Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af økologisk nøgen havre med hel kim på type 2-diabetes mellitus

15. december 2011 opdateret af: Yong Li

Kostændringer er af stor betydning for forebyggelse og behandling af type 2-diabetes mellitus. Almindelig havre (Avena sativa L.) og dets produkter viste store potentielle fordele på NCD'er, herunder type 2 diabetes mellitus. Men data om sådanne virkninger af nøgen havre (Avena nuda L.) er stadig utilgængelige. Efterforskerne havde til formål at undersøge virkningerne af organisk nøgen havre med helkim (ONOG) plus kost på patienter med type 2-diabetes.

Efter en forundersøgelse med raske voksne ville der blive udført et randomiseret, enkelt-blindet, multi-arm parallelt forsøg på 30 dage hos voksne på 50-65 år med type 2 diabetes. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire følgende grupper: sædvanlig plejegruppe (kun grundlæggende sundhedsråd, ingen andre interventioner), diætgruppe (systematisk undervisning, struktureret kost), 50g-ONOG plus diætgruppe (alle indgreb fra diætgruppen plus udskiftning af 50g ONOG om dagen) og 100g-ONOG plus diætgruppe. En regelmæssig opfølgning i årevis vil blive udført for at forudsige de langsigtede virkninger af ONOG plus diætintervention på patienter med type 2-diabetes.

Efterforskerne antog, at ONOG kombineret med diæt ville have bedre virkninger på glykæmi og insulinresistenskontrol ud over dem, der opnås ved diæt eller sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014032
        • Arms Industry New Century Hotel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne i alderen 50-65 år med type 2 diabetes mellitus
  • stabil fysisk tilstand
  • fastende plasmaglukose (FPG) koncentration ≥7,8mmol/L eller 2-timers postprandial blodsukker (PG) ≥11,1mmol/L efter 75g oral dextrose med et glykeret hæmoglobin (HbA1c)>7 %, stabil medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • alvorlige nyre- eller leverkomplikationer
  • behandling med glukokortikoid
  • har haft bugspytkirtelsygdom eller malignitet inden for de seneste 3 måneder
  • andre faktorer, der kan begrænse overholdelse af interventioner eller påvirke afviklingen af ​​forsøget eller deltagelse i et andet supplerende fodringsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Den sædvanlige plejegruppe blev brugt som kontrolgruppe og modtog ingen intervention undtagen standard sundhedsråd i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Ingen indgriben: diætgruppe
Denne gruppe modtog systematisk undervisning om ernæring og diabetes kombineret med en struktureret kostintervention.
Eksperimentel: 50g-ONOG plus diætgruppe
Denne gruppe modtog systematisk undervisning om ernæring og diabetes kombineret med en struktureret kostintervention. Deltagerne i 50g-ONOG plus diætgrupperne blev bedt om at erstatte deres sædvanligt anvendte basisfødevarer med havregrød indeholdende 50g ONOG.
Kosttilskud: økologisk nøgen havre med hel kim (ONOG)
Forsøgsproduktet var ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), som blev produceret i den nordvestlige del af Kina efter de økologiske standarder. Deltagerne i 50g og 100g-ONOG plus diætgrupperne blev bedt om at erstatte deres sædvanligt anvendte basisfødevarer med havregrød indeholdende 50g eller 100g ONOG.
Andre navne:
  • økologisk nøgen havre med hel kim (ONOG),
Eksperimentel: 100g-ONOG plus diætgruppe
Denne gruppe modtog systematisk undervisning om ernæring og diabetes kombineret med en struktureret kostintervention. Deltagerne i 100g-ONOG plus diætgrupperne blev bedt om at erstatte deres sædvanligt anvendte basisfødevarer med havregrød indeholdende 100g ONOG.
Kosttilskud: økologisk nøgen havre med hel kim (ONOG)
Forsøgsproduktet var ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), som blev produceret i den nordvestlige del af Kina efter de økologiske standarder. Deltagerne i 50g og 100g-ONOG plus diætgrupperne blev bedt om at erstatte deres sædvanligt anvendte basisfødevarer med havregrød indeholdende 50g eller 100g ONOG.
Andre navne:
  • økologisk nøgen havre med hel kim (ONOG),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i Hb1Ac-koncentration Hæmatologisk indeksdetektion Hæmatologisk indeksdetektion Hæmatologisk indeksdetektion Hæmatologisk indeksdetektion Hæmatologisk indeksdetektion
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
Venøse blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Ændringer i resultater blev beregnet som værdier ved slutningen af ​​interventionsperioden minus værdierne for baseline.
baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
ændringer fra baseline i insulinresistens Hæmatologisk indeksdetektion Hæmatologisk indeksdetektion Hæmatologisk indeksdetektion Hæmatologisk indeksdetektion Hæmatologisk indeksdetektion
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år

Venøse blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af seruminsulin.Insulinresistens blev målt ved HOMO-IR, beregnet med følgende formel:

HOMO-IR=Fastende seruminsulin(μU/mL)*FPG(mmol/L)/22,5
baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer fra baseline i plasmaglukose
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
Venøse blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af fastende plasmaglukose (FPG), postprandial blodglucose (PG). Ændringer i resultater blev beregnet som værdier ved slutningen af ​​interventionsperioden minus værdierne for baseline.
baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
ændringer fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
Venøse blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af totale triglycerider (TG), total kolesterol (TC), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-c). Ændringer i resultater blev beregnet som værdier ved slutningen af ​​interventionsperioden minus værdierne for baseline.
baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
ændringer fra baseline i BMI
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
Vægt og højde blev målt hver gang. BMI blev beregnet som vægt divideret med kvadrathøjde. Ændringer i resultater blev beregnet som værdier ved slutningen af ​​interventionsperioden minus værdierne for baseline.
baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
ændringer fra baseline i plasmaniveauer af total glutathionperoxidase, malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD), IL-6 og TNF-а
Tidsramme: baseline og 30 dage
Venøse blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af total glutathionperoxidase, malondialdehyd (MDA), superoxiddismutase (SOD), IL-6 og TNF-а. Ændringer i resultater blev beregnet som værdier ved slutningen af ​​interventionsperioden minus værdierne for baseline.
baseline og 30 dage
ændringer fra baseline i WHR
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
taljeomkreds og hofteomkreds blev målt hver gang. WHR blev beregnet som taljeomkreds divideret med hofteomkreds. Ændringer i resultater blev beregnet som værdier ved slutningen af ​​interventionsperioden minus værdierne for baseline.
baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yong Li

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONOG-0001
  • ONOG-0001-01 (Anden identifikator: Beijing Nutrition society)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner