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Effetto dell'avena nuda biologica con germe intero sul diabete mellito di tipo 2

15 dicembre 2011 aggiornato da: Yong Li

La modifica della dieta è di grande importanza per la prevenzione e il trattamento del diabete mellito di tipo 2. L'avena comune (Avena sativa L.) e i suoi prodotti hanno mostrato grandi benefici potenziali sulle malattie non trasmissibili, incluso il diabete mellito di tipo 2. Ma i dati su tali effetti dell'avena nuda (Avena nuda L.) non sono ancora disponibili. I ricercatori miravano a esaminare gli effetti dell'avena nuda biologica con germe intero (ONOG) più la dieta su pazienti con diabete di tipo 2.

Dopo un pre-studio con adulti sani, sarebbe stato condotto uno studio parallelo randomizzato, in singolo cieco, a più bracci di 30 giorni negli adulti di età compresa tra 50 e 65 anni con diabete di tipo 2. I partecipanti verrebbero assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi seguenti: gruppo di assistenza abituale (solo consigli sanitari di base, nessun altro intervento), gruppo dietetico (educazione sistematica, dieta strutturata), gruppo dietetico 50g-ONOG plus (tutti gli interventi del gruppo dietetico più la sostituzione di 50g ONOG al giorno) e 100g-ONOG plus gruppo dietetico. Verrebbe effettuato un follow-up regolare per anni per prevedere gli effetti a lungo termine dell'ONOG più l'intervento dietetico sui pazienti con diabete di tipo 2.

I ricercatori hanno ipotizzato che ONOG combinato con la dieta avrebbe effetti migliori sul controllo della glicemia e dell'insulino-resistenza oltre a quelli prodotti dalla dieta o dalle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

445

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014032
        • Arms Industry New Century Hotel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti gli adulti di età compresa tra 50 e 65 anni con diabete mellito di tipo 2
  • condizione fisica stabile
  • concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥7,8 mmol/L o glicemia postprandiale (PG) a 2 ore ≥11,1 mmol/L dopo 75 g di destrosio orale con un'emoglobina glicata (HbA1c)>7%, farmaco stabile.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • gravi complicanze renali o epatiche
  • trattamento con glucocorticoidi
  • avere una malattia pancreatica o un tumore maligno negli ultimi 3 mesi
  • altri fattori che possono limitare l'adesione agli interventi o influenzare lo svolgimento della sperimentazione o la partecipazione a un altro programma di alimentazione supplementare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo di assistenza abituale è stato utilizzato come gruppo di controllo e non ha ricevuto alcun intervento tranne i consigli sanitari standard all'inizio e alla fine dello studio.
Nessun intervento: gruppo dieta
Questo gruppo ha ricevuto un'educazione sistematica sulla nutrizione e sul diabete combinata con un intervento dietetico strutturato.
Sperimentale: Gruppo dietetico 50g-ONOG plus
Questo gruppo ha ricevuto un'educazione sistematica sulla nutrizione e sul diabete combinata con un intervento dietetico strutturato. Ai partecipanti ai gruppi di dieta 50g-ONOG plus è stato chiesto di sostituire il loro alimento base abitualmente utilizzato con porridge di avena contenente 50g ONOG.
Integratore alimentare: avena nuda bio con germe intero (ONOG)
Il prodotto sperimentale era ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), prodotto nella parte nord-occidentale della Cina, applicando gli standard biologici. Ai partecipanti ai gruppi di dieta 50g e 100g-ONOG plus è stato chiesto di sostituire il loro alimento base abitualmente utilizzato con porridge di avena contenente 50g o 100g ONOG.
Altri nomi:
  • avena nuda biologica con germe intero (ONOG),
Sperimentale: Gruppo dietetico 100g-ONOG plus
Questo gruppo ha ricevuto un'educazione sistematica sulla nutrizione e sul diabete combinata con un intervento dietetico strutturato. Ai partecipanti ai gruppi di dieta 100g-ONOG plus è stato chiesto di sostituire il loro alimento base abitualmente utilizzato con porridge di avena contenente 100g ONOG.
Integratore alimentare: avena nuda bio con germe intero (ONOG)
Il prodotto sperimentale era ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), prodotto nella parte nord-occidentale della Cina, applicando gli standard biologici. Ai partecipanti ai gruppi di dieta 50g e 100g-ONOG plus è stato chiesto di sostituire il loro alimento base abitualmente utilizzato con porridge di avena contenente 50g o 100g ONOG.
Altri nomi:
  • avena nuda biologica con germe intero (ONOG),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della concentrazione di Hb1Ac Rilevamento dell'indice ematologico Rilevamento dell'indice ematologico Rilevamento dell'indice ematologico Rilevamento dell'indice ematologico Rilevamento dell'indice ematologico
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per la determinazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c). I cambiamenti nei risultati sono stati calcolati come valori alla fine del periodo di intervento meno quelli del basale.
basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
variazioni rispetto al basale della resistenza all'insulina Rilevamento dell'indice ematologico Rilevamento dell'indice ematologico Rilevamento dell'indice ematologico Rilevamento dell'indice ematologico Rilevamento dell'indice ematologico
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno

Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per la determinazione dell'insulina sierica. L'insulino-resistenza è stata misurata mediante HOMO-IR, calcolata con la seguente formula:

HOMO-IR=Insulina sierica a digiuno (μU/mL)*FPG(mmol/L)/22,5
basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni rispetto al basale della glicemia
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per la determinazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) e della glicemia postprandiale (PG). I cambiamenti nei risultati sono stati calcolati come valori alla fine del periodo di intervento meno quelli del basale.
basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
variazioni rispetto al basale del profilo lipidico
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per la determinazione dei trigliceridi totali (TG), del colesterolo totale (TC), del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-c), del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-c). I cambiamenti nei risultati sono stati calcolati come valori alla fine del periodo di intervento meno quelli del basale.
basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
variazioni rispetto al basale del BMI
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Peso e altezza sono stati misurati in ogni momento. Il BMI è stato calcolato come peso diviso per altezza al quadrato. I cambiamenti nei risultati sono stati calcolati come valori alla fine del periodo di intervento meno quelli del basale.
basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
variazioni rispetto al basale dei livelli plasmatici di glutatione perossidasi totale, malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD), IL-6 e TNF-α
Lasso di tempo: basale e 30 giorni
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per la determinazione di glutatione perossidasi totale, malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD), IL-6 e TNF-α. I cambiamenti nei risultati sono stati calcolati come valori alla fine del periodo di intervento meno quelli del basale.
basale e 30 giorni
variazioni rispetto al basale in WHR
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
la circonferenza della vita e la circonferenza dell'anca sono state misurate in ogni momento. WHR è stato calcolato come circonferenza della vita divisa per circonferenza dell'anca. I cambiamenti nei risultati sono stati calcolati come valori alla fine del periodo di intervento meno quelli del basale.
basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yong Li

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONOG-0001
  • ONOG-0001-01 (Altro identificatore: Beijing Nutrition society)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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