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Efecto de la avena desnuda orgánica con germen entero en la diabetes mellitus tipo 2

15 de diciembre de 2011 actualizado por: Yong Li

La modificación de la dieta es de gran importancia para la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. La avena común (Avena sativa L.) y sus productos mostraron grandes beneficios potenciales sobre las ENT, incluida la diabetes mellitus tipo 2. Pero los datos sobre tales efectos de la avena desnuda (Avena nuda L.) aún no están disponibles. El objetivo de los investigadores fue examinar los efectos de la avena desnuda orgánica con germen entero (ONOG) más la dieta en pacientes con diabetes tipo 2.

Después de un estudio previo con adultos sanos, se llevaría a cabo un ensayo paralelo aleatorizado, simple ciego y de múltiples brazos de 30 días en adultos de 50 a 65 años con diabetes tipo 2. Los participantes se asignarían al azar a uno de los cuatro grupos siguientes: grupo de atención habitual (solo consejos de salud básicos, ninguna otra intervención), grupo de dieta (educación sistemática, dieta estructurada), grupo de 50 g-ONOG más dieta (todas las intervenciones del grupo de dieta más reemplazo de 50 g de ONOG por día) y 100 g de ONOG más grupo de dieta. Se llevaría a cabo un seguimiento regular durante años para predecir los efectos a largo plazo de ONOG más la intervención dietética en pacientes con diabetes tipo 2.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la ONOG combinada con la dieta tendría mejores efectos sobre el control de la glucemia y la resistencia a la insulina, además de los producidos por la dieta o la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

445

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014032
        • Arms Industry New Century Hotel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los adultos de 50 a 65 años con diabetes mellitus tipo 2
  • condición física estable
  • concentración de glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥7,8 mmol/L o glucosa en sangre (PG) posprandial de 2 h ≥11,1 mmol/L después de 75 g de dextrosa oral con una hemoglobina glucosilada (HbA1c)> 7 %, medicación estable.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • amamantamiento
  • complicaciones renales o hepáticas graves
  • tratamiento con glucocorticoides
  • tener enfermedad pancreática o malignidad en los últimos 3 meses
  • otros factores que pueden limitar el cumplimiento de las intervenciones o afectar la realización del ensayo o la participación en otro programa de alimentación complementaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención habitual
El grupo de atención habitual se utilizó como grupo de control y no recibió ninguna intervención, excepto los consejos de salud estándar al principio y al final del estudio.
Sin intervención: grupo de dieta
Este grupo recibió educación sistemática sobre nutrición y diabetes combinada con una intervención dietética estructurada.
Experimental: Grupo de dieta 50g-ONOG plus
Este grupo recibió educación sistemática sobre nutrición y diabetes combinada con una intervención dietética estructurada. A los participantes en los grupos de dieta de 50 g-ONOG plus se les pidió que reemplazaran su alimento básico habitual con gachas de avena que contenían 50 g de ONOG.
Suplemento dietético: avena desnuda orgánica con germen entero (ONOG)
El producto experimental fue ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), que se produjo en la parte noroeste de China, aplicando los estándares orgánicos. A los participantes en los grupos de dieta de 50 g y 100 g de ONOG plus se les pidió que reemplazaran su alimento básico habitual con gachas de avena que contenían 50 g o 100 g de ONOG.
Otros nombres:
  • avena desnuda orgánica con germen entero (ONOG),
Experimental: Grupo de dieta 100g-ONOG plus
Este grupo recibió educación sistemática sobre nutrición y diabetes combinada con una intervención dietética estructurada. A los participantes en los grupos de dieta de 100 g-ONOG plus se les pidió que reemplazaran su alimento básico habitual con gachas de avena que contenían 100 g de ONOG.
Suplemento dietético: avena desnuda orgánica con germen entero (ONOG)
El producto experimental fue ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), que se produjo en la parte noroeste de China, aplicando los estándares orgánicos. A los participantes en los grupos de dieta de 50 g y 100 g de ONOG plus se les pidió que reemplazaran su alimento básico habitual con gachas de avena que contenían 50 g o 100 g de ONOG.
Otros nombres:
  • avena desnuda orgánica con germen entero (ONOG),

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el valor inicial en la concentración de Hb1Ac Detección del índice hematológico Detección del índice hematológico Detección del índice hematológico Detección del índice hematológico Detección del índice hematológico
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año
Se recogieron muestras de sangre venosa para la determinación de la hemoglobina glicosilada (HbA1c). Los cambios en los resultados se calcularon como valores al final del período de intervención menos los valores iniciales.
línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año
cambios desde el inicio en la resistencia a la insulina Detección del índice hematológico Detección del índice hematológico Detección del índice hematológico Detección del índice hematológico Detección del índice hematológico
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año

Se recogieron muestras de sangre venosa para la determinación de insulina sérica. La resistencia a la insulina se midió mediante HOMO-IR, calculada con la siguiente fórmula:

HOMO-IR=Insulina sérica en ayunas (μU/mL)*FPG (mmol/L)/22,5
línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios desde el inicio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año
Se recogieron muestras de sangre venosa para determinar la glucosa plasmática en ayunas (FPG), la glucosa en sangre posprandial (PG). Los cambios en los resultados se calcularon como valores al final del período de intervención menos los valores iniciales.
línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año
cambios desde el inicio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año
Se recogieron muestras de sangre venosa para la determinación de triglicéridos totales (TG), colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c). Los cambios en los resultados se calcularon como valores al final del período de intervención menos los valores iniciales.
línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año
cambios desde el inicio en el IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año
El peso y la altura se midieron en cada momento. El IMC se calculó como el peso dividido por la altura al cuadrado. Los cambios en los resultados se calcularon como los valores al final del período de intervención menos los valores iniciales.
línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año
cambios desde el inicio en los niveles plasmáticos de glutatión peroxidasa total, malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD), IL-6 y TNF-α
Periodo de tiempo: línea de base y 30 días
Se recogieron muestras de sangre venosa para la determinación de glutatión peroxidasa total, malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD), IL-6 y TNF-α. Los cambios en los resultados se calcularon como valores al final del período de intervención menos los valores iniciales.
línea de base y 30 días
cambios desde la línea de base en WHR
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año
la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera se midieron en cada momento. La ICC se calculó como la circunferencia de la cintura dividida por la circunferencia de la cadera. Los cambios en los resultados se calcularon como los valores al final del período de intervención menos los valores iniciales.
línea de base, 30 días, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yong Li

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONOG-0001
  • ONOG-0001-01 (Otro identificador: Beijing Nutrition society)

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