제2형 진성 당뇨병 환자에서 글리메피리드에 라놀라진을 추가할 때
2014년 11월 5일 업데이트: Gilead Sciences
제2형 당뇨병 환자에서 라놀라진을 글리메피리드에 추가할 때 라놀라진의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 현재 약물 투여에도 불구하고 적절하게 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 성인의 혈당 조절에 대한 글리메피리드에 라놀라진을 추가할 때 라놀라진의 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구입니다. 식이요법과 운동 외에 안정한 설포닐우레아 또는 메트포르민 요법으로 치료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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431
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- 3단계
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연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
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Johannesburg, 남아프리카, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Johannesburg, 남아프리카, 01829
- Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
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Johannesburg, 남아프리카, 2198
- Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
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Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4170
- Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
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Paarl, Cape Town, 남아프리카, 7647
- Paarl Research Centre
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Helderberg Clinical Trials Centre
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Western Cape, 남아프리카, 7530
- Tiervlei Trial Centre
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Durban
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Newlands West, Durban, 남아프리카, 4037
- Newkwa Medical Centre
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Overport, Durban, 남아프리카, 4001
- Drs. Naiker and Naicker Inc.
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Arkhangelskoe, 러시아 연방, 143420
- 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
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Chita, 러시아 연방, 672090
- GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
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Dzerzhinskiy, 러시아 연방, 140091
- "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- The Urals State Medical Academy
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660062
- "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
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Moscow, 러시아 연방, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 117556
- State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
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Moscow, 러시아 연방, 127299
- Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603018
- City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
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Pushkin, 러시아 연방, 196601
- City Hospital # 38 named after N A Semashko
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
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Ryazan, 러시아 연방, 390005
- Ryazan State Medical University
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Samara, 러시아 연방, 443067
- Center "Diabetes", LLC
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190000
- Medinet, LLC
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191015
- North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
- Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191124
- Military Medical Academy named after S.M. Kirov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192283
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Alexanders City Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- ANO "Medical Centre "XXI century"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- St. Elizabeth City Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197042
- Krestovsky Island Medical Institute, LLC
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198168
- International Medical Center "SOGAZ", LLC
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
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Tyumen, 러시아 연방, 625023
- Tyumen State Medical Academy
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Voronezh, 러시아 연방, 394082
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150002
- City Hospital named after N.A.Semashko
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
- Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
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Bucharest, 루마니아, 020354
- Tehnomed Trading Srl
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Bucharest, 루마니아, 020725
- O.D. Medica Srl
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Bucuresti, 루마니아, 020042
- Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
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Bucuresti, 루마니아, 020475
- Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
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Constanta, 루마니아, 900675
- CMI Mateescu S. Ana-Maria
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Galati, 루마니아, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
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Ploiesti, 루마니아, 100163
- Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
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Jud Bihor
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Oradea, Jud Bihor, 루마니아, 410169
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
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Jud. Iasi
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Iasi, Jud. Iasi, 루마니아, 700547
- Consultmed SRL
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Judetul Galati
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Galati, Judetul Galati, 루마니아, 800371
- CMI Morosanu V. Magdalena
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Judical Timis
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Timisoara, Judical Timis, 루마니아, 300456
- Centru Medical Dr. Negrisanu
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
- Paul W. Davis, MD, PA
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93720-2992
- Valley Research
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc.
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Moreno Valley, California, 미국, 92553
- Spectrum Clinical Research Institute, Inc
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
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West Hills, California, 미국, 91307
- Infosphere Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32605-4253
- Florida Research Network, LLC
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Regenerate Clinical Trials
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30127
- Synergy Therapeutic Partners
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- CTL Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, 미국, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- IRC Clinics, Inc
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Michigan
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Alpena, Michigan, 미국, 49707
- Endeavor Medical Research, Plc
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49015
- Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- Clinical Inquest Center, Ltd.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Infinity Research Group, LLC
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South Carolina
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Taylors, South Carolina, 미국, 29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- HCCA Clinical Research Solution
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660-3256
- Holston Medical Group
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Excel Clinical Research, LLC
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Humble, Texas, 미국, 77338
- Humble Cardiology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cetero Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78237
- Cetero Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Zvezdara University Medical Center
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
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Malacky, 슬로바키아, 901 01
- MediVet s.r.o.
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Bratislavsky kraj
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Bratislava, Bratislavsky kraj, 슬로바키아, 811 08
- METABOLKLINIK s.r.o.
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Bratislava, Bratislavsky kraj, 슬로바키아, 831 01
- Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
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Kosicky kraj
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Trebisov, Kosicky kraj, 슬로바키아, 07501
- ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
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Zilinsky kraj
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Dolny Kubin, Zilinsky kraj, 슬로바키아, 02601
- ENDIAMED s.r.o
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49023
- City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk, 우크라이나, 83003
- Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
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Lutsk, 우크라이나, 43024
- Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Endocrinology Dispensary
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Odesa, 우크라이나, 65039
- Odessa State Medical University
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Zhytomyr Regional Clinical Hospital
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Moravskoslezsky kraj
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Havirov, Moravskoslezsky kraj, 체코 공화국, 736 01
- Interni oddeleni
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Songkla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Bangkok
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Patumwan, Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University
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Krakow, 폴란드, 30-015
- LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Lodz, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
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Oswięcim, 폴란드, 32-600
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-302
- NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
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Zgierz, Lodzkie, 폴란드, 95-100
- NZOZ Polimedica
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Drug Research Center
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Hungary Ltd
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Eger, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Hospital
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Medifarma 98
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세에서 75세까지의 남녀
- T2DM의 기록된 역사
스크리닝 전 최소 90일 동안 식이요법 및 운동 외에 다음 설포닐우레아 또는 메트포르민 요법 중 하나를 받는 것:
- 글리메피리드 1일 용량 ≥ 2 mg 및 ≤ 4 mg
- glipizide, glyburide 또는 glibenclamide(또는 등가물) 일일 용량 ≥ 7.5mg
- > 160mg(또는 변형 방출[MR] 제형의 경우 ≥ 60mg)의 일일 용량의 글리클라지드
- 일일 용량 ≥ 1500mg의 메트포르민
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 25kg/m2 ~ 45kg/m2
- HbA1c 7% ~ 10%, 스크리닝 및 적격 기간 종료 시(14일차)
- 스크리닝 시 공복 혈청 C-펩티드 ≥ 0.8ng/mL
- 공복 혈청 포도당(FSG) ≥ 130mg/dL(7.2mmol/L) 및 ≤ 240mg/dL(13.3mmol/L) 스크리닝 및 적격 기간 종료(14일): 1회 중앙 실험실 FSG의 재시험은 초기 중앙 검사실 FSG ≥ 120mg/dL(6.7mmol/L) 및 < 130mg/dL(7.2mmol/L)인 대상자에서 허용되며, 그렇지 않으면 조사자가 결정한 대로 적격입니다.
- 연구 과정 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의지가 있는 자
- 가임 여성은 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 스크리닝에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 적격 기간 동안 최소 80%의 투약 준수
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 병력 또는 현재 진단
- 당뇨병성 케톤산증, 케톤증 경향 당뇨병 또는 고삼투압성 고혈당 혼수의 병력
- 심각한 저혈당증 에피소드의 병력(스크리닝 전 3개월 이내에 ≥ 1개 에피소드 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 ≥ 2개 에피소드)은 중증으로 인해 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 제3자의 도움이 필요한 저혈당증으로 정의됩니다. 의식 또는 행동 장애
- 조사자의 판단에 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만들 임상적으로 유의한 당뇨병 합병증
- 임상적으로 유의한 심혈관(CV) 또는 뇌혈관 사건(예: 심근경색[MI], 급성관상동맥증후군[ACS], 최근 혈관재생술[관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술 포함], 일과성 허혈 발작 또는 허혈성 뇌졸중의 병력 ) ≤ 스크리닝 3개월 전
- 선별 및 무작위 배정 시 수축기 혈압(SBP) > 160 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 100 mmHg로 정의되는 부적절하게 조절되거나 불안정한 고혈압
- 스크리닝 시 심전도(ECG)에 의해 심박수(QTc) 간격 > 500msec에 대해 교정된 연장된 QT 간격, QTc 연장의 개인 또는 가족력, 선천성 QT 연장 증후군, 또는 다음과 같이 QTc 간격을 연장하는 약물을 투여받고 있는 피험자 클래스 Ia 또는 클래스 III 항부정맥제, 에리스로마이신 및 특정 항정신병제(예: 지프라시돈)
- 스크리닝 전 2개월 미만의 과거 또는 임의의 다른 수술 중 임의의 시점에서 비만 수술의 이력; 또는 연구 중에 수술을 받을 계획입니다. 작은 수술이 계획된 피험자는 의료 모니터의 승인에 따라 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 14일 동안의 임의의 다른 입원 또는 연구 동안 임의의 시점에 예정된 입원
- 스크리닝 시 유지 단계 이외의 체중 감량 프로그램에 스크리닝 또는 등록 전 2개월 미만의 상당한 체중 변화(± 5%).
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 중증 신장 손상 < 30 mL/min/1.73 m2 at 스크리닝 또는 모든 유형의 투석 진행 중 연구 과정 동안 모든 유형의 투석을 스크리닝하거나 받을 계획
- 간경변증 병력(Child-Pugh Class A, B 또는 C)
- 활동성 간 질환 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 3 x 정상 범위 상한(ULN) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x ULN 및/또는 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg으로 정의되는 유의미한 비정상 간 기능 /dL
- 스크리닝 전 5년 이내의 암 이력(비흑색성 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 스크리닝 전 12개월 미만의 알코올 또는 기타 약물 남용 이력
- 임상적으로 유의한 실험실 이상 또는 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 추가 평가가 필요한 기타 임상적으로 유의한 기존 의학적 또는 정신과적 상태
- 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(예: 삭사글립틴 및 시타글립틴), 글루카곤 유사 펩티드 유사체(예: 엑세나타이드) 또는 인슐린을 포함하나 이에 제한되지 않는 설포닐우레아제 또는 메트포르민 이외의 항고혈당제 사용, 스크리닝 전 < 3개월; 스크리닝 24주 미만 전에 티아졸리딘디온(TZD)(예: 로시글리타존 또는 피오글리타존) 사용
- 글리메피리드(단일 제제 요법으로서)의 불내성의 이전 병력
- 오픈 라벨 라놀라진을 사용한 이전 치료 또는 라놀라진 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 불내성
- 무작위 배정 전 14일 이내에 강하거나 중간 정도의 시토크롬 P(CYP)3A 억제제 또는 P-당단백(P-gp) 억제제로 치료
- 무작위 배정 전 14일 이내에 CYP3A 유도제 또는 P-gp 유도제로 치료
- 무작위화 전 14일 이내에 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 시롤리무스)을 사용한 치료
- 무작위화 전 14일 이내에 심바스타틴 > 20 mg 1일 용량 또는 로바스타틴 > 40 mg 1일 용량으로 치료
- 스크리닝 전 3개월 미만의 체중 감소 약물 또는 항비만 약물(처방 또는 비처방)
- 매일 니아신 > 200mg으로 치료; 매일 ≤ 200mg을 받는 경우 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 스크리닝부터 치료 기간 종료까지 > 14일 동안 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)로 예상되거나 현재 치료. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드 제제는 연구 중 언제든지 허용됩니다.
- 갑상선 대체 요법을 받는 경우 무작위 배정 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 스크리닝 시 남성의 경우 < 12g/dL 또는 여성의 경우 < 11g/dL의 헤모글로빈
- 스크리닝 전 30일 미만의 조사 약물 또는 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여; 스크리닝 전 90일 미만 동안 경구 항고혈당제(OHA)를 포함하는 또 다른 임상 연구에 참여
- 스크리닝 전 2개월 미만의 헌혈 또는 연구에 참여하는 동안 헌혈할 계획
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 개인의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 프로토콜(혼합식 내성 시험[MMTT]을 준수할 수 있는 능력 포함)의 준수를 방해하거나, 임상 연구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라놀라진+글리메피리드
글리메피리드 안정화 기간(최대 8주): 안정적인 글리메피리드를 복용하지 않는 참가자는 글리메피리드 2mg을 1일 1회 투여받으며, 내약성이 있는 경우 용량을 8일(+ 2일)에 4mg 1일 1회로 증가시킵니다. 적격 기간: 참가자는 14일(+ 2일) 동안 글리메피리드에 추가하여 1일 2회 라놀라진과 일치하는 위약을 받게 되며, 80% 이상 순응하고 적격성 기준을 충족하면 치료 기간 동안 계속됩니다. 치료 기간: 참가자는 1일부터 7일까지 라놀라진 500mg 1일 2회 + 글리메피리드 4mg 1일 1회, 8일부터(또는 몸이 좋지 않은 경우 16일까지) 라놀라진 1000mg 1일 2회 + 글리메피리드 4mg 1일 1회 무작위 배정됩니다. 24주차까지. 참가자는 식단과 운동 요법을 유지해야 합니다. |
라놀라진 정제(들) 경구 투여
다른 이름들:
글리메피리드 정제(2 mg 또는 4 mg)를 아침 투여량의 연구 약물 또는 위약과 함께 1일 1회 경구 투여했습니다.
글리메피리드의 목표 투여 요법은 1일 1회 4mg입니다.
참가자는 의사가 처방한 식이 요법을 계속하도록 지시받습니다.
참가자는 의사가 처방한 운동 요법을 계속하도록 지시받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약+글리메피리드
글리메피리드 안정화 기간(최대 8주): 안정적인 글리메피리드를 복용하지 않는 참가자는 글리메피리드 2mg을 1일 1회 투여받으며, 내약성이 있는 경우 용량을 8일(+ 2일)에 4mg 1일 1회로 증가시킵니다. 적격 기간: 참가자는 14일(+ 2일) 동안 글리메피리드에 추가하여 1일 2회 라놀라진과 일치하는 위약을 받게 되며, 80% 이상 순응하고 적격성 기준을 충족하면 치료 기간 동안 계속됩니다. 치료 기간: 참가자는 24주 동안 1일 1회 라놀라진과 글리메피리드 4mg을 병용하는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 참가자는 식단과 운동 요법을 유지해야 합니다. |
글리메피리드 정제(2 mg 또는 4 mg)를 아침 투여량의 연구 약물 또는 위약과 함께 1일 1회 경구 투여했습니다.
글리메피리드의 목표 투여 요법은 1일 1회 4mg입니다.
참가자는 의사가 처방한 식이 요법을 계속하도록 지시받습니다.
참가자는 의사가 처방한 운동 요법을 계속하도록 지시받습니다.
연구 기간 동안 라놀라진과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주차
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기준선으로부터 24주차에 HbA1c의 평균(평균) 변화를 분석했습니다.
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기준선 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 식후 2시간 혈청 포도당 증분 변화의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 24주차
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24주차에 식후 2시간 혈청 포도당 증분 변화의 기준선으로부터의 평균(평균) 변화를 분석했습니다. 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 전체 분석 세트: MMTT 동안 T=120분에 혈청 포도당의 기준선 및 기준선 후 측정값이 있는 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 무작위 참가자, 참가자 제외 주요 자격 프로토콜 위반으로 실제 치료를 받았는지 여부와 관계없이 무작위 치료를 기반으로 분석했습니다. |
기준선 24주차
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24주차에 공복 혈청 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 24주차
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24주차에 공복 혈청 포도당의 기준선으로부터의 평균(평균) 변화를 분석했습니다.
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기준선 24주차
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24주차에 2시간 식후 혈청 포도당의 기준선에서 변화
기간: 기준선 24주차
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24주차에 기준선으로부터 식후 2시간 혈청 포도당의 평균(평균) 변화를 분석했습니다.
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기준선 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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