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Efeito da aveia pura orgânica com germe inteiro no diabetes mellitus tipo 2

15 de dezembro de 2011 atualizado por: Yong Li

A modificação dietética é de grande importância para a prevenção e tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Aveia comum (Avena sativa L.) e seus produtos mostraram um grande potencial de benefícios em doenças não transmissíveis, incluindo diabetes mellitus tipo 2. Mas os dados sobre tais efeitos da aveia nua (Avena nuda L.) ainda não estão disponíveis. Os pesquisadores tiveram como objetivo examinar os efeitos da aveia pura orgânica com germe inteiro (ONOG) mais dieta em pacientes com diabetes tipo 2.

Após um pré-estudo com adultos saudáveis, um ensaio paralelo randomizado, simples-cego e multi-braços de 30 dias seria realizado em adultos de 50-65 anos com diabetes tipo 2. Os participantes seriam designados aleatoriamente para um dos quatro grupos a seguir: grupo de cuidados habituais (apenas conselhos básicos de saúde, sem outras intervenções), grupo de dieta (educação sistemática, dieta estruturada), grupo de 50g-ONOG mais dieta (todas as intervenções do grupo de dieta mais reposição de 50g de ONOG por dia) e 100g-ONOG mais grupo de dieta. Um acompanhamento regular por anos seria realizado para prever os efeitos a longo prazo da intervenção ONOG mais dieta em pacientes com diabetes tipo 2.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o ONOG combinado com a dieta teria melhores efeitos na glicemia e no controle da resistência à insulina, além daqueles produzidos pela dieta ou cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

445

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014032
        • Arms Industry New Century Hotel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os adultos com idade entre 50 e 65 anos com Diabetes Mellitus tipo 2
  • condição física estável
  • concentração de glicose plasmática em jejum (FPG) ≥7,8mmol/L ou glicemia pós-prandial (PG) 2-h ≥11,1mmol/L após 75g de dextrose oral com hemoglobina glicada (HbA1c)>7%, medicação estável.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • amamentação
  • complicações renais ou hepáticas graves
  • tratamento com glicocorticóide
  • tendo doença pancreática ou malignidade nos últimos 3 meses
  • outros fatores que possam limitar a adesão às intervenções ou afetar a condução do estudo ou a participação em outro programa de alimentação suplementar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
O grupo de cuidados habituais foi usado como grupo de controle e não recebeu nenhuma intervenção, exceto conselhos de saúde padrão no início e no final do estudo.
Sem intervenção: grupo de dieta
Este grupo recebeu educação sistemática sobre nutrição e diabetes combinada com uma intervenção dietética estruturada.
Experimental: 50g-ONOG mais grupo de dieta
Este grupo recebeu educação sistemática sobre nutrição e diabetes combinada com uma intervenção dietética estruturada. Os participantes dos grupos de dieta 50g-ONOG plus foram solicitados a substituir seus alimentos básicos habitualmente usados ​​por mingau de aveia contendo 50g de ONOG.
Suplemento dietético: aveia nua orgânica com gérmen inteiro (ONOG)
O produto experimental foi o ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), que foi produzido na parte noroeste da China, aplicando-se aos padrões orgânicos. Os participantes dos grupos de dieta de 50g e 100g-ONOG plus foram solicitados a substituir seus alimentos básicos habitualmente usados ​​por mingau de aveia contendo 50g ou 100g de ONOG.
Outros nomes:
  • aveia nua orgânica com gérmen inteiro (ONOG),
Experimental: 100g-ONOG mais grupo de dieta
Este grupo recebeu educação sistemática sobre nutrição e diabetes combinada com uma intervenção dietética estruturada. Os participantes dos grupos de dieta de 100g-ONOG mais foram solicitados a substituir seus alimentos básicos habitualmente usados ​​por mingau de aveia contendo 100g de ONOG.
Suplemento dietético: aveia nua orgânica com gérmen inteiro (ONOG)
O produto experimental foi o ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), que foi produzido na parte noroeste da China, aplicando-se aos padrões orgânicos. Os participantes dos grupos de dieta de 50g e 100g-ONOG plus foram solicitados a substituir seus alimentos básicos habitualmente usados ​​por mingau de aveia contendo 50g ou 100g de ONOG.
Outros nomes:
  • aveia nua orgânica com gérmen inteiro (ONOG),

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na concentração de Hb1Ac Detecção do índice de hematologia Detecção do índice de hematologia Detecção do índice de hematologia Detecção do índice de hematologia Detecção do índice de hematologia
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
Amostras de sangue venoso foram coletadas para determinação de hemoglobina glicosilada (HbA1c). As mudanças nos resultados foram calculadas como valores no final do período de intervenção menos aqueles da linha de base.
linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
alterações da linha de base na resistência à insulina Detecção do índice de hematologia Detecção do índice de hematologia Detecção do índice de hematologia Detecção do índice de hematologia Detecção do índice de hematologia
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano

Amostras de sangue venoso foram coletadas para determinação da insulina sérica. A resistência à insulina foi medida por HOMO-IR, calculada com a seguinte fórmula:

HOMO-IR=Insulina sérica em jejum (μU/mL)*FPG(mmol/L)/22,5
linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações da linha de base na glicose plasmática
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
Amostras de sangue venoso foram coletadas para determinação da glicemia de jejum (FPG), glicemia pós-prandial (PG). As mudanças nos resultados foram calculadas como valores no final do período de intervenção menos aqueles da linha de base.
linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
alterações desde a linha de base no perfil lipídico
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
Amostras de sangue venoso foram coletadas para determinação de triglicerídeos totais (TG), colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c). As mudanças nos resultados foram calculadas como valores no final do período de intervenção menos os da linha de base.
linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
alterações da linha de base no IMC
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
O peso e a altura foram medidos em cada momento. O IMC foi calculado como peso dividido pela altura ao quadrado. As mudanças nos resultados foram calculadas como valores no final do período de intervenção menos aqueles da linha de base.
linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
alterações desde a linha de base nos níveis plasmáticos de glutationa peroxidase total, malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD), IL-6 e TNF-а
Prazo: linha de base e 30 dias
Amostras de sangue venoso foram coletadas para determinação de glutationa peroxidase total, malondialdeído (MDA), superóxido dismutase (SOD), IL-6 e TNF-α. As mudanças nos resultados foram calculadas como valores no final do período de intervenção menos os da linha de base.
linha de base e 30 dias
alterações desde a linha de base na RCQ
Prazo: linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
a circunferência da cintura e a circunferência do quadril foram medidas em cada momento. A RCQ foi calculada como a circunferência da cintura dividida pela circunferência do quadril. As mudanças nos resultados foram calculadas como valores no final do período de intervenção menos aqueles da linha de base.
linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yong Li

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONOG-0001
  • ONOG-0001-01 (Outro identificador: Beijing Nutrition society)

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