Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ organicznego owsa nagiego z całymi kiełkami na cukrzycę typu 2

15 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Yong Li

Modyfikacja diety ma ogromne znaczenie w profilaktyce i leczeniu cukrzycy typu 2. Owies zwyczajny (Avena sativa L.) i jego produkty wykazały ogromne potencjalne korzyści w leczeniu chorób niezakaźnych, w tym cukrzycy typu 2. Ale dane o takich efektach owsa nagoziarnistego (Avena nuda L.) są nadal niedostępne. Badacze mieli na celu zbadanie wpływu organicznego owsa nagiego z całymi kiełkami (ONOG) oraz diety na pacjentów z cukrzycą typu 2.

Po przeprowadzeniu badania wstępnego na zdrowych osobach dorosłych zostanie przeprowadzone randomizowane, wieloramienne, równoległe badanie z pojedynczą ślepą próbą trwające 30 dni u osób dorosłych w wieku 50-65 lat z cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do jednej z czterech następujących grup: grupa zwykłej opieki (tylko podstawowe porady zdrowotne, żadnych innych interwencji), grupa dietetyczna (systematyczna edukacja, dieta ustrukturyzowana), grupa dietetyczna 50g-ONOG plus (wszystkie interwencje grupy dietetycznej plus zastąpienie 50g ONOG dziennie) i grupa dietetyczna 100g-ONOG plus. Regularna obserwacja przez lata byłaby prowadzona w celu przewidywania długoterminowych skutków interwencji ONOG plus dieta u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Badacze postawili hipotezę, że ONOG w połączeniu z dietą miałby lepszy wpływ na kontrolę glikemii i oporności na insulinę, oprócz efektów uzyskiwanych dzięki diecie lub zwykłej opiece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 014032
        • Arms Industry New Century Hotel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich dorosłych w wieku 50-65 lat z cukrzycą typu 2
  • stabilna kondycja fizyczna
  • stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 7,8 mmol/l lub 2 godziny po posiłku glikemia (PG) ≥ 11,1 mmol/l po doustnym podaniu 75 g dekstrozy z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) > 7 %, lek stabilny.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • karmienie piersią
  • ciężkie powikłania nerkowe lub wątrobowe
  • leczenie glikokortykosteroidami
  • z chorobą trzustki lub nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • inne czynniki, które mogą ograniczać stosowanie się do interwencji lub wpływać na przebieg badania lub uczestnictwo w innym programie żywienia uzupełniającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa zwykłej opieki została wykorzystana jako grupa kontrolna i nie otrzymała żadnej interwencji poza standardowymi poradami zdrowotnymi na początku i na końcu badania.
Brak interwencji: grupa dietetyczna
Grupa ta otrzymywała systematyczną edukację na temat żywienia i cukrzycy połączoną z ustrukturyzowaną interwencją dietetyczną.
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna 50g-ONOG plus
Grupa ta otrzymywała systematyczną edukację na temat żywienia i cukrzycy połączoną z ustrukturyzowaną interwencją dietetyczną. Uczestnicy grup dietetycznych 50 g-ONOG plus zostali poproszeni o zastąpienie ich zwyczajowo spożywanego podstawowego pożywienia owsianką owsianą zawierającą 50 g ONOG.
Suplement diety: ekologiczny owies nagi z całymi kiełkami (ONOG)
Eksperymentalnym produktem był ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), który został wyprodukowany w północno-zachodniej części Chin, zgodnie z normami ekologicznymi. Uczestnicy grup diet 50 g i 100 g-ONOG plus zostali poproszeni o zastąpienie ich zwyczajowo spożywanego podstawowego pożywienia owsianką owsianą zawierającą 50 g lub 100 g ONOG.
Inne nazwy:
  • ekologiczny owies nagi z całymi kiełkami (ONOG),
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna 100g-ONOG plus
Grupa ta otrzymywała systematyczną edukację na temat żywienia i cukrzycy połączoną z ustrukturyzowaną interwencją dietetyczną. Uczestnicy grup dietetycznych 100 g-ONOG plus zostali poproszeni o zastąpienie ich zwyczajowo spożywanego podstawowego pożywienia owsianką owsianą zawierającą 100 g ONOG.
Suplement diety: ekologiczny owies nagi z całymi kiełkami (ONOG)
Eksperymentalnym produktem był ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), który został wyprodukowany w północno-zachodniej części Chin, zgodnie z normami ekologicznymi. Uczestnicy grup diet 50 g i 100 g-ONOG plus zostali poproszeni o zastąpienie ich zwyczajowo spożywanego podstawowego pożywienia owsianką owsianą zawierającą 50 g lub 100 g ONOG.
Inne nazwy:
  • ekologiczny owies nagi z całymi kiełkami (ONOG),

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia Hb1Ac w stosunku do linii podstawowej Wykrywanie wskaźnika hematologicznego Wykrywanie wskaźnika hematologicznego Wykrywanie wskaźnika hematologicznego Wykrywanie wskaźnika hematologicznego Wykrywanie wskaźnika hematologicznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oznaczenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c). Zmiany w wynikach obliczono jako wartości na koniec okresu interwencji minus wartości wyjściowe.
linii bazowej, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
zmiany od wartości wyjściowych w insulinooporności Wykrywanie wskaźnika hematologicznego Wykrywanie wskaźnika hematologicznego Wykrywanie wskaźnika hematologicznego Wykrywanie wskaźnika hematologicznego Wykrywanie wskaźnika hematologicznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok

Pobrano próbki krwi żylnej w celu oznaczenia insuliny w surowicy. Insulinooporność mierzono metodą HOMO-IR, obliczoną według wzoru:

HOMO-IR=Insulina w surowicy na czczo (μU/ml)*FPG(mmol/l)/22,5
linii bazowej, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężenia glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oznaczenia stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), glukozy we krwi po posiłku (PG). Zmiany wyników obliczono jako wartości na koniec okresu interwencji minus wartości wyjściowe.
linii bazowej, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
zmiany profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Próbki krwi żylnej pobierano w celu oznaczenia triglicerydów całkowitych (TG), cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoproteinowego o małej gęstości (LDL-c), cholesterolu lipoproteinowego o dużej gęstości (HDL-c). Zmiany w wynikach obliczono jako wartości na koniec okresu interwencji minus wartości wyjściowe.
linii bazowej, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
zmiany BMI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Za każdym razem mierzono wagę i wzrost. BMI obliczono jako wagę podzieloną przez wzrost do kwadratu. Zmiany w wynikach obliczono jako wartości na koniec okresu interwencji minus wartości wyjściowe.
linii bazowej, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężeń całkowitej peroksydazy glutationowej, dialdehydu malonowego (MDA), dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), IL-6 i TNF-α w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni
Pobrano próbki krwi żylnej w celu oznaczenia całkowitej peroksydazy glutationowej, dialdehydu malonowego (MDA), dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), IL-6 i TNF-α. Zmiany w wynikach obliczono jako wartości na koniec okresu interwencji minus wartości wyjściowe.
linii bazowej i 30 dni
zmiany od wartości wyjściowych w WHR
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
każdorazowo mierzono obwód talii i obwód bioder. WHR obliczono jako obwód talii podzielony przez obwód bioder. Zmiany w wynikach obliczono jako wartości na koniec okresu interwencji minus wartości wyjściowe.
linii bazowej, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yong Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONOG-0001
  • ONOG-0001-01 (Inny identyfikator: Beijing Nutrition society)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj