Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranolazin při přidání ke glimepiridu u pacientů s diabetem mellitus 2

5. listopadu 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ranolazinu po přidání ke glimepiridu u pacientů s diabetem mellitu 2.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami ke stanovení účinku ranolazinu po přidání ke glimepiridu na glykemickou kontrolu u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří jsou navzdory současnému stavu nedostatečně kontrolováni léčba stabilní sulfonylureou nebo metforminem vedle diety a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
      • Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Paarl, Cape Town, Jižní Afrika, 7647
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, Jižní Afrika, 4037
        • Newkwa Medical Centre
      • Overport, Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Drs. Naiker and Naicker Inc.
  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Medifarma 98
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Oswięcim, Polsko, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Zgierz, Lodzkie, Polsko, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucharest, Rumunsko, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Bucuresti, Rumunsko, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
      • Constanta, Rumunsko, 900675
        • CMI Mateescu S. Ana-Maria
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
      • Ploiesti, Rumunsko, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumunsko, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunsko, 700547
        • Consultmed SRL
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Rumunsko, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
    • Judical Timis
      • Timisoara, Judical Timis, Rumunsko, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
  • Ruská Federace
      • Arkhangelskoe, Ruská Federace, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Ruská Federace, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Ruská Federace, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Ruská Federace, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Pushkin, Ruská Federace, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Ruská Federace, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Tyumen, Ruská Federace, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Ruská Federace, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Slovensko
      • Malacky, Slovensko, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovensko, 811 08
        • METABOLKLINIK s.r.o.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovensko, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
    • Kosicky kraj
      • Trebisov, Kosicky kraj, Slovensko, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Slovensko, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720-2992
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Spojené státy, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660-3256
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Ukrajina, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • Česká republika
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, Česká republika, 736 01
        • Interni oddeleni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně
  • Dokumentovaná historie T2DM

  • Podávání jedné z následujících sulfonylmočovinových nebo metforminových terapií navíc k dietě a cvičení po dobu alespoň 90 dnů před screeningem:

    1. glimepirid v denní dávce ≥ 2 mg a ≤ 4 mg
    2. glipizid, glyburid nebo glibenklamid (nebo ekvivalent) v denní dávce ≥ 7,5 mg
    3. gliklazid v denní dávce > 160 mg (nebo ≥ 60 mg u lékové formy s řízeným uvolňováním [MR])
    4. metformin v denní dávce ≥ 1500 mg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 kg/m2 až 45 kg/m2 včetně, při screeningu
  • HbA1c 7 % až 10 % včetně, při screeningu a na konci kvalifikačního období (14. den)
  • C-peptid v séru nalačno ≥ 0,8 ng/ml při screeningu
  • Sérová glukóza nalačno (FSG) ≥ 130 mg/dl (7,2 mmol/l) a ≤ 240 mg/dl (13,3 mmol/l) při screeningu a na konci kvalifikačního období (den 14): Jednorázová centrální laboratoř opakovaný test FSG je povolen u subjektů s počáteční centrální laboratoří FSG ≥ 120 mg/dl (6,7 mmol/l) a < 130 mg/dl (7,2 mmol/l), kteří jsou jinak způsobilí podle rozhodnutí zkoušejícího.
  • Schopnost a ochotu dodržovat všechny studijní postupy v průběhu studia
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při Screeningu a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze Screeningu po celou dobu trvání Léčebného období a po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Minimálně z 80 % vyhovuje dávkování během kvalifikačního období

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetu náchylného ke ketóze nebo hyperosmolárního hyperglykemického kómatu
  • Závažná epizoda hypoglykémie v anamnéze (≥ 1 epizoda během 3 měsíců před screeningem nebo ≥ 2 epizody během 6 měsíců před screeningem), definovaná jako hypoglykémie vyžadující asistenci třetí strany k aktivnímu podávání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí v důsledku těžké porucha vědomí nebo chování
  • Klinicky významné komplikace diabetu, které by podle úsudku zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro účast v této studii
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné kardiovaskulární (KV) nebo cerebrovaskulární příhody (např. infarkt myokardu [IM], akutní koronární syndrom [ACS], nedávná revaskularizace [včetně bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence], tranzitorní ischemická ataka nebo ischemická cévní mozková příhoda ) ≤ 3 měsíce před screeningem
  • Nedostatečně kontrolovaná nebo nestabilní hypertenze definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) > 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 100 mmHg při screeningu a při randomizaci
  • Prodloužený QT interval korigovaný na interval srdeční frekvence (QTc) > 500 ms elektrokardiogramem (EKG) při screeningu, osobní nebo rodinná anamnéza prodloužení QTc, vrozený syndrom dlouhého QT nebo subjekty, které užívají léky prodlužující QTc interval, jako např. antiarytmika třídy Ia nebo třídy III, erytromycin a některá antipsychotika (např. ziprasidon)
  • Bariatrická operace v anamnéze kdykoli v minulosti nebo jakákoli jiná operace < 2 měsíce před Screeningem; nebo plánují podstoupit operaci během studie. Subjekty s plánovaným menším chirurgickým zákrokem mohou být zapsány po schválení lékařem.
  • Jakákoli jiná hospitalizace během 14 dnů před screeningem nebo plánovaná hospitalizace kdykoli během studie
  • Významná změna hmotnosti (± 5 %) < 2 měsíce před screeningem nebo zařazením do programu hubnutí jiného než udržovací fáze při screeningu.
  • Těžké poškození ledvin, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu nebo podstupování jakéhokoli typu dialýzy při screeningu nebo plánování jakéhokoli typu dialýzy v průběhu studie
  • Anamnéza jaterní cirhózy (Child-Pugh třída A, B nebo C)
  • Aktivní jaterní onemocnění a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako aspartátaminotransferáza (AST) > 3 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) a/nebo alanin aminotransferáza (ALT) > 3 x ULN a/nebo celkový bilirubin v séru > 2,0 mg /dl
  • Anamnéza rakoviny (kromě nemelanomické rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ) během 5 let před screeningem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog < 12 měsíců před screeningem
  • Jakýkoli jiný klinicky významný existující zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně klinicky významných laboratorních abnormalit, nebo stav vyžadující další hodnocení, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění studie nebo interpretaci údajů
  • Použití antihyperglykemických činidel jiných než sulfonylmočovinová činidla nebo metformin, včetně, ale bez omezení, inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (např. saxagliptin a sitagliptin), glukagonu podobných peptidových mimetik (např. exenatid) nebo inzulínu < 3 měsíce před Screeningem; užívání thiazolidindionů (TZD) (např. rosiglitazon nebo pioglitazon) < 24 týdnů před screeningem
  • Předchozí anamnéza intolerance glimepiridu (jako monoterapie)
  • Předchozí léčba ranolazinem v otevřené fázi nebo známá přecitlivělost nebo intolerance na ranolazin nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Léčba silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P (CYP)3A nebo inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) během 14 dnů před randomizací
  • Léčba induktory CYP3A nebo induktory P-gp během 14 dnů před randomizací
  • Léčba substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozsahem (např. cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus) během 14 dnů před randomizací
  • Léčba simvastatinem v dávce > 20 mg denně nebo lovastatinem v dávce > 40 mg denně během 14 dnů před randomizací
  • Léky na hubnutí nebo léky proti obezitě (na předpis nebo bez předpisu) < 3 měsíce před screeningem
  • Léčba niacinem > 200 mg denně; pokud dostáváte ≤ 200 mg denně, měli byste být na stabilních dávkách po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
  • Očekávaná nebo současná léčba systémovými kortikosteroidy (perorálními nebo injekčními) po dobu > 14 dnů od screeningu do konce léčebného období. Topické nebo inhalační kortikosteroidní formulace jsou povoleny kdykoli během studie.
  • Pokud dostáváte substituční léčbu štítné žlázy, měl by být na stabilních dávkách po dobu nejméně 6 týdnů před randomizací
  • Hemoglobin < 12 g/dl pro muže nebo < 11 g/dl pro ženy při screeningu
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený lék nebo zařízení < 30 dní před screeningem; účast v jiné klinické studii zahrnující perorální antihyperglykemikum (OHA) < 90 dní před screeningem
  • Darování krve < 2 měsíce před screeningem nebo plánuje darovat krev během účasti ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost jednotlivce, zabránily dodržování protokolu studie (včetně schopnosti vyhovět testu tolerance smíšeného jídla [MMTT]) nebo by ohrozily kvalitu klinická studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranolazin + glimepirid

Období stabilizace glimepiridu (až 8 týdnů): účastníci, kteří neužívají glimepirid stabilně, dostanou glimepirid 2 mg jednou denně, a pokud je tolerován, dávka se zvýší 8. den (+ 2 dny) na 4 mg jednou denně.

Kvalifikační období: účastníci budou dostávat placebo odpovídající ranolazinu dvakrát denně navíc ke glimepiridu po dobu 14 dnů (+ 2 dny) a pokud ≥ 80 % vyhovují a splňují kritéria způsobilosti, budou pokračovat po dobu léčby.

Období léčby: účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali ranolazin 500 mg dvakrát denně plus glimepirid 4 mg jednou denně ve dnech 1 až 7, následovaný ranolazinem 1000 mg dvakrát denně plus glimepiridem 4 mg jednou denně od 8. dne (nebo do 16. dne, pokud není dobře tolerováno) do 24. týdne.

Účastníci budou povinni dodržovat dietní a cvičební režim.
Lék: Ranolazin
Tablety ranolazinu podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Ranexa®
Lék: Glimepirid
Tablety glimepiridu (2 mg nebo 4 mg) podávané perorálně jednou denně s ranní dávkou studovaného léku nebo placeba. Cílový režim dávkování glimepiridu je 4 mg jednou denně.
Behaviorální: Strava
Účastníci jsou instruováni, aby pokračovali v dietním režimu předepsaném jejich lékařem.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci jsou instruováni, aby pokračovali ve cvičebním režimu předepsaném jejich lékařem.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + glimepirid

Období stabilizace glimepiridu (až 8 týdnů): účastníci, kteří neužívají glimepirid stabilně, dostanou glimepirid 2 mg jednou denně, a pokud je tolerován, dávka se zvýší 8. den (+ 2 dny) na 4 mg jednou denně.

Kvalifikační období: účastníci budou dostávat placebo odpovídající ranolazinu dvakrát denně navíc ke glimepiridu po dobu 14 dnů (+ 2 dny) a pokud ≥ 80 % vyhovují a splňují kritéria způsobilosti, budou pokračovat po dobu léčby.

Období léčby: účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo odpovídající ranolazinu plus glimepiridu 4 mg jednou denně po dobu 24 týdnů.

Účastníci budou povinni dodržovat dietní a cvičební režim.
Lék: Glimepirid
Tablety glimepiridu (2 mg nebo 4 mg) podávané perorálně jednou denně s ranní dávkou studovaného léku nebo placeba. Cílový režim dávkování glimepiridu je 4 mg jednou denně.
Behaviorální: Strava
Účastníci jsou instruováni, aby pokračovali v dietním režimu předepsaném jejich lékařem.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci jsou instruováni, aby pokračovali ve cvičebním režimu předepsaném jejich lékařem.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající ranolazinu po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Byla analyzována průměrná (průměrná) změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v přírůstkové změně 2hodinové postprandiální sérové ​​glukózy v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden

Byla analyzována průměrná (průměrná) změna od výchozí hodnoty v přírůstkové změně 2-hodinové postprandiální sérové ​​glukózy v týdnu 24.

Kompletní analytická sada testu smíšeného jídla (MMTT): randomizovaní účastníci, kteří podstoupili alespoň jednu dávku studijní léčby se základní hodnotou a alespoň jedno měření sérové ​​glukózy po základním stavu v T=120 minut během MMTT, podávané za podmínek nalačno, s výjimkou účastníků s velkým porušením protokolu způsobilosti, analyzováno na základě randomizované léčby bez ohledu na skutečně přijatou léčbu.
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Byla analyzována průměrná (průměrná) změna od výchozí hodnoty sérové ​​glukózy nalačno v týdnu 24.
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty 2-hodinové postprandiální sérové ​​glukózy v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Byla analyzována průměrná (průměrná) změna od výchozí hodnoty 2 hodiny postprandiální sérové ​​glukózy v týdnu 24.
Základní linie; 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-259-0110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit