2型糖尿病に対する全胚芽を含む有機ネイキッドオーツ麦の効果
2011年12月15日 更新者：Yong Li
食生活の改善は、2 型糖尿病の予防と治療に不可欠です。 一般的なエンバク (Avena sativa L.) とその製品は、2 型糖尿病を含む NCDs に大きな潜在的な利点を示しました。 しかし、ネイキッド エンバク (Avena nuda L.) のそのような効果に関するデータはまだ利用できません。 研究者は、2型糖尿病患者に対する全胚芽を含む有機ネイキッドオーツ（ONOG）と食事の効果を調べることを目的としていました.
健康な成人を対象とした事前研究の後、2 型糖尿病の 50 ～ 65 歳の成人を対象に、30 日間の無作為化、単盲検、多群並行試験を実施します。 参加者は次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 通常のケア グループ (基本的な健康アドバイスのみ、他の介入なし)、ダイエット グループ (体系的な教育、構造化された食事)、50g-ONOG とダイエット グループ (ダイエット グループのすべての介入) 1日あたり50gのONOGの交換をプラス）および100g-ONOGプラスダイエットグループ。 2型糖尿病患者に対するONOGと食事介入の長期的な影響を予測するために、何年にもわたる定期的なフォローアップが行われます。
研究者らは、ONOG を食事療法と組み合わせると、食事療法や通常のケアによる効果に加えて、血糖値とインスリン抵抗性のコントロールにより良い効果があると仮定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Inner Mongolia Autonomous Region
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Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014032
- Arms Industry New Century Hotel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～65歳の2型糖尿病のすべての成人
- 安定した体調
- 空腹時血漿グルコース (FPG) 濃度 ≥7.8mmol/L または食後 2 時間血糖 (PG) ≥11.1mmol/L 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 7% の 75g 経口デキストロース後、安定した投薬。
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 重度の腎臓または肝臓の合併症
- グルココルチコイドによる治療
- -最近3か月以内に膵臓の病気または悪性腫瘍を患っている
- 介入への順守を制限したり、試験の実施や別の補助栄養プログラムへの参加に影響を与えたりする可能性のあるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアグループ
通常のケア グループはコントロール グループとして使用され、研究の開始時と終了時に標準的な健康アドバイス以外の介入を受けませんでした。
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介入なし：ダイエットグループ
このグループは、構造化された食事介入と組み合わせて、栄養と糖尿病に関する体系的な教育を受けました。
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実験的：50g-ONOGプラスダイエットグループ
このグループは、構造化された食事介入と組み合わせて、栄養と糖尿病に関する体系的な教育を受けました。
50g-ONOG と食事グループの参加者は、通常使用されている主食を 50g の ONOG を含むエンバク粥に置き換えるよう求められました。
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実験製品は、有機基準を適用して中国北西部で生産された ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation) でした。
50g および 100g-ONOG と食事グループの参加者は、通常使用されている主食を 50g または 100g の ONOG を含むエンバク粥に置き換えるよう求められました。
他の名前：
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実験的：100g-ONOG plus ダイエットグループ
このグループは、構造化された食事介入と組み合わせて、栄養と糖尿病に関する体系的な教育を受けました。
100g-ONOG プラス ダイエット グループの参加者は、通常使用している主食を 100g ONOG を含むエンバク粥に置き換えるよう求められました。
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実験製品は、有機基準を適用して中国北西部で生産された ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation) でした。
50g および 100g-ONOG と食事グループの参加者は、通常使用されている主食を 50g または 100g の ONOG を含むエンバク粥に置き換えるよう求められました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hb1Ac 濃度のベースラインからの変化 ヘマトロジー インデックスの検出 ヘマトロジー インデックスの検出 ヘマトロジー インデックスの検出 ヘマトロジー インデックスの検出 ヘマトロジー インデックスの検出
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年
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グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を測定するために静脈血サンプルを採取しました。結果の変化は、介入期間の終了時の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、30 日、6 か月、1 年
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インスリン抵抗性のベースラインからの変化 ヘマトロジー インデックス検出 ヘマトロジー インデックス検出 ヘマトロジー インデックス検出 ヘマトロジー インデックス検出 ヘマトロジー インデックス検出
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年
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血清インスリンを測定するために静脈血サンプルを採取しました。インスリン抵抗性は、次の式で計算された HOMO-IR によって測定されました。 HOMO-IR=空腹時血清インスリン(μU/mL)*FPG(mmol/L)/22.5 |
ベースライン、30 日、6 か月、1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年
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空腹時血漿グルコース（FPG）、食後血糖（PG）を測定するために静脈血サンプルを採取しました。結果の変化は、介入期間の終了時の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、30 日、6 か月、1 年
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脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年
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総トリグリセリド (TG)、総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c) を測定するために、静脈血サンプルを収集しました。
転帰の変化は、介入期間の終了時の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、30 日、6 か月、1 年
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BMI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年
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体重と身長を毎回測定しました。
BMI は、体重を身長の 2 乗で割った値として計算されました。結果の変化は、介入期間の終了時の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、30 日、6 か月、1 年
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総グルタチオンペルオキシダーゼ、マロンジアルデヒド（MDA）、スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）、IL-6、およびTNF-αの血漿レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 30 日
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総グルタチオンペルオキシダーゼ、マロンジアルデヒド（MDA）、スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）、IL-6、およびTNF-aを測定するために、静脈血サンプルを収集しました。
転帰の変化は、介入期間の終了時の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 30 日
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WHR のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30 日、6 か月、1 年
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ウエスト周囲径とヒップ周囲径を毎回測定しました。
WHR は、ウエスト周囲長をヒップ周囲長で割ったものとして計算されました。アウトカムの変化は、介入期間の終了時の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、30 日、6 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li X, Cai X, Ma X, Jing L, Gu J, Bao L, Li J, Xu M, Zhang Z, Li Y. Short- and Long-Term Effects of Wholegrain Oat Intake on Weight Management and Glucolipid Metabolism in Overweight Type-2 Diabetics: A Randomized Control Trial. Nutrients. 2016 Sep 7;8(9):549. doi: 10.3390/nu8090549.
- Gu J, Jing L, Ma X, Zhang Z, Xu M, Wang J, Li Y. Naked oat combined with a structured dietary intervention affects oxidative stress but not inflammation in diabetic dyslipidemia. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Dec;24(12):e35-7. doi: 10.1016/j.numecd.2014.08.009. Epub 2014 Sep 16. No abstract available.
- Ma X, Gu J, Zhang Z, Jing L, Xu M, Dai X, Jiang Y, Li Y, Bao L, Cai X, Ding Y, Wang J, Li Y, Li Y. Effects of Avena nuda L. on metabolic control and cardiovascular disease risk among Chinese patients with diabetes and meeting metabolic syndrome criteria: secondary analysis of a randomized clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Dec;67(12):1291-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.201. Epub 2013 Oct 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月15日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。