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Ranolazine lorsqu'elle est ajoutée au glimépiride chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

5 novembre 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ranolazine lorsqu'elle est ajoutée au glimépiride chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique visant à déterminer l'effet de la ranolazine lorsqu'elle est ajoutée au glimépiride sur le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) qui sont insuffisamment contrôlés malgré le traitement actuel. traitement avec une sulfonylurée stable ou une thérapie à la metformine en plus d'un régime alimentaire et d'exercices physiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

431

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2198
        • Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
      • Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Paarl, Cape Town, Afrique du Sud, 7647
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, Afrique du Sud, 4037
        • Newkwa Medical Centre
      • Overport, Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Drs. Naiker and Naicker Inc.
  • Fédération Russe
      • Arkhangelskoe, Fédération Russe, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Fédération Russe, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Fédération Russe, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Fédération Russe, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Fédération Russe, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Fédération Russe, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Pushkin, Fédération Russe, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Fédération Russe, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Fédération Russe, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Tyumen, Fédération Russe, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Fédération Russe, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Medifarma 98
  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Oswięcim, Pologne, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Zgierz, Lodzkie, Pologne, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucharest, Roumanie, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Bucuresti, Roumanie, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
      • Constanta, Roumanie, 900675
        • CMI Mateescu S. Ana-Maria
      • Galati, Roumanie, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
      • Ploiesti, Roumanie, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Roumanie, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roumanie, 700547
        • Consultmed SRL
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Roumanie, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
    • Judical Timis
      • Timisoara, Judical Timis, Roumanie, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
  • République tchèque
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, République tchèque, 736 01
        • Interni oddeleni
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Slovaquie
      • Malacky, Slovaquie, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovaquie, 811 08
        • METABOLKLINIK s.r.o.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Slovaquie, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
    • Kosicky kraj
      • Trebisov, Kosicky kraj, Slovaquie, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Slovaquie, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Ukraine, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93720-2992
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, États-Unis, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660-3256
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cetero Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Hommes et femmes, 18 à 75 ans, inclusivement
  • Historique documenté du DT2

  • Recevoir l'un des traitements suivants à base de sulfonylurée ou de metformine en plus d'un régime alimentaire et d'exercice pendant au moins 90 jours avant le dépistage :

    1. glimépiride à une dose quotidienne ≥ 2 mg et ≤ 4 mg
    2. glipizide, glyburide ou glibenclamide (ou équivalent) à une dose quotidienne ≥ 7,5 mg
    3. gliclazide à une dose quotidienne > 160 mg (ou ≥ 60 mg pour la formulation à libération modifiée [MR])
    4. metformine à une dose quotidienne ≥ 1500 mg
  • Indice de masse corporelle (IMC) 25 kg/m2 à 45 kg/m2, inclus, au dépistage
  • HbA1c 7 % à 10 %, inclus, à la sélection et à la fin de la période de qualification (jour 14)
  • Peptide C sérique à jeun ≥ 0,8 ng/mL au dépistage
  • Glycémie à jeun (FSG) ≥ 130 mg/dL (7,2 mmol/L) et ≤ 240 mg/dL (13,3 mmol/L) lors de la sélection et à la fin de la période de qualification (jour 14) : un laboratoire central unique un nouveau test de FSG est autorisé chez les sujets avec une FSG initiale du laboratoire central ≥ 120 mg/dL (6,7 mmol/L) et < 130 mg/dL (7,2 mmol/L) qui sont par ailleurs éligibles, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude au cours de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces lors du dépistage pendant toute la durée de la période de traitement et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Au moins 80 % de conformité en matière de dosage pendant la période de qualification

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic actuel de diabète sucré de type 1
  • Antécédents d'acidocétose diabétique, de diabète sujet à la cétose ou de coma hyperglycémique hyperosmolaire
  • Antécédents d'un épisode grave d'hypoglycémie (≥ 1 épisode dans les 3 mois précédant le dépistage ou ≥ 2 épisodes dans les 6 mois précédant le dépistage), défini comme une hypoglycémie nécessitant l'aide d'un tiers pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation en raison d'une altération de la conscience ou du comportement
  • Complications cliniquement significatives du diabète qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapte à participer à cette étude
  • Antécédents de tout événement cardiovasculaire (CV) ou cérébrovasculaire cliniquement significatif (p. ex., infarctus du myocarde [IM], syndrome coronarien aigu [SCA], revascularisation récente [y compris pontages aortocoronariens ou intervention coronarienne percutanée], accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral ischémique ) ≤ 3 mois avant le dépistage
  • Hypertension insuffisamment contrôlée ou instable telle que définie par une pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg au dépistage et à la randomisation
  • Intervalle QT prolongé corrigé pour l'intervalle de fréquence cardiaque (QTc)> 500 msec par électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage, antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QTc, syndrome congénital du QT long ou sujets qui reçoivent des médicaments qui allongent l'intervalle QTc, tels que Agents antiarythmiques de classe Ia ou de classe III, érythromycine et certains antipsychotiques (p. ex., ziprasidone)
  • Antécédents de chirurgie bariatrique à tout moment dans le passé ou ou toute autre chirurgie < 2 mois avant le dépistage ; ou envisagez de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude. Les sujets avec une chirurgie mineure planifiée peuvent être inscrits après approbation par le moniteur médical.
  • Toute autre hospitalisation dans les 14 jours précédant le dépistage ou hospitalisation planifiée à tout moment pendant l'étude
  • Changement de poids significatif (± 5%) < 2 mois avant le dépistage ou l'inscription à un programme de perte de poids autre qu'une phase d'entretien au dépistage.
  • Insuffisance rénale sévère, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par l'équation de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD) < 30 mL/min/1,73 m2 au dépistage ou subissant tout type de dialyse au dépistage ou prévoyant de subir tout type de dialyse au cours de l'étude
  • Antécédents de cirrhose du foie (classe Child-Pugh A, B ou C)
  • Maladie hépatique active et/ou fonction hépatique anormale significative définie par l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 x la limite supérieure de la plage normale (LSN) et/ou l'alanine aminotransférase (ALT) > 3 x la LSN et/ou la bilirubine totale sérique > 2,0 mg /dL
  • Antécédents de cancer (à l'exception des cancers de la peau non mélaniques ou du col de l'utérus in situ) dans les 5 ans précédant le dépistage
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues < 12 mois avant le dépistage
  • Toute autre condition médicale ou psychiatrique existante cliniquement significative, y compris des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, ou nécessitant une évaluation plus approfondie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des données
  • Utilisation d'agents antihyperglycémiants autres que les sulfonylurées ou la metformine, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (par exemple, la saxagliptine et la sitagliptine), les peptides mimétiques de type glucagon (par exemple, l'exénatide) ou l'insuline < 3 mois avant le dépistage ; utilisation de thiazolidinediones (TZD) (p. ex., rosiglitazone ou pioglitazone) < 24 semaines avant le dépistage
  • Antécédents d'intolérance au glimépiride (en monothérapie)
  • Traitement antérieur par la ranolazine en ouvert, ou hypersensibilité ou intolérance connue à la ranolazine ou à l'un de ses excipients
  • Traitement par des inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P (CYP)3A ou des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Traitement avec des inducteurs du CYP3A ou des inducteurs de la P-gp dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Traitement avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par exemple, cyclosporine, tacrolimus ou sirolimus) dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Traitement par la simvastatine à une dose > 20 mg par jour ou la lovastatine à une dose > 40 mg par jour dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Médicaments amaigrissants ou médicaments anti-obésité (sur ordonnance ou en vente libre) < 3 mois avant le dépistage
  • Traitement avec niacine > 200 mg par jour ; si vous recevez ≤ 200 mg par jour, vous devez prendre des doses stables pendant ≥ 3 mois avant le dépistage
  • Traitement prévu ou en cours avec des corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables) pendant plus de 14 jours à partir du dépistage jusqu'à la fin de la période de traitement. Les formulations de corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisées à tout moment de l'étude.
  • Si vous recevez une thérapie de remplacement de la thyroïde, vous devez recevoir des doses stables pendant au moins 6 semaines avant la randomisation
  • Hémoglobine < 12 g/dL pour les hommes ou < 11 g/dL pour les femmes lors du dépistage
  • Participation à une autre étude clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental < 30 jours avant le dépistage ; participation à une autre étude clinique impliquant un agent antihyperglycémiant oral (OHA) < 90 jours avant le dépistage
  • Don de sang < 2 mois avant le dépistage ou prévoit de donner du sang tout en participant à l'étude
  • Femmes enceintes ou qui allaitent
  • Autre(s) condition(s) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité de l'individu, empêcheraient le respect du protocole de l'étude (y compris la capacité de se conformer au test de tolérance aux repas mixtes [MMTT]) ou compromettraient la qualité du étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ranolazine+glimépiride

Période de stabilisation du glimépiride (jusqu'à 8 semaines) : les participants qui ne prennent pas de glimépiride stable recevront du glimépiride 2 mg une fois par jour et, s'ils sont tolérés, la dose sera augmentée le jour 8 (+ 2 jours) à 4 mg une fois par jour.

Période de qualification : les participants recevront un placebo correspondant à la ranolazine deux fois par jour en plus du glimépiride pendant 14 jours (+ 2 jours) et si ≥ 80 % de conformité et répondant aux critères d'éligibilité, ils continueront jusqu'à la période de traitement.

Période de traitement : les participants seront randomisés pour recevoir de la ranolazine 500 mg deux fois par jour plus du glimépiride 4 mg une fois par jour les jours 1 à 7, suivis de la ranolazine 1 000 mg deux fois par jour plus du glimépiride 4 mg une fois par jour à partir du jour 8 (ou au jour 16 s'ils ne sont pas bien toléré) jusqu'à la semaine 24.

Les participants devront maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices.
Médicament: Ranolazine
Comprimé(s) de ranolazine administré par voie orale
Autres noms:
  • Ranexa®
Médicament: Glimépiride
Comprimés de glimépiride (2 mg ou 4 mg) administrés par voie orale une fois par jour avec la dose matinale du médicament à l'étude ou du placebo. Le schéma posologique cible du glimépiride est de 4 mg une fois par jour.
Comportemental: Régime
Les participants sont invités à poursuivre le régime alimentaire prescrit par leur médecin.
Comportemental: Exercer
Les participants sont invités à poursuivre le programme d'exercices prescrit par leur médecin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + glimépiride

Période de stabilisation du glimépiride (jusqu'à 8 semaines) : les participants qui ne prennent pas de glimépiride stable recevront du glimépiride 2 mg une fois par jour et, s'ils sont tolérés, la dose sera augmentée le jour 8 (+ 2 jours) à 4 mg une fois par jour.

Période de qualification : les participants recevront un placebo correspondant à la ranolazine deux fois par jour en plus du glimépiride pendant 14 jours (+ 2 jours) et si ≥ 80 % de conformité et répondant aux critères d'éligibilité, ils continueront jusqu'à la période de traitement.

Période de traitement : les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant à la ranolazine plus glimépiride 4 mg une fois par jour pendant 24 semaines.

Les participants devront maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices.
Médicament: Glimépiride
Comprimés de glimépiride (2 mg ou 4 mg) administrés par voie orale une fois par jour avec la dose matinale du médicament à l'étude ou du placebo. Le schéma posologique cible du glimépiride est de 4 mg une fois par jour.
Comportemental: Régime
Les participants sont invités à poursuivre le régime alimentaire prescrit par leur médecin.
Comportemental: Exercer
Les participants sont invités à poursuivre le programme d'exercices prescrit par leur médecin.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la ranolazine pendant la durée de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
La variation moyenne (moyenne) par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 24 a été analysée.
Base de référence ; Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le changement incrémentiel de la glycémie postprandiale sur 2 heures à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24

La variation moyenne (moyenne) par rapport à la ligne de base de la variation incrémentielle de la glycémie postprandiale sur 2 heures à la semaine 24 a été analysée.

Ensemble d'analyse complet du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) : participants randomisés ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude avec une mesure initiale et au moins une mesure post-initiale de la glycémie à T = 120 minutes pendant le MMTT, administré à jeun, à l'exclusion des participants avec des violations majeures du protocole d'éligibilité, analysées sur la base du traitement randomisé, quel que soit le traitement réellement reçu.
Base de référence ; Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
La variation moyenne (moyenne) par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 24 a été analysée.
Base de référence ; Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale de 2 heures à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
La variation moyenne (moyenne) par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale sur 2 heures à la semaine 24 a été analysée.
Base de référence ; Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-259-0110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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