Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranolazyna po dodaniu do glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2

5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ranolazyny dodanej do glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie wpływu ranolazyny dodanej do glimepirydu na kontrolę glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których kontrola glikemii jest niewystarczająca pomimo leczenie stabilną pochodną sulfonylomocznika lub metforminą jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Centre for Diabetes and Endocrinology Suite 1
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 01829
        • Centre for Diabetes, Asthma and Allergy
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
        • Centre fro Diabetes and Endocrinology (Pty) Ltd
      • Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4170
        • Aliwal Shoal Medical & Clinical Trial Centre
      • Paarl, Cape Town, Afryka Południowa, 7647
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Helderberg Clinical Trials Centre
      • Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
    • Durban
      • Newlands West, Durban, Afryka Południowa, 4037
        • Newkwa Medical Centre
      • Overport, Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Drs. Naiker and Naicker Inc.
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelskoe, Federacja Rosyjska, 143420
        • 3rd Central Military Clinical Hospital named after A.A.Vishnevskogo
      • Chita, Federacja Rosyjska, 672090
        • GOU VPO "Chita State Medical Academy" of Minzdravsocrazvitie RF
      • Dzerzhinskiy, Federacja Rosyjska, 140091
        • "Clinic of New Medical Technology" Company Limited
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • The Urals State Medical Academy
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660062
        • "Krasnoyarsk State Medical University n.a. Prof. V.F. Voyno-Yasenetsky
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
        • State Healthcare Institution of Moscow "Cardiologival Dispensary #2 of Management Department of South Administrative District"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
        • Medical Sanitary Unit of Minestry of Internal Affairs of Russia in Moscow
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • City Clinical Hospital # 13 of Avtozavodsky District of Nizhniy Novgorod
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Scientific Research Institute of Physiology of Siberian Department RAMS
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196601
        • City Hospital # 38 named after N A Semashko
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390005
        • Ryazan State Medical University
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Center "Diabetes", LLC
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical Academy, Sanatorium-Preventorium
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
        • Medinet, LLC
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • North-Western State Medical Unversity n.a. I.I.Mechnikov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • Saint-Petersburg City Outpatient Clinic#37
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191124
        • Military Medical Academy named after S.M. Kirov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192283
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City Polyclinic #109"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Alexanders City Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Clinical Hospital #122 n.a. Sokolov of FMBA
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • ANO "Medical Centre "XXI century"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • St. Elizabeth City Hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197042
        • Krestovsky Island Medical Institute, LLC
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology named after V.A. Almazov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198168
        • International Medical Center "SOGAZ", LLC
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • Tyumen State Medical Academy
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394082
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150002
        • City Hospital named after N.A.Semashko
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care named after N.V. Solovyov
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
        • Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refinery
  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-015
        • LANDA - Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Lodz, Polska, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Oddział Kliniczny Diabetologii
      • Oswięcim, Polska, 32-600
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Oswiecim
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-349
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo - Akcyjna
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-302
        • NZOZ Centrum Medyczne Szpital Sw. Rodziny
      • Zgierz, Lodzkie, Polska, 95-100
        • NZOZ Polimedica
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  • Republika Czeska
    • Moravskoslezsky kraj
      • Havirov, Moravskoslezsky kraj, Republika Czeska, 736 01
        • Interni oddeleni
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020354
        • Tehnomed Trading Srl
      • Bucharest, Rumunia, 020725
        • O.D. Medica Srl
      • Bucuresti, Rumunia, 020042
        • Institutul de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice "Dr. N. C. Paulescu"
      • Bucuresti, Rumunia, 020475
        • Institutul National De Diabet, Nutritie Si Boli Metabolice "Prof. Dr. N.C. Paulescu"
      • Constanta, Rumunia, 900675
        • CMI Mateescu S. Ana-Maria
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Galati
      • Ploiesti, Rumunia, 100163
        • Diabmed Dr. Popescu Alexandrina SRL
    • Jud Bihor
      • Oradea, Jud Bihor, Rumunia, 410169
        • Spital Clinic Judetean de Urgenta Oradea Stationarul 1
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunia, 700547
        • Consultmed SRL
    • Judetul Galati
      • Galati, Judetul Galati, Rumunia, 800371
        • CMI Morosanu V. Magdalena
    • Judical Timis
      • Timisoara, Judical Timis, Rumunia, 300456
        • Centru Medical Dr. Negrisanu
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara University Medical Center
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clinical Research Advantage/Desert Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Paul W. Davis, MD, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720-2992
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Del Rosario Medical Clinic, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92553
        • Spectrum Clinical Research Institute, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Infosphere Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605-4253
        • Florida Research Network, LLC
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Newphase Clinical Trials, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Regenerate Clinical Trials
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30127
        • Synergy Therapeutic Partners
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • IRC Clinics, Inc
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stany Zjednoczone, 49707
        • Endeavor Medical Research, Plc
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Infinity Research Group, LLC
    • South Carolina
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • HCCA Clinical Research Solution
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660-3256
        • Holston Medical Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Humble Cardiology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
        • Cetero Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research
  • Słowacja
      • Malacky, Słowacja, 901 01
        • MediVet s.r.o.
    • Bratislavsky kraj
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Słowacja, 811 08
        • METABOLKLINIK s.r.o.
      • Bratislava, Bratislavsky kraj, Słowacja, 831 01
        • Metabolic Center of Dr. Katarina Raslova Ltd.
    • Kosicky kraj
      • Trebisov, Kosicky kraj, Słowacja, 07501
        • ARETEUS s.r.o., Diabetologicka ambulancia
    • Zilinsky kraj
      • Dolny Kubin, Zilinsky kraj, Słowacja, 02601
        • ENDIAMED s.r.o
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49023
        • City Clinical Hospital#9, Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Educational Scientific Medical Centre "University clinic" of Donetsk National Medical University n.a. M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Administration of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" State Holding Company
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • National Medical University n.a. O.O. Bogomolets, Chair of Family Medicine based on Outpatient Clinic # 2 of Shevchenkovsky District
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • V. P. Komissarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of AMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukraina, 43024
        • Municipal Institution Lutsk City Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
      • Odesa, Ukraina, 65039
        • Odessa State Medical University
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Zhytomyr Regional Clinical Hospital
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Drug Research Center
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Hungary Ltd
      • Eger, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Kanizsai Dorottya Hospital
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Borbanya Praxis Kft., Outpatient Clinic
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Medifarma 98

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Udokumentowana historia T2DM

  • Otrzymywanie jednej z następujących terapii sulfonylomocznikiem lub metforminą jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym:

    1. glimepiryd w dawce dobowej ≥ 2 mg i ≤ 4 mg
    2. glipizyd, gliburyd lub glibenklamid (lub odpowiednik) w dawce dobowej ≥ 7,5 mg
    3. gliklazyd w dawce dobowej > 160 mg (lub ≥ 60 mg w przypadku postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu [MR])
    4. metformina w dawce dobowej ≥ 1500 mg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25 kg/m2 do 45 kg/m2 włącznie, w czasie badania przesiewowego
  • HbA1c 7% do 10% włącznie, podczas badania przesiewowego i na koniec okresu kwalifikacyjnego (dzień 14)
  • Stężenie peptydu C w surowicy na czczo ≥ 0,8 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo (FSG) ≥ 130 mg/dl (7,2 mmol/l) i ≤ 240 mg/dl (13,3 mmol/l) podczas badania przesiewowego i na koniec okresu kwalifikacyjnego (dzień 14): Jednorazowe laboratorium centralne ponowne badanie FSG jest dozwolone u pacjentów z początkowym FSG w laboratorium centralnym ≥ 120 mg/dl (6,7 mmol/l) i < 130 mg/dl (7,2 mmol/l), którzy kwalifikują się z innych powodów zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w trakcie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania przesiewowego przez cały okres leczenia i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Co najmniej 80% zgodności w dawkowaniu w okresie kwalifikacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualna diagnoza cukrzycy typu 1
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycy ze skłonnością do ketozy lub hiperosmolarnej śpiączki hiperglikemicznej
  • Historia ciężkiego epizodu hipoglikemii (≥ 1 epizod w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ≥ 2 epizody w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zdefiniowanej jako hipoglikemia wymagająca pomocy osoby trzeciej w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych z powodu ciężkiego upośledzenie świadomości lub zachowania
  • Klinicznie istotne powikłania cukrzycy, które w ocenie badacza uczyniłyby osobę niekwalifikującą się do udziału w tym badaniu
  • Historia jakiegokolwiek klinicznie istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (CV) lub mózgowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego [MI], ostry zespół wieńcowy [ACS], niedawna rewaskularyzacja [w tym zabiegi pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa], przemijający atak niedokrwienny lub udar niedokrwienny ) ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Niewystarczająco kontrolowane lub niestabilne nadciśnienie tętnicze określone jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg podczas badania przesiewowego i randomizacji
  • Wydłużony odstęp QT skorygowany o odstęp częstości akcji serca (QTc) > 500 ms za pomocą elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub osoby przyjmujące leki wydłużające odstęp QTc, takie jak Leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub III, erytromycyna i niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. zyprazydon)
  • Historia operacji bariatrycznej w dowolnym momencie w przeszłości lub jakiejkolwiek innej operacji < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym; lub planuje poddać się operacji w trakcie badania. Pacjenci z planowaną drobną operacją mogą być zapisani po zatwierdzeniu przez monitora medycznego.
  • Jakakolwiek inna hospitalizacja w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planowana hospitalizacja w dowolnym momencie podczas badania
  • Znacząca zmiana masy ciała (± 5%) < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub włączeniem do programu odchudzania innego niż faza podtrzymująca podczas badania przesiewowego.
  • Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 w trakcie badania przesiewowego lub poddawanych jakimkolwiek dializoterapii w trakcie badania przesiewowego lub planowaniu poddania się jakiejkolwiek dializie w trakcie badania
  • Historia marskości wątroby (klasa A, B lub C wg Childa-Pugha)
  • Aktywna choroba wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby określone jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 3 x górna granica normy (GGN) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x GGN i (lub) stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg /dL
  • Historia raka (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków < 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie inne istotne klinicznie istniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne lub wymagające dalszej oceny, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację danych
  • Stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych innych niż pochodne sulfonylomocznika lub metformina, w tym między innymi inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (np. saksagliptyna i sitagliptyna), glukagonopodobne mimetyki peptydowe (np. eksenatyd) lub insulina < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; stosowanie tiazolidynodionów (TZD) (np. rozyglitazon lub pioglitazon) < 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza historia nietolerancji glimepirydu (w monoterapii)
  • Wcześniejsze leczenie ranolazyną w badaniu otwartym lub znana nadwrażliwość lub nietolerancja na ranolazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Leczenie silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami cytochromu P (CYP)3A lub inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Leczenie induktorami CYP3A lub induktorami P-gp w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Leczenie substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym (np. cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus) w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Leczenie symwastatyną w dawce > 20 mg na dobę lub lowastatyną w dawce > 40 mg na dobę w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Leki odchudzające lub leki przeciw otyłości (na receptę lub bez recepty) < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie niacyną > 200 mg dziennie; jeśli otrzymują ≤ 200 mg na dobę, powinni przyjmować stabilne dawki przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Oczekiwane lub aktualne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (doustnymi lub we wstrzyknięciach) przez > 14 dni od badania przesiewowego do końca okresu leczenia. Miejscowe lub wziewne preparaty kortykosteroidów są dozwolone w dowolnym momencie badania.
  • Osoby otrzymujące terapię zastępczą tarczycy powinny przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją
  • Hemoglobina < 12 g/dl dla mężczyzn lub < 11 g/dl dla kobiet podczas badania przesiewowego
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia < 30 dni przed badaniem przesiewowym; udział w innym badaniu klinicznym z udziałem doustnego środka przeciwhiperglikemicznego (OHA) < 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Oddanie krwi < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub plany oddania krwi podczas udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu danej osoby, uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania (w tym zdolność do przestrzegania testu tolerancji mieszanych posiłków [MMTT]) lub pogorszyć jakość badania kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ranolazyna + glimepiryd

Okres stabilizacji glimepirydu (do 8 tygodni): uczestnicy nieprzyjmujący stabilnego glimepirydu będą otrzymywać glimepiryd w dawce 2 mg raz na dobę, a jeśli będzie tolerowana, dawka zostanie zwiększona w dniu 8 (+ 2 dni) do 4 mg raz na dobę.

Okres kwalifikacyjny: uczestnicy będą otrzymywać placebo w celu dopasowania ranolazyny dwa razy dziennie oprócz glimepirydu przez 14 dni (+ 2 dni) i jeśli ≥ 80% spełniających kryteria kwalifikacyjne będzie kontynuowane w okresie leczenia.

Okres leczenia: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ranolazynę w dawce 500 mg dwa razy na dobę plus glimepiryd w dawce 4 mg raz na dobę w dniach od 1 do 7, a następnie ranolazynę w dawce 1000 mg dwa razy na dobę plus glimepiryd w dawce 4 mg raz na dobę od dnia 8 (lub do dnia 16, jeśli stan zdrowia tolerowane) do tygodnia 24.

Uczestnicy będą zobowiązani do przestrzegania diety i reżimu ćwiczeń.
Lek: Ranolazyna
Tabletki ranolazyny podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Ranexa®
Lek: Glimepiryd
Tabletki glimepirydu (2 mg lub 4 mg) podawane doustnie raz dziennie z poranną dawką badanego leku lub placebo. Docelowy schemat dawkowania glimepirydu to 4 mg raz na dobę.
Behawioralne: Dieta
Uczestnicy są instruowani, aby kontynuować dietę zaleconą przez ich lekarza.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy są instruowani, aby kontynuować schemat ćwiczeń zalecony przez ich lekarza.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + glimepiryd

Okres stabilizacji glimepirydu (do 8 tygodni): uczestnicy nieprzyjmujący stabilnego glimepirydu będą otrzymywać glimepiryd w dawce 2 mg raz na dobę, a jeśli będzie tolerowana, dawka zostanie zwiększona w dniu 8 (+ 2 dni) do 4 mg raz na dobę.

Okres kwalifikacyjny: uczestnicy będą otrzymywać placebo w celu dopasowania ranolazyny dwa razy dziennie oprócz glimepirydu przez 14 dni (+ 2 dni) i jeśli ≥ 80% spełniających kryteria kwalifikacyjne będzie kontynuowane w okresie leczenia.

Okres leczenia: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo odpowiadające ranolazynie i glimepirydowi w dawce 4 mg raz na dobę przez 24 tygodnie.

Uczestnicy będą zobowiązani do przestrzegania diety i reżimu ćwiczeń.
Lek: Glimepiryd
Tabletki glimepirydu (2 mg lub 4 mg) podawane doustnie raz dziennie z poranną dawką badanego leku lub placebo. Docelowy schemat dawkowania glimepirydu to 4 mg raz na dobę.
Behawioralne: Dieta
Uczestnicy są instruowani, aby kontynuować dietę zaleconą przez ich lekarza.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy są instruowani, aby kontynuować schemat ćwiczeń zalecony przez ich lekarza.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające ranolazynie na czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Analizowano średnią (średnią) zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Linia bazowa; Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w przyrostowej zmianie 2-godzinnego poposiłkowego stężenia glukozy w surowicy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24

Przeanalizowano średnią (średnią) zmianę przyrostową zmiany stężenia glukozy w surowicy 2 godziny po posiłku w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.

Pełny zestaw analiz testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT): randomizowani uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku z wartością wyjściową i co najmniej jednym pomiarem stężenia glukozy w surowicy po wartości początkowej w czasie T=120 minut podczas MMTT, podani na czczo, z wyłączeniem uczestników z poważnymi naruszeniami protokołu kwalifikowalności, analizowanych na podstawie randomizowanego leczenia, niezależnie od faktycznie otrzymanego leczenia.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Analizowano średnią (średnią) zmianę stężenia glukozy w surowicy na czczo w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy w surowicy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Analizowano średnią (średnią) zmianę stężenia glukozy w surowicy 2 godziny po posiłku w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa; Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-259-0110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj