Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranolazin glimepiridhez adva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2014. november 5. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a ranolazin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére glimepiridhez adva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a glimepiridhez adott ranolazin glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatásának meghatározására 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő felnőtteknél, akik a jelenlegi állapot ellenére nem megfelelően kontrollált. diéta és testmozgás mellett stabil szulfonilureával vagy metforminnal végzett kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

431

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, Cseh Köztársaság, 736 01
        • Interni oddeleni
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2198
        • Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
      • Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Paarl, Cape Town, Dél-Afrika, 7647
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, Dél-Afrika, 4037
        • Newkwa Medical Centre
      • Overport, Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Drs. Naiker and Naicker Inc.
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720-2992
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, Egyesült Államok, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Egyesült Államok, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Egyesült Államok, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660-3256
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cetero Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Highland Clinical Research
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Oswięcim, Lengyelország, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Zgierz, Lodzkie, Lengyelország, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Magyarország
      • Balatonfüred, Magyarország, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Magyarország, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Medifarma 98
  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelskoe, Orosz Föderáció, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Orosz Föderáció, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Orosz Föderáció, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Orosz Föderáció, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucharest, Románia, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Bucuresti, Románia, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Románia, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
      • Constanta, Románia, 900675
        • CMI Mateescu S. Ana-Maria
      • Galati, Románia, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
      • Ploiesti, Románia, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Románia, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Románia, 700547
        • Consultmed SRL
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Románia, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
    • Judical Timis
      • Timisoara, Judical Timis, Románia, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Szlovákia
      • Malacky, Szlovákia, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Szlovákia, 811 08
        • METABOLKLINIK s.r.o.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Szlovákia, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
    • Kosicky kraj
      • Trebisov, Kosicky kraj, Szlovákia, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Szlovákia, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukrajna, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Ukrajna, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukrajna, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Ukrajna, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Férfiak és nők, 18-75 éves korig
  • A T2DM dokumentált története

  • Az alábbi szulfonilurea vagy metformin kezelések valamelyike ​​a diéta és a testmozgás mellett a szűrés előtt legalább 90 napig:

    1. glimepirid ≥ 2 mg és ≤ 4 mg napi adagban
    2. glipizid, gliburid vagy glibenklamid (vagy ezzel egyenértékű) napi 7,5 mg-os ≥ dózisban
    3. gliklazid > 160 mg napi adagban (vagy ≥ 60 mg módosított hatóanyag-leadású [MR] készítmény esetén)
    4. metformin ≥ 1500 mg napi adagban
  • Testtömegindex (BMI) 25 kg/m2 és 45 kg/m2 között, a szűréskor
  • HbA1c 7% és 10% között, a szűréskor és a minősítési időszak végén (14. nap)
  • Éhgyomri szérum C-peptid ≥ 0,8 ng/ml a szűréskor
  • Éhgyomri szérum glükóz (FSG) ≥ 130 mg/dl (7,2 mmol/L) és ≤ 240 mg/dL (13,3 mmol/L) a szűréskor és a minősítési időszak végén (14. nap): Egyszeri központi laboratórium az FSG újbóli vizsgálata megengedett olyan alanyoknál, akiknél a kezdeti központi laboratóriumi FSG ≥ 120 mg/dl (6,7 mmol/L) és < 130 mg/dl (7,2 mmol/L), akik egyébként a vizsgáló meghatározása szerint alkalmasak.
  • Képes és hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást a tanulmány folyamán
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és el kell fogadniuk a Szűrésből származó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket a kezelési időszak teljes időtartama alatt, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig.
  • Legalább 80%-ban megfelelő az adagolás a Minősítési Időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitus története vagy jelenlegi diagnózisa
  • Diabéteszes ketoacidózis, ketózisra hajlamos cukorbetegség vagy hiperozmoláris hiperglikémiás kóma a kórtörténetben
  • Súlyos hipoglikémiás epizód a kórelőzményében (≥ 1 epizód a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy ≥ 2 epizód a szűrést megelőző 6 hónapon belül), úgy definiálva, hogy olyan hipoglikémia, amely harmadik fél segítségét igényli szénhidrát, glukagon vagy más újraélesztési műveletek súlyos súlyossága miatt. tudati vagy viselkedési károsodás
  • A cukorbetegség klinikailag jelentős szövődményei, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatban való részvételre
  • Bármilyen klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (CV) vagy cerebrovascularis esemény anamnézisében (pl. myocardialis infarktus [MI], akut koronária szindróma [ACS], közelmúltbeli revascularisatio [beleértve a coronaria bypass graft eljárásokat vagy a perkután koszorúér beavatkozást], tranziens ischaemiás roham vagy ischaemiás stroke ) ≤ 3 hónappal a szűrés előtt
  • Nem megfelelően kontrollált vagy instabil magas vérnyomás, amelyet a 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás (SBP) vagy a 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás (DBP) határoz meg a szűrés és a randomizálás során
  • Megnyúlt QT-intervallum, a szűréskor elektrokardiogrammal (EKG) korrigált szívfrekvencia (QTc) intervallum > 500 msec, QTc-megnyúlás személyes vagy családi anamnézisében, veleszületett hosszú QT-szindrómában, vagy olyan betegeknél, akik QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszereket kapnak, mint pl. Ia vagy III osztályú antiaritmiás szerek, eritromicin és bizonyos antipszichotikumok (pl. ziprasidon)
  • Bariátriai műtét a kórtörténetben a múltban, vagy bármely más műtét a szűrés előtt 2 hónappal; vagy műtétet tervez a vizsgálat során. A tervezett kisebb műtéttel rendelkező alanyok az orvosi megfigyelő jóváhagyásával vehetők fel.
  • Bármilyen más kórházi kezelés a szűrést megelőző 14 napon belül vagy tervezett kórházi kezelés a vizsgálat bármely időpontjában
  • Jelentős testsúlyváltozás (± 5%) < 2 hónappal a szűrés előtt vagy a szűrés fenntartó szakaszától eltérő súlycsökkentő programba való beiratkozás.
  • Súlyos vesekárosodás, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlete szerint < 30 ml/perc/1,73 m2 at Szűrés vagy bármilyen típusú dialízisen átesett szűrés, vagy bármilyen típusú dialízist terveznek a vizsgálat során
  • Májcirrhosis anamnézisében (Child-Pugh A, B vagy C osztály)
  • Aktív májbetegség és/vagy jelentős kóros májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normál tartomány felső határának háromszorosa (ULN) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3x ULN és/vagy a szérum összbilirubin > 2,0 mg /dL
  • A rák anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ daganatait) a szűrést megelőző 5 éven belül
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében < 12 hónappal a szűrés előtt
  • Bármilyen más klinikailag jelentős meglévő egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket, vagy olyan, amely további értékelést igényel, és amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az adatok értelmezését.
  • A szulfonilurea szerektől és a metformintól eltérő antihiperglikémiás szerek, beleértve, de nem kizárólagosan a dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorokat (pl. szaxagliptin és szitagliptin), glukagonszerű peptid-mimetikumokat (pl. exenatid) vagy inzulint a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal; tiazolidindionok (TZD-k) (pl. roziglitazon vagy pioglitazon) alkalmazása < 24 héttel a szűrés előtt
  • Korábbi glimepirid intolerancia (egyszeres terápiaként)
  • Nyílt ranolazinnal való korábbi kezelés, vagy ismert túlérzékenység vagy intolerancia a ranolazinnal vagy bármely segédanyagával szemben
  • Kezelés erős vagy mérsékelt citokróm P (CYP)3A gátlókkal vagy P-glikoprotein (P-gp) gátlókkal a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • Kezelés CYP3A induktorokkal vagy P-gp induktorokkal a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • Kezelés szűk terápiás tartományú CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz) a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • Napi > 20 mg-os szimvasztatin vagy napi > 40 mg-os lovasztatin kezelés a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • Fogyáscsökkentő gyógyszer vagy elhízás elleni gyógyszer (vényköteles vagy nem vényköteles) < 3 hónappal a szűrés előtt
  • Kezelés niacinnal > 200 mg naponta; ha napi ≤ 200 mg-ot kap, a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil adagban kell lennie
  • Várható vagy jelenlegi szisztémás kortikoszteroid (orális vagy injekciós) kezelés több mint 14 napig a szűréstől a kezelési időszak végéig. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroid készítmények a vizsgálat során bármikor megengedettek.
  • Ha pajzsmirigypótló kezelésben részesül, a randomizálás előtt legalább 6 hétig stabil adagokat kell alkalmazni
  • Hemoglobin < 12 g/dl férfiaknál vagy < 11 g/dl nőknél a szűréskor
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz < 30 nappal a szűrés előtt; egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel orális antihiperglikémiás szerrel (OHA) < 90 nappal a szűrés előtt
  • Véradás < 2 hónappal a szűrés előtt, vagy véradást tervez a vizsgálatban való részvétel során
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Egyéb olyan feltétel(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az egyén biztonságát, megakadályozzák a vizsgálati protokollnak való megfelelést (beleértve a vegyes étkezési tolerancia tesztnek [MMTT] való megfelelést), vagy veszélyeztetik a vizsgálat minőségét. klinikai vizsgálat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ranolazin+glimepirid

Glimepirid stabilizációs időszak (legfeljebb 8 hét): a stabil glimepiridet nem szedő résztvevők naponta egyszer 2 mg glimepiridet kapnak, és ha tolerálják, az adagot a 8. napon (+ 2 nap) napi egyszeri 4 mg-ra emelik.

Minősítési időszak: a résztvevők a glimepirid mellett napi kétszer placebót kapnak a ranolazin párosítása céljából 14 napig (+ 2 nap), és ha ≥ 80% megfelel és megfelel a jogosultsági kritériumoknak, akkor folytatják a kezelési időszakot.

Kezelési időszak: a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi kétszer 500 mg ranolazint plusz 4 mg glimepiridet kapjanak naponta egyszer az 1-7. napon, majd 1000 mg ranolazint naponta kétszer plusz 4 mg glimepiridet a 8. naptól (vagy a 16. napig, ha nem jól van). tolerálható) a 24. hétig.

A résztvevőknek be kell tartaniuk az étrendjüket és az edzésprogramjukat.
Drog: Ranolazin
Ranolazin tabletta(k) orálisan beadva
Más nevek:
  • Ranexa®
Drog: Glimepirid
Glimepirid tabletta (2 mg vagy 4 mg), naponta egyszer szájon át adva a vizsgálati gyógyszer vagy placebo reggeli adagjával. A glimepirid céladagolási rendje naponta egyszer 4 mg.
Viselkedési: Diéta
A résztvevőket arra utasítják, hogy folytassák az orvosuk által előírt étrendet.
Viselkedési: Gyakorlat
A résztvevőket arra utasítják, hogy folytassák az orvosuk által előírt edzésprogramot.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo+glimepirid

Glimepirid stabilizációs időszak (legfeljebb 8 hét): a stabil glimepiridet nem szedő résztvevők naponta egyszer 2 mg glimepiridet kapnak, és ha tolerálják, az adagot a 8. napon (+ 2 nap) napi egyszeri 4 mg-ra emelik.

Minősítési időszak: a résztvevők a glimepirid mellett napi kétszer placebót kapnak a ranolazin párosítása céljából 14 napig (+ 2 nap), és ha ≥ 80% megfelel és megfelel a jogosultsági kritériumoknak, akkor folytatják a kezelési időszakot.

Kezelési időszak: a résztvevőket randomizálják, hogy placebót kapjanak a ranolazin plusz 4 mg glimepirid napi egyszeri 24 héten keresztül történő megfeleltetésével.

A résztvevőknek be kell tartaniuk az étrendjüket és az edzésprogramjukat.
Drog: Glimepirid
Glimepirid tabletta (2 mg vagy 4 mg), naponta egyszer szájon át adva a vizsgálati gyógyszer vagy placebo reggeli adagjával. A glimepirid céladagolási rendje naponta egyszer 4 mg.
Viselkedési: Diéta
A résztvevőket arra utasítják, hogy folytassák az orvosuk által előírt étrendet.
Viselkedési: Gyakorlat
A résztvevőket arra utasítják, hogy folytassák az orvosuk által előírt edzésprogramot.
Drog: Placebo
A vizsgálat időtartama alatt a ranolazinhoz hasonló placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Elemezték a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos (átlagos) változását a 24. héten.
Alapvonal; 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 2 órás étkezés utáni szérum glükóz fokozatos változásában a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét

Elemezték a 24. héten az étkezés utáni szérum glükóz 2 órával történő növekményes változásának átlagos (átlagos) kiindulási értékét.

Vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) teljes elemzési készlet: randomizált résztvevők, akik legalább egy adag vizsgálati kezelést kaptak a szérum glükózszintjének kiindulási és legalább egy postavonali mérésével az MMTT alatt T=120 percnél, éhgyomorra adva, a résztvevők kivételével jelentősebb jogosultsági protokollsértésekkel, a véletlen besorolásos kezelés alapján elemezve, függetlenül a tényleges kezeléstől.
Alapvonal; 24. hét
Az éhgyomri szérum glükóz alapértékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Elemezték az éhgyomri szérum glükóz átlagos (átlagos) változását az alapvonalhoz képest a 24. héten.
Alapvonal; 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az étkezés utáni 2 órás szérum glükózban a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Elemezték a 24. héten az étkezés utáni 2 órával a kiindulási értékhez képest mért átlagos (átlagos) változást a szérum glükózban.
Alapvonal; 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-259-0110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel