Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ranolazin när det tillsätts till Glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

5 november 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ranolazin när det tillsätts till Glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att fastställa effekten av ranolazin när det läggs till glimepirid på glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som är otillräckligt kontrollerade trots nuvarande behandling med stabil sulfonylurea eller metforminbehandling utöver kost och träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

431

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720-2992
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Förenta staterna, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Förenta staterna, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660-3256
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cetero Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Oswięcim, Polen, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Zgierz, Lodzkie, Polen, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucharest, Rumänien, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Bucuresti, Rumänien, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Rumänien, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
      • Constanta, Rumänien, 900675
        • CMI Mateescu S. Ana-Maria
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
      • Ploiesti, Rumänien, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumänien, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumänien, 700547
        • Consultmed SRL
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Rumänien, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
    • Judical Timis
      • Timisoara, Judical Timis, Rumänien, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelskoe, Ryska Federationen, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Ryska Federationen, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Ryska Federationen, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Ryska Federationen, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Ryska Federationen, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Ryska Federationen, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Pushkin, Ryska Federationen, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Ryska Federationen, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Slovakien
      • Malacky, Slovakien, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovakien, 811 08
        • METABOLKLINIK s.r.o.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovakien, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
    • Kosicky kraj
      • Trebisov, Kosicky kraj, Slovakien, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Slovakien, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
      • Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Paarl, Cape Town, Sydafrika, 7647
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, Sydafrika, 4037
        • Newkwa Medical Centre
      • Overport, Durban, Sydafrika, 4001
        • Drs. Naiker and Naicker Inc.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Tjeckien
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, Tjeckien, 736 01
        • Interni oddeleni
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Ukraina, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Ungern, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Medifarma 98

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Hanar och kvinnor, 18 till 75 år, inklusive
  • Dokumenterad historia av T2DM

  • Får en av följande sulfonylurea- eller metforminterapier förutom kost och träning i minst 90 dagar före screening:

    1. glimepirid i en daglig dos på ≥ 2 mg och ≤ 4 mg
    2. glipizid, glyburid eller glibenklamid (eller motsvarande) i en daglig dos på ≥ 7,5 mg
    3. gliclazid i en daglig dos på > 160 mg (eller ≥ 60 mg för formuleringen med modifierad frisättning [MR])
    4. metformin i en daglig dos på ≥ 1500 mg
  • Body mass index (BMI) 25 kg/m2 till 45 kg/m2, inklusive, vid screening
  • HbA1c 7 % till 10 %, inklusive, vid screening och slutet av kvalificeringsperioden (dag 14)
  • Fastande serum C-peptid ≥ 0,8 ng/ml vid screening
  • Fastande serumglukos (FSG) ≥ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) och ≤ 240 mg/dL (13,3 mmol/L) vid screening och i slutet av kvalificeringsperioden (dag 14): Ett engångscentrallaboratorium omtest av FSG är tillåtet hos försökspersoner med ett initialt FSG i centrallaboratoriet ≥ 120 mg/dL (6,7 mmol/L) och < 130 mg/dL (7,2 mmol/L) som annars är kvalificerade enligt utredarens bedömning.
  • Kan och vill följa alla studieprocedurer under studiens gång
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från screening under hela behandlingsperioden och under 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Minst 80 % överensstämmer med doseringen under kvalificeringsperioden

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell diagnos av typ 1-diabetes mellitus
  • Historik av diabetisk ketoacidos, ketosbenägen diabetes eller hyperosmolär hyperglykemisk koma
  • Historik av en allvarlig episod av hypoglykemi (≥ 1 episod inom 3 månader före screening eller ≥ 2 episoder inom 6 månader före screening), definierad som hypoglykemi som kräver hjälp från tredje part för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder på grund av allvarliga försämring av medvetande eller beteende
  • Kliniskt signifikanta komplikationer av diabetes som enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig att delta i denna studie
  • Historik av någon kliniskt signifikant kardiovaskulär (CV) eller cerebrovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt [MI], akut kranskärlssyndrom [ACS], nyligen revaskularisering [inklusive bypass-operationer i kranskärlen eller perkutan kranskärlsintervention], övergående ischemisk attack eller ischemisk stroke ) ≤ 3 månader före screening
  • Otillräckligt kontrollerad eller instabil hypertoni enligt definitionen av ett systoliskt blodtryck (SBP) > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 100 mmHg vid screening och vid randomisering
  • Förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc)-intervall > 500 msek med elektrokardiogram (EKG) vid screening, en personlig eller familjehistoria med QTc-förlängning, medfödda långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som förlänger QTc-intervallet, som t.ex. Klass Ia eller Klass III antiarytmika, erytromycin och vissa antipsykotika (t.ex. ziprasidon)
  • Historik av bariatrisk operation någon gång i det förflutna eller någon annan operation < 2 månader före screening; eller planerar att genomgå operation under studien. Försökspersoner med en planerad mindre operation kan skrivas in efter godkännande av medicinsk monitor.
  • Alla andra sjukhusinläggningar under de 14 dagarna före screening eller planerad sjukhusvistelse när som helst under studien
  • Signifikant viktförändring (± 5%) < 2 månader före screening eller inskrivning i ett viktminskningsprogram annat än en underhållsfas vid screening.
  • Svårt nedsatt njurfunktion, definierat som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 vid screening eller genomgår någon typ av dialys vid screening eller planerar att genomgå någon typ av dialys under studiens gång
  • Historik av levercirros (Child-Pugh klass A, B eller C)
  • Aktiv leversjukdom och/eller signifikant onormal leverfunktion definierad som aspartataminotransferas (AST) > 3 x övre normalgränsen (ULN) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 x ULN och/eller totalt serumbilirubin > 2,0 mg /dL
  • Historik av cancer (förutom icke-melanomisk hudcancer eller livmoderhalscancer in situ) inom 5 år före screening
  • Historik med alkohol- eller annan drogmissbruk < 12 månader före screening
  • Alla andra kliniskt signifikanta existerande medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, eller sådana som kräver ytterligare utvärdering som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa genomförandet av studien eller tolkningen av data
  • Användning av andra antihyperglykemiska medel än sulfonylureamedel eller metformin, inklusive men inte begränsat till dipeptidylpeptidas-4-hämmare (t.ex. saxagliptin och sitagliptin), glukagonliknande peptidmimetika (t.ex. exenatid) eller insulin < 3 månader före screening; användning av tiazolidindioner (TZD) (t.ex. rosiglitazon eller pioglitazon) < 24 veckor före screening
  • Tidigare historia av intolerans av glimepirid (som en enskild behandling)
  • Tidigare behandling med öppen ranolazin, eller känd överkänslighet eller intolerans mot ranolazin eller något av dess hjälpämnen
  • Behandling med starka eller måttliga cytokrom P (CYP)3A-hämmare eller P-glykoprotein (P-gp)-hämmare inom 14 dagar före randomisering
  • Behandling med CYP3A-inducerare eller P-gp-inducerare inom 14 dagar före randomisering
  • Behandling med CYP3A4-substrat med ett smalt terapeutiskt område (t.ex. ciklosporin, takrolimus eller sirolimus) inom 14 dagar före randomisering
  • Behandling med simvastatin i en dos på > 20 mg dagligen eller lovastatin i en dos på > 40 mg dagligen inom 14 dagar före randomisering
  • Viktminskningsmedicin eller läkemedel mot fetma (receptbelagda eller receptfria) < 3 månader före screening
  • Behandling med niacin > 200 mg dagligen; om du får ≤ 200 mg dagligen, bör du ha stabila doser i ≥ 3 månader före screening
  • Förväntad eller aktuell behandling med systemiska kortikosteroider (orala eller injicerbara) i > 14 dagar från screening till slutet av behandlingsperioden. Topikala eller inhalerade kortikosteroidformuleringar är tillåtna när som helst under studien.
  • Om du får sköldkörtelersättningsterapi, bör du ha stabila doser i minst 6 veckor före randomisering
  • Hemoglobin < 12 g/dL för män eller < 11 g/dL för kvinnor vid screening
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet < 30 dagar före screening; deltagande i en annan klinisk studie som involverar ett oralt antihyperglykemiskt medel (OHA) < 90 dagar före screening
  • Donation av blod < 2 månader före screening eller planerar att donera blod medan du deltar i studien
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Andra villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra individens säkerhet, förhindra överensstämmelse med studieprotokollet (inklusive förmågan att följa Mixed Meal Tolerance Test [MMTT]), eller äventyra kvaliteten på klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ranolazin+glimepirid

Glimepiridstabiliseringsperiod (upp till 8 veckor): deltagare som inte tar stabilt glimepirid kommer att få glimepirid 2 mg en gång dagligen, och om det tolereras kommer dosen att ökas på dag 8 (+ 2 dagar) till 4 mg en gång dagligen.

Kvalificeringsperiod: deltagarna kommer att få placebo för att matcha ranolazin två gånger dagligen utöver glimepirid i 14 dagar (+ 2 dagar) och om ≥ 80 % överensstämmer och uppfyller behörighetskriterierna kommer att fortsätta till behandlingsperioden.

Behandlingsperiod: deltagarna kommer att randomiseras till att få ranolazin 500 mg två gånger dagligen plus glimepirid 4 mg en gång dagligen dag 1 till 7, följt av ranolazin 1000 mg två gånger dagligen plus glimepirid 4 mg en gång dagligen från dag 8 (eller dag 16 om inte bra tolereras) till och med vecka 24.

Deltagarna kommer att behöva bibehålla sin kost och träning.
Läkemedel: Ranolazin
Ranolazintablett(er) administreras oralt
Andra namn:
  • Ranexa®
Läkemedel: Glimepirid
Glimepiridtabletter (2 mg eller 4 mg) administreras oralt en gång dagligen med morgondos av studieläkemedlet eller placebo. Måldoseringsregimen för glimepirid är 4 mg en gång dagligen.
Beteende: Diet
Deltagarna instrueras att fortsätta den diet som ordinerats av sin läkare.
Beteende: Träning
Deltagarna instrueras att fortsätta den träningsrutin som läkaren ordinerat.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+glimepirid

Glimepiridstabiliseringsperiod (upp till 8 veckor): deltagare som inte tar stabilt glimepirid kommer att få glimepirid 2 mg en gång dagligen, och om det tolereras kommer dosen att ökas på dag 8 (+ 2 dagar) till 4 mg en gång dagligen.

Kvalificeringsperiod: deltagarna kommer att få placebo för att matcha ranolazin två gånger dagligen utöver glimepirid i 14 dagar (+ 2 dagar) och om ≥ 80 % överensstämmer och uppfyller behörighetskriterierna kommer att fortsätta till behandlingsperioden.

Behandlingsperiod: deltagarna kommer att randomiseras till placebo för att matcha ranolazin plus glimepirid 4 mg en gång dagligen i 24 veckor.

Deltagarna kommer att behöva bibehålla sin kost och träning.
Läkemedel: Glimepirid
Glimepiridtabletter (2 mg eller 4 mg) administreras oralt en gång dagligen med morgondos av studieläkemedlet eller placebo. Måldoseringsregimen för glimepirid är 4 mg en gång dagligen.
Beteende: Diet
Deltagarna instrueras att fortsätta den diet som ordinerats av sin läkare.
Beteende: Träning
Deltagarna instrueras att fortsätta den träningsrutin som läkaren ordinerat.
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha ranolazin under hela studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Den genomsnittliga (genomsnittliga) förändringen från baslinjen i HbA1c vid vecka 24 analyserades.
Baslinje; Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i inkrementell förändring av 2-timmars postprandial serumglukos vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24

Den genomsnittliga (genomsnittliga) förändringen från baslinjen i inkrementell förändring av 2-timmars postprandialt serumglukos vid vecka 24 analyserades.

Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Fullständig analysuppsättning: randomiserade deltagare som fick minst en dos studiebehandling med en baslinje och minst en postbaseline-mätning av serumglukos vid T=120 minuter under MMTT, administrerat under fastande förhållanden, exklusive deltagare med stora överträdelser av behörighetsprotokollet, analyserade baserat på den randomiserade behandlingen oavsett faktisk behandling som mottagits.
Baslinje; Vecka 24
Ändring från baslinjen i fastande serumglukos vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Den genomsnittliga (genomsnittliga) förändringen från baslinjen i fastande serumglukos vid vecka 24 analyserades.
Baslinje; Vecka 24
Ändring från baslinjen i 2-timmars postprandial serumglukos vid vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Den genomsnittliga (genomsnittliga) förändringen från baslinjen i 2-timmars postprandialt serumglukos vid vecka 24 analyserades.
Baslinje; Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-259-0110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera