Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranolazin, når det tilsættes til Glimepirid hos personer med type 2-diabetes mellitus

5. november 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ranolazin, når det tilsættes til Glimepirid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie for at bestemme effekten af ​​ranolazin, når det tilføjes til glimepirid på glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som er utilstrækkeligt kontrolleret på trods af nuværende behandling med stabil sulfonylurinstof eller metforminbehandling udover diæt og motion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelskoe, Den Russiske Føderation, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Den Russiske Føderation, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Den Russiske Føderation, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720-2992
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forenede Stater, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660-3256
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Oswięcim, Polen, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Zgierz, Lodzkie, Polen, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucharest, Rumænien, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Bucuresti, Rumænien, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
      • Constanta, Rumænien, 900675
        • CMI Mateescu S. Ana-Maria
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
      • Ploiesti, Rumænien, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumænien, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumænien, 700547
        • Consultmed SRL
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Rumænien, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
    • Judical Timis
      • Timisoara, Judical Timis, Rumænien, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Slovakiet
      • Malacky, Slovakiet, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovakiet, 811 08
        • METABOLKLINIK s.r.o.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovakiet, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
    • Kosicky kraj
      • Trebisov, Kosicky kraj, Slovakiet, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Slovakiet, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Johannesburg, Sydafrika, 2198
        • Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
      • Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Paarl, Cape Town, Sydafrika, 7647
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, Sydafrika, 4037
        • Newkwa Medical Centre
      • Overport, Durban, Sydafrika, 4001
        • Drs. Naiker and Naicker Inc.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Tjekkiet
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, Tjekkiet, 736 01
        • Interni oddeleni
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Ukraine, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Medifarma 98

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder, 18 til 75 år, inklusive
  • Dokumenteret historie om T2DM

  • Modtagelse af en af ​​følgende sulfonylurinstof- eller metforminbehandlinger ud over diæt og motion i mindst 90 dage før screening:

    1. glimepirid i en daglig dosis på ≥ 2 mg og ≤ 4 mg
    2. glipizid, glyburid eller glibenclamid (eller tilsvarende) i en daglig dosis på ≥ 7,5 mg
    3. gliclazid i en daglig dosis på > 160 mg (eller ≥ 60 mg for formuleringen med modificeret frigivelse [MR])
    4. metformin i en daglig dosis på ≥ 1500 mg
  • Kropsmasseindeks (BMI) 25 kg/m2 til 45 kg/m2, inklusive, ved screening
  • HbA1c 7 % til 10 %, inklusive, ved screening og slutningen af ​​kvalifikationsperioden (dag 14)
  • Fastende serum C-peptid ≥ 0,8 ng/ml ved screening
  • Fastende serumglukose (FSG) ≥ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) og ≤ 240 mg/dL (13,3 mmol/L) ved screening og ved slutningen af ​​kvalifikationsperioden (dag 14): Et centralt engangslaboratorium gentest af FSG er tilladt hos forsøgspersoner med en indledende central laboratorie-FSG ≥ 120 mg/dL (6,7 mmol/L) og < 130 mg/dL (7,2 mmol/L), som ellers er kvalificerede som bestemt af investigator.
  • Er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i løbet af studiet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening gennem hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mindst 80 % kompatible med hensyn til dosering i kvalifikationsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel diagnose af type 1-diabetes mellitus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, ketose-tilbøjelig diabetes eller hyperosmolær hyperglykæmisk koma
  • Anamnese med en alvorlig episode af hypoglykæmi (≥ 1 episode inden for 3 måneder før screening eller ≥ 2 episoder inden for 6 måneder før screening), defineret som hypoglykæmi, der kræver 3. parts assistance til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger på grund af alvorlige svækkelse af bevidsthed eller adfærd
  • Klinisk signifikante komplikationer af diabetes, som efter investigators vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant kardiovaskulær (CV) eller cerebrovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt [MI], akut koronarsyndrom [ACS], nylig revaskularisering [inklusive koronararterie bypass-operationer eller perkutan koronar intervention], forbigående iskæmisk anfald eller iskæmisk slagtilfælde ) ≤ 3 måneder før screening
  • Utilstrækkeligt kontrolleret eller ustabil hypertension som defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg ved screening og ved randomisering
  • Forlænget QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc)-interval > 500 msek ved elektrokardiogram (EKG) ved screening, en personlig eller familiehistorie med QTc-forlængelse, medfødt langt QT-syndrom eller forsøgspersoner, der får medicin, der forlænger QTc-intervallet, som f.eks. Klasse Ia eller Klasse III antiarytmika, erythromycin og visse antipsykotika (f.eks. ziprasidon)
  • Anamnese med fedmekirurgi på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden eller enhver anden operation < 2 måneder før screening; eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen. Forsøgspersoner med en planlagt mindre operation kan blive tilmeldt efter godkendelse af den medicinske monitor.
  • Enhver anden indlæggelse i de 14 dage forud for screening eller planlagt indlæggelse på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Signifikant vægtændring (± 5%) < 2 måneder før screening eller tilmelding til et vægttabsprogram andet end en vedligeholdelsesfase ved screening.
  • Svær nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning < 30 ml/min/1,73 m2 ved screening eller gennemgår enhver form for dialyse ved screening eller planlægger at gennemgå enhver form for dialyse i løbet af studiet
  • Anamnese med levercirrhose (Child-Pugh klasse A, B eller C)
  • Aktiv leversygdom og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre grænse for normalområdet (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN og/eller total serumbilirubin > 2,0 mg /dL
  • Anamnese med kræft (undtagen ikke-melanomiske hudkræftformer eller livmoderhalskræft in situ) inden for 5 år før screening
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug < 12 måneder før screening
  • Enhver anden klinisk signifikant eksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, eller en, der kræver yderligere evaluering, som efter investigators mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​dataene
  • Brug af andre antihyperglykæmiske midler end sulfonylurinstofmidler eller metformin, herunder men ikke begrænset til dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (f.eks. saxagliptin og sitagliptin), glukagonlignende peptidmimetika (f.eks. exenatid) eller insulin < 3 måneder før screening; brug af thiazolidindioner (TZD'er) (f.eks. rosiglitazon eller pioglitazon) < 24 uger før screening
  • Tidligere intolerance over for glimepirid (som enkeltstofbehandling)
  • Tidligere behandling med åbent ranolazin eller kendt overfølsomhed eller intolerance over for ranolazin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Behandling med stærke eller moderate cytochrom P (CYP)3A-hæmmere eller P-glykoprotein- (P-gp)-hæmmere inden for 14 dage før randomisering
  • Behandling med CYP3A-inducere eller P-gp-inducere inden for 14 dage før randomisering
  • Behandling med CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk område (f.eks. cyclosporin, tacrolimus eller sirolimus) inden for 14 dage før randomisering
  • Behandling med simvastatin i en dosis på > 20 mg dagligt eller lovastatin i en dosis på > 40 mg dagligt inden for 14 dage før randomisering
  • Vægttabsmedicin eller medicin mod fedme (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) < 3 måneder før screening
  • Behandling med niacin > 200 mg dagligt; hvis du får ≤ 200 mg dagligt, skal du have stabile doser i ≥ 3 måneder før screening
  • Forventet eller aktuel behandling med systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare) i > 14 dage fra screening til slutningen af ​​behandlingsperioden. Topiske eller inhalerede kortikosteroidformuleringer er tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
  • Hvis du får thyreoideasubstitutionsterapi, bør du have stabile doser i mindst 6 uger før randomisering
  • Hæmoglobin < 12 g/dL for mænd eller < 11 g/dL for kvinder ved screening
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr < 30 dage før screening; deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et oralt antihyperglykæmisk middel (OHA) < 90 dage før screening
  • Donation af blod < 2 måneder før screening eller planlægger at donere blod under deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Andre tilstand(er), som efter investigators mening ville kompromittere individets sikkerhed, forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen (herunder evnen til at overholde Mixed Meal Tolerance Test [MMTT]) eller kompromittere kvaliteten af klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranolazin+glimepirid

Glimepirid-stabiliseringsperiode (op til 8 uger): Deltagere, der ikke er på stabilt glimepirid, vil modtage glimepirid 2 mg én gang dagligt, og hvis det tolereres, øges dosis på dag 8 (+ 2 dage) til 4 mg én gang dagligt.

Kvalifikationsperiode: Deltagerne vil modtage placebo for at matche ranolazin to gange dagligt ud over glimepirid i 14 dage (+ 2 dage), og hvis ≥ 80 % er i overensstemmelse og opfylder berettigelseskriterierne, vil de fortsætte til behandlingsperioden.

Behandlingsperiode: Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ranolazin 500 mg to gange dagligt plus glimepirid 4 mg én gang dagligt på dag 1 til 7, efterfulgt af ranolazin 1000 mg to gange dagligt plus glimepirid 4 mg én gang dagligt fra dag 8 (eller på dag 16, hvis det ikke er godt tolereret) til og med uge 24.

Deltagerne vil være forpligtet til at opretholde deres kost og træningsregime.
Medicin: Ranolazin
Ranolazin-tablet(er) indgivet oralt
Andre navne:
  • Ranexa®
Medicin: Glimepirid
Glimepirid-tabletter (2 mg eller 4 mg) indgivet oralt én gang dagligt med morgendosis af studielægemidlet eller placebo. Måldosisregimet for glimepirid er 4 mg én gang dagligt.
Adfærdsmæssigt: Kost
Deltagerne instrueres i at fortsætte den diæt, som deres læge har ordineret.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne instrueres i at fortsætte det træningsprogram, som deres læge har ordineret.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+glimepirid

Glimepirid-stabiliseringsperiode (op til 8 uger): Deltagere, der ikke er på stabilt glimepirid, vil modtage glimepirid 2 mg én gang dagligt, og hvis det tolereres, øges dosis på dag 8 (+ 2 dage) til 4 mg én gang dagligt.

Kvalifikationsperiode: Deltagerne vil modtage placebo for at matche ranolazin to gange dagligt ud over glimepirid i 14 dage (+ 2 dage), og hvis ≥ 80 % er i overensstemmelse og opfylder berettigelseskriterierne, vil de fortsætte til behandlingsperioden.

Behandlingsperiode: Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo for at matche ranolazin plus glimepirid 4 mg én gang dagligt i 24 uger.

Deltagerne vil være forpligtet til at opretholde deres kost og træningsregime.
Medicin: Glimepirid
Glimepirid-tabletter (2 mg eller 4 mg) indgivet oralt én gang dagligt med morgendosis af studielægemidlet eller placebo. Måldosisregimet for glimepirid er 4 mg én gang dagligt.
Adfærdsmæssigt: Kost
Deltagerne instrueres i at fortsætte den diæt, som deres læge har ordineret.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne instrueres i at fortsætte det træningsprogram, som deres læge har ordineret.
Medicin: Placebo
Placebo for at matche ranolazin i hele undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) ændring fra baseline i HbA1c i uge 24 blev analyseret.
Baseline; Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i inkrementel ændring af 2-timers postprandial serumglukose i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24

Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) ændring fra baseline i trinvis ændring af 2-timers postprandial serumglucose i uge 24 blev analyseret.

Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Fuldt analysesæt: randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling med en baseline og mindst én postbaseline-måling af serumglukose ved T=120 minutter under MMTT, administreret under fastende forhold, ekskl. med større overtrædelser af berettigelsesprotokollen, analyseret ud fra den randomiserede behandling uanset den faktiske modtagne behandling.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i fastende serumglukose i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) ændring fra baseline i fastende serumglukose i uge 24 blev analyseret.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial serumglukose i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) ændring fra baseline i 2-timers postprandial serumglucose i uge 24 blev analyseret.
Baseline; Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (SKØN)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-259-0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner