Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av organisk naken havre med hel bakterie på type 2 diabetes mellitus

15. desember 2011 oppdatert av: Yong Li

Kostholdsendringer er av stor betydning for forebygging og behandling av type 2 diabetes mellitus. Vanlig havre (Avena sativa L.) og dets produkter viste store potensielle fordeler på NCDer inkludert type 2 diabetes mellitus. Men data om slike effekter av naken havre (Avena nuda L.) er fortsatt utilgjengelige. Etterforskerne hadde som mål å undersøke effekten av organisk naken havre med hel bakterie (ONOG) pluss diett på pasienter med type 2 diabetes.

Etter en forstudie med friske voksne, ville en randomisert, enkeltblindet, multi-arm parallell studie på 30 dager bli utført på voksne i alderen 50-65 år med type 2 diabetes. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de fire følgende gruppene: vanlig omsorgsgruppe (kun grunnleggende helseråd, ingen andre intervensjoner), diettgruppe (systematisk opplæring, strukturert kosthold), 50 g-ONOG pluss diettgruppe (alle intervensjoner fra diettgruppen pluss erstatning av 50g ONOG per dag) og 100g-ONOG pluss diettgruppe. En regelmessig oppfølging i årevis vil bli utført for å forutsi de langsiktige effektene av ONOG pluss diettintervensjon på pasienter med type 2 diabetes.

Etterforskerne antok at ONOG kombinert med diett ville ha bedre effekter på glykemi og insulinresistenskontroll i tillegg til de som oppnås ved diett eller vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

445

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014032
        • Arms Industry New Century Hotel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne i alderen 50-65 år med type 2 diabetes mellitus
  • stabil fysisk tilstand
  • fastende plasmaglukose (FPG) konsentrasjon ≥7,8 mmol/L eller 2 timer postprandial blodsukker (PG) ≥11,1 mmol/L etter 75g oral dekstrose med glykert hemoglobin (HbA1c)>7 %, stabil medisin.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • alvorlige nyre- eller leverkomplikasjoner
  • behandling med glukokortikoid
  • har bukspyttkjertelsykdom eller malignitet de siste 3 månedene
  • andre faktorer som kan begrense overholdelse av intervensjoner eller påvirke gjennomføringen av forsøket eller deltakelse i et annet tilleggsfôringsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen ble brukt som kontrollgruppe og mottok ingen intervensjon bortsett fra standard helseråd ved begynnelsen og slutten av studien.
Ingen inngripen: diett gruppe
Denne gruppen fikk systematisk opplæring om ernæring og diabetes kombinert med en strukturert kostholdsintervensjon.
Eksperimentell: 50g-ONOG pluss diettgruppe
Denne gruppen fikk systematisk opplæring om ernæring og diabetes kombinert med en strukturert kostholdsintervensjon. Deltakerne i 50g-ONOG pluss-diettgruppene ble bedt om å erstatte sin vanlig brukte stiftmat med havregrøt som inneholder 50g ONOG.
Kosttilskudd: økologisk naken havre med hel bakterie (ONOG)
Det eksperimentelle produktet var ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), som ble produsert i den nordvestlige delen av Kina, i henhold til organiske standarder. Deltakere i 50g og 100g-ONOG pluss diettgruppene ble bedt om å erstatte sin vanlig brukte stiftmat med havregrøt som inneholder 50g eller 100g ONOG.
Andre navn:
  • økologisk naken havre med hel kim (ONOG),
Eksperimentell: 100g-ONOG pluss diettgruppe
Denne gruppen fikk systematisk opplæring om ernæring og diabetes kombinert med en strukturert kostholdsintervensjon. Deltakere i 100g-ONOG pluss-diettgruppene ble bedt om å erstatte sin vanlig brukte stiftmat med havregrøt som inneholder 100g ONOG.
Kosttilskudd: økologisk naken havre med hel bakterie (ONOG)
Det eksperimentelle produktet var ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), som ble produsert i den nordvestlige delen av Kina, i henhold til organiske standarder. Deltakere i 50g og 100g-ONOG pluss diettgruppene ble bedt om å erstatte sin vanlig brukte stiftmat med havregrøt som inneholder 50g eller 100g ONOG.
Andre navn:
  • økologisk naken havre med hel kim (ONOG),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i Hb1Ac-konsentrasjon Hematologisk indeksdeteksjon Hematologiindeksdeteksjon Hematologisk indeksdeteksjon Hematologisk indeksdeteksjon Hematologisk indeksdeteksjon
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
Venøse blodprøver ble samlet inn for bestemmelse av glykosylert hemoglobin (HbA1c). Endringer i utfall ble beregnet som verdier ved slutten av intervensjonsperioden minus de for baseline.
baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
endringer fra baseline i insulinresistens Hematologisk indeksdeteksjon Hematologiindeksdeteksjon Hematologisk indeksdeteksjon Hematologisk indeksdeteksjon Hematologisk indeksdeteksjon
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år

Venøse blodprøver ble samlet for bestemmelse av seruminsulin.Insulinresistens ble målt med HOMO-IR, beregnet med følgende formel:

HOMO-IR=Fastende seruminsulin(μU/mL)*FPG(mmol/L)/22,5
baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer fra baseline i plasmaglukose
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
Venøse blodprøver ble samlet for å bestemme fastende plasmaglukose (FPG), postprandial blodsukker (PG). Endringer i utfall ble beregnet som verdier ved slutten av intervensjonsperioden minus de av baseline.
baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
endringer fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
Venøse blodprøver ble samlet for bestemmelse av totale triglyserider (TG), totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c). Endringer i utfall ble beregnet som verdier ved slutten av intervensjonsperioden minus verdiene for baseline.
baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
endringer fra baseline i BMI
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
Vekt og høyde ble målt hver gang. BMI ble beregnet som vekt delt på kvadrathøyde. Endringer i utfall ble beregnet som verdier ved slutten av intervensjonsperioden minus verdiene for baseline.
baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
endringer fra baseline i plasmanivåer av total glutationperoksidase, malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD), IL-6 og TNF-а
Tidsramme: baseline og 30 dager
Venøse blodprøver ble samlet for bestemmelse av total glutationperoksidase, malondialdehyd(MDA), superoksiddismutase (SOD), IL-6 og TNF-а. Endringer i utfall ble beregnet som verdier ved slutten av intervensjonsperioden minus verdiene for baseline.
baseline og 30 dager
endringer fra baseline i WHR
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år
midjeomkrets og hofteomkrets ble målt hver gang. WHR ble beregnet som midjeomkrets delt på hofteomkrets. Endringer i utfall ble beregnet som verdier ved slutten av intervensjonsperioden minus verdiene for baseline.
baseline, 30 dager, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yong Li

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONOG-0001
  • ONOG-0001-01 (Annen identifikator: Beijing Nutrition society)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere