Ranolatsiini lisättynä glimepiridiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ranolatsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi glimepiridiin lisättynä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus, jossa määritetään glimepiridiin lisätyn ranolatsiinin vaikutus verensokeritasapainoon aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka eivät ole riittävässä hallinnassa nykyisestä huolimatta. hoito stabiililla sulfonyyliurea- tai metformiinihoidolla ruokavalion ja liikunnan lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
431
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 01829
- Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2198
- Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
-
Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4170
- Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
-
Paarl, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7647
- Paarl Research Centre
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Helderberg Clinical Trials Centre
-
Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trial Centre
-
-
Durban
-
Newlands West, Durban, Etelä-Afrikka, 4037
- Newkwa Medical Centre
-
Overport, Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Drs. Naiker and Naicker Inc.
-
-
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-015
- LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Lodz, Puola, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
-
Oswięcim, Puola, 32-600
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-349
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-302
- NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
-
Zgierz, Lodzkie, Puola, 95-100
- NZOZ Polimedica
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020354
- Tehnomed Trading Srl
-
Bucharest, Romania, 020725
- O.D. Medica Srl
-
Bucuresti, Romania, 020042
- Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
-
Constanta, Romania, 900675
- CMI Mateescu S. Ana-Maria
-
Galati, Romania, 800578
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
-
Ploiesti, Romania, 100163
- Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
-
-
Jud Bihor
-
Oradea, Jud Bihor, Romania, 410169
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
-
-
Jud. Iasi
-
Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700547
- Consultmed SRL
-
-
Judetul Galati
-
Galati, Judetul Galati, Romania, 800371
- CMI Morosanu V. Magdalena
-
-
Judical Timis
-
Timisoara, Judical Timis, Romania, 300456
- Centru Medical Dr. Negrisanu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Zvezdara University Medical Center
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
-
-
-
-
-
Malacky, Slovakia, 901 01
- MediVet s.r.o.
-
-
Bratislavsky kraj
-
Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovakia, 811 08
- METABOLKLINIK s.r.o.
-
Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovakia, 831 01
- Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
-
-
Kosicky kraj
-
Trebisov, Kosicky kraj, Slovakia, 07501
- ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
-
-
Zilinsky kraj
-
Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Slovakia, 02601
- ENDIAMED s.r.o
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
Moravskoslezsky kraj
-
Havirov, Moravskoslezsky kraj, Tšekin tasavalta, 736 01
- Interni oddeleni
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49023
- City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Endocrinology Dispensary
-
Odesa, Ukraina, 65039
- Odessa State Medical University
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Zhytomyr Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Drug Research Center
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Hungary Ltd
-
Eger, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Hospital
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Kanizsai Dorottya Hospital
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Medifarma 98
-
-
-
-
-
Arkhangelskoe, Venäjän federaatio, 143420
- 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
-
Chita, Venäjän federaatio, 672090
- GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
-
Dzerzhinskiy, Venäjän federaatio, 140091
- "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- The Urals State Medical Academy
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660062
- "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117556
- State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127299
- Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603018
- City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
-
Pushkin, Venäjän federaatio, 196601
- City Hospital # 38 named after N A Semashko
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov State Medical University
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390005
- Ryazan State Medical University
-
Samara, Venäjän federaatio, 443067
- Center "Diabetes", LLC
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
- Medinet, LLC
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191124
- Military Medical Academy named after S.M. Kirov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192283
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Alexanders City Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- ANO "Medical Centre "XXI century"
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- St. Elizabeth City Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197042
- Krestovsky Island Medical Institute, LLC
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198168
- International Medical Center "SOGAZ", LLC
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625023
- Tyumen State Medical Academy
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394082
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150002
- City Hospital named after N.A.Semashko
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
- Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- Paul W. Davis, MD, PA
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720-2992
- Valley Research
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Del Rosario Medical Clinic, Inc.
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92553
- Spectrum Clinical Research Institute, Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Infosphere Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605-4253
- Florida Research Network, LLC
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Newphase Clinical Trials, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Regenerate Clinical Trials
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30127
- Synergy Therapeutic Partners
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- CTL Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- MD Medical Research
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- IRC Clinics, Inc
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Yhdysvallat, 49707
- Endeavor Medical Research, Plc
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
- Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- Clinical Inquest Center, Ltd.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Infinity Research Group, LLC
-
-
South Carolina
-
Taylors, South Carolina, Yhdysvallat, 29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- HCCA Clinical Research Solution
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660-3256
- Holston Medical Group
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Excel Clinical Research, LLC
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Humble Cardiology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cetero Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78237
- Cetero Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset, 18-75 vuotta, mukaan lukien
- T2DM:n dokumentoitu historia
Jommankumman seuraavista sulfonyyliurea- tai metformiinihoidoista ruokavalion ja liikunnan lisäksi vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa:
- glimepiridiä vuorokausiannoksina ≥ 2 mg ja ≤ 4 mg
- glipitsidi, glyburidi tai glibenklamidi (tai vastaava) vuorokausiannoksella ≥ 7,5 mg
- gliklatsidi yli 160 mg:n vuorokausiannoksella (tai ≥ 60 mg depotvalmisteella [MR])
- metformiinia vuorokausiannoksena ≥ 1500 mg
- Painoindeksi (BMI) 25 kg/m2 - 45 kg/m2, seulonnassa
- HbA1c 7–10 %, seulonnassa ja karsintajakson lopussa (päivä 14)
- Paastoseerumin C-peptidi ≥ 0,8 ng/ml seulonnassa
- Seerumin paastoglukoosi (FSG) ≥ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) ja ≤ 240 mg/dl (13,3 mmol/L) seulonnassa ja pätevyysjakson lopussa (päivä 14): Kertaluonteinen keskuslaboratorio FSG:n uusintatesti on sallittu henkilöillä, joiden ensimmäinen keskuslaboratorion FSG on ≥ 120 mg/dl (6,7 mmol/L) ja < 130 mg/dl (7,2 mmol/L), jotka ovat muutoin tutkijan määrittämän kelpoisia.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintomenettelyjä opintojen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko hoitojakson ajan ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Vähintään 80 % vaatimustenmukainen annostelussa pätevyysjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituksen historia tai nykyinen diagnoosi
- Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi, ketoosille altis diabetes tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen kooma
- Aiempi vakava hypoglykemiajakso (≥ 1 jakso 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ≥ 2 jaksoa 6 kuukauden sisällä ennen seulonta), määritellään hypoglykemiaksi, joka vaatii kolmannen osapuolen apua aktiivisen hiilihydraatin, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi vakavan sairauden vuoksi. tajunnan tai käyttäytymisen heikkeneminen
- Kliinisesti merkittävät diabeteksen komplikaatiot, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Aiemmin kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (CV) tai aivoverisuonitapahtuma (esim. sydäninfarkti [MI], akuutti sepelvaltimooireyhtymä [ACS], äskettäinen revaskularisaatio [mukaan lukien sepelvaltimon ohitustoimenpiteet tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio], ohimenevä iskeeminen kohtaus tai iskeeminen aivohalvaus ) ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa
- Riittämättömästi hallittu tai epästabiili verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 100 mmHg seulonnassa ja satunnaistuksessa
- Pidentynyt QT-aika korjattu sykevälillä (QTc) > 500 ms EKG:lla seulonnassa, henkilökohtaisella tai suvussa QTc-ajan pidentymillä, synnynnäisellä pitkä QT-oireyhtymä tai henkilöillä, jotka saavat QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä, kuten esim. Luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeet, erytromysiini ja tietyt psykoosilääkkeet (esim. tsiprasidoni)
- Bariatrinen leikkaus milloin tahansa aiemmin tai mikä tahansa muu leikkaus alle 2 kuukautta ennen seulontatutkimusta; tai suunnittelet leikkausta tutkimuksen aikana. Potilaat, joilla on suunniteltu pieni leikkaus, voidaan ottaa mukaan lääkärintarkastajan suostumuksella.
- Mikä tahansa muu sairaalahoito 14 päivän aikana ennen seulontaa tai suunniteltu sairaalahoito milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Merkittävä painonmuutos (± 5 %) < 2 kuukautta ennen seulontatutkimusta tai ilmoittautumista muuhun painonpudotusohjelmaan kuin seulontavaiheen ylläpitovaiheeseen.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioituna glomerulussuodatusnopeudena (eGFR) munuaissairauden ruokavalion muutoksen (MDRD) yhtälöllä < 30 ml/min/1,73 m2 Seulonta tai minkä tahansa tyyppinen dialyysi Seulonta tai suunnittelee minkäänlaista dialyysihoitoa tutkimuksen aikana
- Aiempi maksakirroosi (Child-Pugh-luokka A, B tai C)
- Aktiivinen maksasairaus ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasin (AST) > 3 x normaalin ylärajan (ULN) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) > 3 x ULN ja/tai seerumin kokonaisbilirubiinin > 2,0 mg /dL
- Aiempi syöpä (paitsi ei-melanominen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ) 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö alle 12 kuukautta ennen seulontatutkimusta
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä olemassa oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, tai lisäarviointia vaativa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tietojen tulkintaa
- Muiden antihyperglykeemisten aineiden kuin sulfonyyliurealääkkeiden tai metformiinin käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät (esim. saksagliptiini ja sitagliptiini), glukagonin kaltaiset peptidejä jäljittelevät aineet (esim. eksenatidi) tai insuliini < 3 kuukautta ennen seulontaa; tiatsolidiinidionien (TZD:t) (esim. rosiglitatsonin tai pioglitatsonin) käyttö < 24 viikkoa ennen seulontaa
- Aiempi glimepiridi-intoleranssi (yksittäishoitona)
- Aiempi hoito avoimella ranolatsiinilla tai tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi ranolatsiinille tai jollekin sen apuaineelle
- Hoito vahvoilla tai kohtalaisilla sytokromi P (CYP) 3A:n estäjillä tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjillä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito CYP3A- tai P-gp-indusoijilla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito CYP3A4-substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen alue (esim. syklosporiini, takrolimuusi tai sirolimuusi) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito simvastatiinilla annoksella > 20 mg vuorokaudessa tai lovastatiinilla annoksella > 40 mg vuorokaudessa 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Painonpudotuslääkkeet tai liikalihavuuslääkkeet (resepti tai ilman reseptiä) < 3 kuukautta ennen seulontaa
- Niasiinihoito > 200 mg päivässä; jos saa ≤ 200 mg päivässä, tulee olla vakailla annoksilla ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
- Odotettu tai meneillään oleva hoito systeemisillä kortikosteroideilla (suun kautta tai ruiskeena) > 14 päivän ajan seulonnasta hoitojakson loppuun. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidivalmisteet ovat sallittuja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Jos saat kilpirauhasen korvaushoitoa, hänen tulee olla vakailla annoksilla vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista
- Hemoglobiini < 12 g/dl miehillä tai < 11 g/dl naisilla seulonnassa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite < 30 päivää ennen seulontaa; osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa ainetta (OHA) < 90 päivää ennen seulontaa
- Verenluovutus < 2 kuukautta ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat henkilön turvallisuuden, estäisivät tutkimussuunnitelman noudattamisen (mukaan lukien kyky noudattaa seka-ateriatoleranssitestiä [MMTT]) tai heikentäisivät tutkimuksen laatua. kliininen tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ranolatsiini + glimepiridi
Glimepiridin stabilointijakso (enintään 8 viikkoa): osallistujat, jotka eivät käytä stabiilia glimepiridiä, saavat glimepiridiä 2 mg kerran vuorokaudessa, ja jos siedetään, annosta nostetaan 8. päivänä (+ 2 päivää) 4 mg:aan kerran päivässä. Pätevöitymisjakso: osallistujat saavat lumelääkettä ranolatsiinia vastaavaksi kahdesti päivässä glimepiridin lisäksi 14 päivän ajan (+ 2 päivää), ja jos ≥ 80 % on vaatimusten mukainen ja täyttää kelpoisuusvaatimukset, jatkavat hoitojaksoon asti. Hoitojakso: osallistujat satunnaistetaan saamaan ranolatsiinia 500 mg kahdesti vuorokaudessa plus glimepiridiä 4 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1–7, minkä jälkeen ranolatsiinia 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa plus glimepiridiä 4 mg kerran päivässä päivästä 8 (tai päivään 16, jos he eivät voi hyvin siedetty) viikkoon 24 asti. Osallistujien tulee noudattaa ruokavaliotaan ja harjoitteluaan. |
Ranolatsiinitabletit suun kautta
Muut nimet:
Glimepiriditabletit (2 mg tai 4 mg) annettuna suun kautta kerran päivässä tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aamuannoksen kanssa.
Glimepiridin tavoiteannostusohjelma on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Osallistujia neuvotaan jatkamaan lääkärin määräämää ruokavaliota.
Osallistujia neuvotaan jatkamaan lääkärin määräämää harjoitusohjelmaa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + glimepiridi
Glimepiridin stabilointijakso (enintään 8 viikkoa): osallistujat, jotka eivät käytä stabiilia glimepiridiä, saavat glimepiridiä 2 mg kerran vuorokaudessa, ja jos siedetään, annosta nostetaan 8. päivänä (+ 2 päivää) 4 mg:aan kerran päivässä. Pätevöitymisjakso: osallistujat saavat lumelääkettä ranolatsiinia vastaavaksi kahdesti päivässä glimepiridin lisäksi 14 päivän ajan (+ 2 päivää), ja jos ≥ 80 % on vaatimusten mukainen ja täyttää kelpoisuusvaatimukset, jatkavat hoitojaksoon asti. Hoitojakso: osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä vastaamaan ranolatsiinia ja glimepiridiä 4 mg kerran päivässä 24 viikon ajan. Osallistujien tulee noudattaa ruokavaliotaan ja harjoitteluaan. |
Glimepiriditabletit (2 mg tai 4 mg) annettuna suun kautta kerran päivässä tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aamuannoksen kanssa.
Glimepiridin tavoiteannostusohjelma on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Osallistujia neuvotaan jatkamaan lääkärin määräämää ruokavaliota.
Osallistujia neuvotaan jatkamaan lääkärin määräämää harjoitusohjelmaa.
Plasebo vastaa ranolatsiinia tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Keskimääräinen (keskimääräinen) muutos lähtötasosta HbA1c:ssä viikolla 24 analysoitiin.
|
Perustaso; Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisen seerumin glukoosin asteittaisessa muutoksessa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Keskimääräinen (keskimääräinen) muutos lähtötasosta 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä seerumin glukoosipitoisuudesta viikolla 24 analysoitiin. Mixed Meal Toleranssitesti (MMTT) täydellinen analyysisarja: satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa lähtötilanteessa ja vähintään yhden lähtötilanteen jälkeisen seerumin glukoosimittauksen T = 120 minuuttia MMTT:n aikana, annettiin paastoolosuhteissa, pois lukien osallistujat joilla on merkittäviä kelpoisuusprotokollan rikkomuksia, analysoitu satunnaistetun hoidon perusteella riippumatta tosiasiallisesti saadusta hoidosta. |
Perustaso; Viikko 24
|
|
Paasto-seerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Keskimääräinen (keskimääräinen) muutos lähtötasosta seerumin paastoglukoosissa viikolla 24 analysoitiin.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä seerumin glukoosiarvossa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Keskimääräinen (keskimääräinen) muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä seerumin glukoosissa viikolla 24 analysoitiin.
|
Perustaso; Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natriumkanavan salpaajat
- Glimepiridi
- Ranolatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-259-0110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .