å matche ranolazin to ganger daglig i tillegg til glimepirid i 14 dager (+ 2 dager), og hvis ≥ 80 % samsvarer og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil fortsette til behandlingsperioden.

Behandlingsperiode: Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo for å matche ranolazin pluss glimepirid 4 mg én gang daglig i 24 uker.

Deltakerne vil bli pålagt å opprettholde sitt kosthold og treningsregime.
Legemiddel: Glimepirid
Glimepirid-tabletter (2 mg eller 4 mg) administrert oralt én gang daglig med morgendosen av studiemedisin eller placebo. Måldoseringsregimet for glimepirid er 4 mg én gang daglig.
Atferdsmessig: Kosthold
Deltakerne blir bedt om å fortsette kostholdet som er foreskrevet av legen.
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne blir bedt om å fortsette treningsregimet som er foreskrevet av legen deres.
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche ranolazin i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) endring fra baseline i HbA1c ved uke 24 ble analysert.
Grunnlinje; Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i inkrementell endring av 2-timers postprandial serumglukose i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24

Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) endring fra baseline i inkrementell endring av 2-timers postprandial serumglukose ved uke 24 ble analysert.

Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Fullt analysesett: randomiserte deltakere som mottok minst én dose studiebehandling med en baseline og minst én postbaseline-måling av serumglukose ved T=120 minutter under MMTT, administrert under fastende forhold, ekskludert deltakere med store brudd på kvalifikasjonsprotokollen, analysert basert på den randomiserte behandlingen uavhengig av faktisk mottatt behandling.
Grunnlinje; Uke 24
Endring fra baseline i fastende serumglukose ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) endring fra baseline i fastende serumglukose ved uke 24 ble analysert.
Grunnlinje; Uke 24
Endring fra baseline i 2-timers postprandial serumglukose i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) endring fra baseline i 2-timers postprandial serumglukose ved uke 24 ble analysert.
Grunnlinje; Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-259-0110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere