Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние органического голого овса с цельными зародышами на сахарный диабет 2 типа

15 декабря 2011 г. обновлено: Yong Li

Модификация диеты имеет большое значение для профилактики и лечения сахарного диабета 2 типа. Овёс обыкновенный (Avena sativa L.) и его продукты продемонстрировали большую потенциальную пользу при НИЗ, включая сахарный диабет 2 типа. Но данные о таких эффектах овса голозерного (Avena nuda L.) до сих пор отсутствуют. Исследователи стремились изучить влияние органического голого овса с цельными зародышами (ONOG) в сочетании с диетой на пациентов с диабетом 2 типа.

После предварительного исследования со здоровыми взрослыми будет проведено рандомизированное одностороннее слепое параллельное исследование продолжительностью 30 дней у взрослых в возрасте 50–65 лет с диабетом 2 типа. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех следующих групп: группа обычного ухода (только основные рекомендации по здоровью, никаких других вмешательств), группа диеты (систематическое обучение, структурированное питание), группа 50 г-ОНОГ плюс диета (все вмешательства группы диеты). плюс замена 50 г ОНОГ в день) и 100 г ОНОГ плюс группа диеты. Регулярное наблюдение в течение многих лет будет проводиться для прогнозирования долгосрочных эффектов ONOG в сочетании с диетическим вмешательством у пациентов с диабетом 2 типа.

Исследователи предположили, что ONOG в сочетании с диетой будет иметь лучшее влияние на гликемию и контроль резистентности к инсулину в дополнение к тем, которые дает диета или обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

445

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Китай, 014032
        • Arms Industry New Century Hotel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все взрослые в возрасте 50-65 лет с сахарным диабетом 2 типа
  • стабильное физическое состояние
  • концентрация глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥7,8 ммоль/л или 2-часовой постпрандиальный уровень глюкозы в крови (ГП) ≥11,1 ммоль/л после перорального приема 75 г декстрозы с гликированным гемоглобином (HbA1c)>7%, стабильное лечение.

Критерий исключения:

  • беременность
  • грудное вскармливание
  • тяжелые почечные или печеночные осложнения
  • лечение глюкокортикоидами
  • наличие заболевания или злокачественного новообразования поджелудочной железы в последние 3 месяца
  • другие факторы, которые могут ограничивать приверженность вмешательству или влиять на проведение исследования или участие в другой программе дополнительного питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Группа обычного ухода использовалась в качестве контрольной группы и не подвергалась никакому вмешательству, кроме стандартных медицинских рекомендаций в начале и в конце исследования.
Без вмешательства: диетическая группа
Эта группа получила систематическое обучение по вопросам питания и диабета в сочетании со структурированным диетическим вмешательством.
Экспериментальный: 50г-ОНОГ плюс группа диеты
Эта группа получила систематическое обучение по вопросам питания и диабета в сочетании со структурированным диетическим вмешательством. Участников группы диеты 50 г ONOG плюс попросили заменить их обычно используемый основной продукт питания овсяной кашей, содержащей 50 г ONOG.
Диетическая добавка: органический голозерный овес с цельным зародышем (ОНОГ)
Экспериментальным продуктом был ONOG (Inner Монголия Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), который производился в северо-западной части Китая в соответствии с органическими стандартами. Участников групп диеты 50 г и 100 г ONOG плюс попросили заменить их обычно используемый основной продукт питания овсяной кашей, содержащей 50 г или 100 г ONOG.
Другие имена:
  • органический голозерный овес с цельным зародышем (ОНОГ),
Экспериментальный: 100г-ОНОГ плюс диетическая группа
Эта группа получила систематическое обучение по вопросам питания и диабета в сочетании со структурированным диетическим вмешательством. Участников группы диеты 100 г ONOG plus попросили заменить их обычно используемый основной продукт питания овсяной кашей, содержащей 100 г ONOG.
Диетическая добавка: органический голозерный овес с цельным зародышем (ОНОГ)
Экспериментальным продуктом был ONOG (Inner Монголия Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), который производился в северо-западной части Китая в соответствии с органическими стандартами. Участников групп диеты 50 г и 100 г ONOG плюс попросили заменить их обычно используемый основной продукт питания овсяной кашей, содержащей 50 г или 100 г ONOG.
Другие имена:
  • органический голозерный овес с цельным зародышем (ОНОГ),

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации Hb1Ac Определение гематологического индекса Определение гематологического индекса Определение гематологического индекса Определение гематологического индекса Определение гематологического индекса
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
Образцы венозной крови были собраны для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c). Изменения исходов рассчитывались как значения в конце периода вмешательства за вычетом значений исходного уровня.
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
изменения инсулинорезистентности по сравнению с исходным уровнем Определение гематологического индекса Определение гематологического индекса Определение гематологического индекса Определение гематологического индекса Определение гематологического индекса
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и 1 год

Образцы венозной крови собирали для определения сывороточного инсулина. Инсулинорезистентность измеряли методом ВЗМО-ИК, рассчитывая по следующей формуле:

HOMO-IR = Инсулин сыворотки натощак (мкЕд/мл) * FPG (ммоль/л)/22,5
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы в плазме
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
Образцы венозной крови были собраны для определения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), постпрандиальной глюкозы в крови (ПГ). Изменения исходов рассчитывались как значения в конце периода вмешательства минус исходные значения.
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
изменения липидного профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
Пробы венозной крови собирали для определения общих триглицеридов (ТГ), общего холестерина (ОХ), холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Изменения исходов рассчитывались как значения в конце периода вмешательства за вычетом значений исходного уровня.
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
изменения по сравнению с исходным уровнем ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
Каждый раз измеряли вес и рост. ИМТ рассчитывали как вес, деленный на квадрат роста. Изменения исходов рассчитывали как значения в конце периода вмешательства за вычетом значений исходного уровня.
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
изменения по сравнению с исходным уровнем в плазме крови общей глутатионпероксидазы, малонового диальдегида (МДА), супероксиддисмутазы (СОД), ИЛ-6 и ФНО-а
Временное ограничение: исходный уровень и 30 дней
Забирали образцы венозной крови для определения общей глутатионпероксидазы, малонового диальдегида (МДА), супероксиддисмутазы (СОД), ИЛ-6 и ФНО-а. Изменения исходов рассчитывались как значения в конце периода вмешательства за вычетом значений исходного уровня.
исходный уровень и 30 дней
изменения по сравнению с исходным уровнем в WHR
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
Окружность талии и окружность бедер измерялись каждый раз. WHR рассчитывали как окружность талии, деленную на окружность бедер. Изменения исходов рассчитывали как значения в конце периода вмешательства за вычетом исходных значений.
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yong Li

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONOG-0001
  • ONOG-0001-01 (Другой идентификатор: Beijing Nutrition society)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться