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Ranolazina cuando se agrega a glimepirida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

5 de noviembre de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la ranolazina cuando se agrega a la glimepirida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para determinar el efecto de la ranolazina cuando se agrega a la glimepirida sobre el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que no están controlados adecuadamente a pesar de los tratamientos actuales. tratamiento con sulfonilurea estable o terapia con metformina además de dieta y ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

431

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Malacky, Eslovaquia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Eslovaquia, 811 08
        • METABOLKLINIK s.r.o.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Eslovaquia, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
    • Kosicky kraj
      • Trebisov, Kosicky kraj, Eslovaquia, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Eslovaquia, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720-2992
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660-3256
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
  • Federación Rusa
      • Arkhangelskoe, Federación Rusa, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Federación Rusa, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Federación Rusa, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Federación Rusa, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federación Rusa, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Federación Rusa, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Pushkin, Federación Rusa, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Federación Rusa, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Federación Rusa, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Tyumen, Federación Rusa, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Federación Rusa, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Hungría, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Medifarma 98
  • Malasia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Oswięcim, Polonia, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Zgierz, Lodzkie, Polonia, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • República Checa
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, República Checa, 736 01
        • Interni oddeleni
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucharest, Rumania, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Bucuresti, Rumania, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
      • Constanta, Rumania, 900675
        • CMI Mateescu S. Ana-Maria
      • Galati, Rumania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
      • Ploiesti, Rumania, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumania, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumania, 700547
        • Consultmed SRL
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Rumania, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
    • Judical Timis
      • Timisoara, Judical Timis, Rumania, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2198
        • Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
      • Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Paarl, Cape Town, Sudáfrica, 7647
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, Sudáfrica, 4037
        • Newkwa Medical Centre
      • Overport, Durban, Sudáfrica, 4001
        • Drs. Naiker and Naicker Inc.
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucrania, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ucrania, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Ucrania, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Hombres y mujeres, de 18 a 75 años, inclusive
  • Historia documentada de T2DM

  • Recibir uno de los siguientes tratamientos con sulfonilurea o metformina además de dieta y ejercicio durante al menos 90 días antes de la selección:

    1. glimepirida a una dosis diaria de ≥ 2 mg y ≤ 4 mg
    2. glipizida, gliburida o glibenclamida (o equivalente) a una dosis diaria de ≥ 7,5 mg
    3. gliclazida a una dosis diaria de > 160 mg (o ≥ 60 mg para la formulación de liberación modificada [MR])
    4. metformina a una dosis diaria de ≥ 1500 mg
  • Índice de masa corporal (IMC) 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive, en la selección
  • HbA1c 7% a 10%, inclusive, en la selección y al final del período de calificación (día 14)
  • Péptido C en suero en ayunas ≥ 0,8 ng/ml en la selección
  • Glucosa sérica en ayunas (FSG) ≥ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) y ≤ 240 mg/dL (13,3 mmol/L) en la selección y al final del período de calificación (día 14): un laboratorio central único Se permite volver a realizar la prueba de FSG en sujetos con una FSG de laboratorio central inicial ≥ 120 mg/dL (6,7 mmol/L) y < 130 mg/dL (7,2 mmol/L) que, por lo demás, son elegibles según lo determine el investigador.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio durante el curso del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del período de tratamiento y durante los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Al menos 80% de cumplimiento en la dosificación durante el Período de Calificación

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo 1
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes propensa a la cetosis o coma hiperglucémico hiperosmolar
  • Antecedentes de un episodio grave de hipoglucemia (≥ 1 episodio en los 3 meses anteriores a la Selección o ≥ 2 episodios en los 6 meses anteriores a la Selección), definido como hipoglucemia que requiere la asistencia de un tercero para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras medidas de reanimación debido a deterioro en la conciencia o el comportamiento
  • Complicaciones clínicamente significativas de la diabetes que, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
  • Antecedentes de cualquier evento cardiovascular (CV) o cerebrovascular clínicamente significativo (p. ej., infarto de miocardio [MI], síndrome coronario agudo [SCA], revascularización reciente [incluidos procedimientos de injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea], ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico ) ≤ 3 meses antes de la selección
  • Hipertensión inestable o controlada de forma inadecuada definida por una presión arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg en la selección y en la aleatorización
  • Intervalo QT prolongado corregido para un intervalo de frecuencia cardíaca (QTc) > 500 ms por electrocardiograma (ECG) en la selección, antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QTc, síndrome de QT prolongado congénito o sujetos que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QTc, como Agentes antiarrítmicos de clase Ia o clase III, eritromicina y ciertos antipsicóticos (p. ej., ziprasidona)
  • Antecedentes de cirugía bariátrica en cualquier momento en el pasado o cualquier otra cirugía < 2 meses antes de la selección; o planea someterse a una cirugía durante el estudio. Los sujetos con una cirugía menor planificada pueden inscribirse con la aprobación del monitor médico.
  • Cualquier otra hospitalización en los 14 días anteriores a la Selección u hospitalización planificada en cualquier momento durante el estudio
  • Cambio de peso significativo (± 5%) < 2 meses antes de la Selección o inscripción en un programa de pérdida de peso que no sea una fase de mantenimiento en la Selección.
  • Insuficiencia renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 en la selección o en cualquier tipo de diálisis en la selección o planeando someterse a cualquier tipo de diálisis durante el curso del estudio
  • Antecedentes de cirrosis hepática (Child-Pugh Clase A, B o C)
  • Enfermedad hepática activa y/o función hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferasa (AST) > 3 x límite superior del rango normal (ULN) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 x ULN y/o bilirrubina sérica total > 2,0 mg /dL
  • Antecedentes de cáncer (excepto cánceres de piel no melanómicos o de cuello uterino in situ) en los 5 años anteriores a la selección
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas < 12 meses antes de la selección
  • Cualquier otra condición médica o psiquiátrica existente clínicamente significativa, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente significativas, o que requiera una evaluación adicional que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o la interpretación de los datos.
  • Uso de agentes antihiperglucémicos que no sean agentes de sulfonilurea o metformina, incluidos, entre otros, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (p. ej., saxagliptina y sitagliptina), miméticos de péptidos similares al glucagón (p. ej., exenatida) o insulina < 3 meses antes de la Selección; uso de tiazolidinedionas (TZD) (p. ej., rosiglitazona o pioglitazona) < 24 semanas antes de la selección
  • Historia previa de intolerancia a la glimepirida (como terapia de agente único)
  • Tratamiento previo con ranolazina de etiqueta abierta, o hipersensibilidad conocida o intolerancia a la ranolazina o cualquiera de sus excipientes
  • Tratamiento con inhibidores potentes o moderados del citocromo P (CYP)3A o inhibidores de la glicoproteína P (P-gp) en los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento con inductores de CYP3A o inductores de P-gp dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  • Tratamiento con sustratos de CYP3A4 con un rango terapéutico estrecho (p. ej., ciclosporina, tacrolimus o sirolimus) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Tratamiento con simvastatina a una dosis de > 20 mg al día o lovastatina a una dosis de > 40 mg al día en los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Medicamentos para bajar de peso o medicamentos contra la obesidad (con o sin receta) < 3 meses antes de la selección
  • Tratamiento con niacina > 200 mg diarios; si recibe ≤ 200 mg diarios, debe estar en dosis estables durante ≥ 3 meses antes de la selección
  • Tratamiento previsto o actual con corticosteroides sistémicos (orales o inyectables) durante > 14 días desde la selección hasta el final del período de tratamiento. Las formulaciones tópicas o de corticosteroides inhalados están permitidas en cualquier momento durante el estudio.
  • Si recibe terapia de reemplazo de tiroides, debe estar en dosis estables durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización
  • Hemoglobina < 12 g/dL para hombres o < 11 g/dL para mujeres en la selección
  • Participación en otro estudio clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación < 30 días antes de la Selección; participación en otro estudio clínico que involucre un agente antihiperglucémico oral (OHA) < 90 días antes de la Selección
  • Donación de sangre < 2 meses antes de la selección o planes para donar sangre mientras participa en el estudio
  • Mujeres que están embarazadas o están amamantando
  • Otras condiciones que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del individuo, impedirían el cumplimiento del protocolo del estudio (incluida la capacidad de cumplir con la Prueba de tolerancia a comidas mixtas [MMTT]) o comprometerían la calidad del estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ranolazina+glimepirida

Período de estabilización de glimepirida (hasta 8 semanas): los participantes que no toman glimepirida estable recibirán 2 mg de glimepirida una vez al día y, si se tolera, la dosis se aumentará el día 8 (+ 2 días) a 4 mg una vez al día.

Período de calificación: los participantes recibirán placebo para igualar la ranolazina dos veces al día además de glimepirida durante 14 días (+ 2 días) y si ≥ 80 % cumplen y cumplen con los criterios de elegibilidad continuarán con el período de tratamiento.

Período de tratamiento: los participantes serán aleatorizados para recibir ranolazina 500 mg dos veces al día más glimepirida 4 mg una vez al día los días 1 a 7, seguidos de ranolazina 1000 mg dos veces al día más glimepirida 4 mg una vez al día a partir del día 8 (o el día 16 si no se encuentra bien). tolerado) hasta la semana 24.

Los participantes deberán mantener su régimen de dieta y ejercicio.
Droga: Ranolazina
Comprimidos de ranolazina administrados por vía oral
Otros nombres:
  • Ranexa®
Droga: Glimepirida
Comprimidos de glimepirida (2 mg o 4 mg) administrados por vía oral una vez al día con la dosis matutina del fármaco del estudio o el placebo. El régimen de dosificación objetivo para la glimepirida es de 4 mg una vez al día.
Conductual: Dieta
Se indica a los participantes que continúen con el régimen dietético prescrito por su médico.
Conductual: Ejercicio
Se indica a los participantes que continúen con el régimen de ejercicio prescrito por su médico.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo+glimepirida

Período de estabilización de glimepirida (hasta 8 semanas): los participantes que no toman glimepirida estable recibirán 2 mg de glimepirida una vez al día y, si se tolera, la dosis se aumentará el día 8 (+ 2 días) a 4 mg una vez al día.

Período de calificación: los participantes recibirán placebo para igualar la ranolazina dos veces al día además de glimepirida durante 14 días (+ 2 días) y si ≥ 80 % cumplen y cumplen con los criterios de elegibilidad continuarán con el período de tratamiento.

Período de tratamiento: los participantes serán aleatorizados para recibir placebo para igualar ranolazina más 4 mg de glimepirida una vez al día durante 24 semanas.

Los participantes deberán mantener su régimen de dieta y ejercicio.
Droga: Glimepirida
Comprimidos de glimepirida (2 mg o 4 mg) administrados por vía oral una vez al día con la dosis matutina del fármaco del estudio o el placebo. El régimen de dosificación objetivo para la glimepirida es de 4 mg una vez al día.
Conductual: Dieta
Se indica a los participantes que continúen con el régimen dietético prescrito por su médico.
Conductual: Ejercicio
Se indica a los participantes que continúen con el régimen de ejercicio prescrito por su médico.
Droga: Placebo
Placebo para igualar la ranolazina durante la duración del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Se analizó el cambio promedio (media) desde el inicio en HbA1c en la semana 24.
Base; semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cambio incremental de la glucosa sérica posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24

Se analizó el cambio promedio (media) desde el inicio en el cambio incremental de la glucosa sérica posprandial de 2 horas en la semana 24.

Conjunto de análisis completo de la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT): participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio con una medición inicial y al menos una posterior al inicio de la glucosa sérica en T = 120 minutos durante el MMTT, administrado en ayunas, excluyendo a los participantes con infracciones importantes del protocolo de elegibilidad, analizadas en función del tratamiento aleatorio, independientemente del tratamiento real recibido.
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Se analizó el cambio promedio (media) desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas en la semana 24.
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica posprandial de 2 horas en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
Se analizó el cambio promedio (media) desde el inicio en la glucosa sérica posprandial de 2 horas en la semana 24.
Base; semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-259-0110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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