Vliv organického nahého ovsa s celými klíčky na diabetes mellitus 2
15. prosince 2011 aktualizováno: Yong Li
Úprava stravy je velmi zásadní pro prevenci a léčbu diabetes mellitus 2. typu. Oves setý (Avena sativa L.) a jeho produkty prokázaly velký potenciální přínos u NCD včetně diabetes mellitus 2. typu. Údaje o takových účincích ovsa nahého (Avena nuda L.) však stále nejsou k dispozici. Výzkumníci se zaměřili na zkoumání účinků organického nahého ovsa s celozrnnými klíčky (ONOG) plus diety na pacienty s diabetem 2. typu.
Po předběžné studii se zdravými dospělými by byla provedena randomizovaná, jednoduše zaslepená, víceramenná paralelní studie trvající 30 dnů u dospělých ve věku 50–65 let s diabetem 2. typu. Účastníci by byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř následujících skupin: skupina obvyklé péče (pouze základní zdravotní rady, žádné další intervence), dietní skupina (systematické vzdělávání, strukturovaná strava), skupina 50g-ONOG plus dieta (všechny intervence dietní skupiny plus náhrada 50 g ONOG denně) a 100 g-ONOG plus dietní skupina. Aby bylo možné předpovědět dlouhodobé účinky intervence ONOG plus dieta na pacienty s diabetem 2. typu, bylo by prováděno pravidelné sledování po léta.
Výzkumníci předpokládali, že ONOG v kombinaci s dietou bude mít lepší účinky na glykémii a kontrolu inzulínové rezistence kromě těch, které přináší dieta nebo obvyklá péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
445
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014032
- Arms Industry New Century Hotel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dospělí ve věku 50-65 let s diabetes mellitus 2
- stabilní fyzický stav
- Koncentrace plazmatické glukózy (FPG) nalačno ≥7,8 mmol/l nebo 2 hodiny postprandiální glykémie (PG) ≥11,1 mmol/l po 75 g perorální dextrózy s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) > 7 %, stabilní medikace.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kojení
- závažné renální nebo jaterní komplikace
- léčba glukokortikoidy
- s onemocněním nebo maligním onemocněním slinivky břišní v posledních 3 měsících
- další faktory, které mohou omezit dodržování intervencí nebo ovlivnit průběh pokusu nebo účast v jiném doplňkovém krmném programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Obvyklá pečovatelská skupina byla použita jako kontrolní skupina a nedostala žádnou intervenci kromě standardních zdravotních rad na začátku a na konci studie.
|
|
|
Žádný zásah: dietní skupina
Této skupině se dostalo systematického vzdělávání o výživě a diabetu v kombinaci se strukturovanou dietní intervencí.
|
|
|
Experimentální: 50g-ONOG plus dietní skupina
Této skupině se dostalo systematického vzdělávání o výživě a diabetu v kombinaci se strukturovanou dietní intervencí.
Účastníci ve skupinách s dietou 50 g-ONOG plus byli požádáni, aby nahradili své obvykle používané základní potraviny ovesnou kaší obsahující 50 g ONOG.
|
Experimentálním produktem byl ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), který byl vyroben v severozápadní části Číny podle ekologických standardů.
Účastníci dietních skupin 50g a 100g-ONOG plus byli požádáni, aby nahradili své obvykle používané základní potraviny ovesnou kaší obsahující 50g nebo 100g ONOG.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 100g-ONOG plus dietní skupina
Této skupině se dostalo systematického vzdělávání o výživě a diabetu v kombinaci se strukturovanou dietní intervencí.
Účastníci ve skupinách s dietou 100 g-ONOG plus byli požádáni, aby nahradili své obvykle používané základní potraviny ovesnou kaší obsahující 100 g ONOG.
|
Experimentálním produktem byl ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), který byl vyroben v severozápadní části Číny podle ekologických standardů.
Účastníci dietních skupin 50g a 100g-ONOG plus byli požádáni, aby nahradili své obvykle používané základní potraviny ovesnou kaší obsahující 50g nebo 100g ONOG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v koncentraci Hb1Ac Detekce hematologického indexu Detekce hematologického indexu Detekce hematologického indexu Detekce hematologického indexu Detekce hematologického indexu
Časové okno: výchozí, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Byly odebírány vzorky žilní krve pro stanovení glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c). Změny ve výsledcích byly vypočteny jako hodnoty na konci období intervence mínus výchozí hodnoty.
|
výchozí, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
|
změny od výchozí hodnoty inzulinové rezistence Detekce hematologického indexu Detekce hematologického indexu Detekce hematologického indexu Detekce hematologického indexu Detekce hematologického indexu
Časové okno: výchozí, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro stanovení sérového inzulinu. Inzulinová rezistence byla měřena pomocí HOMO-IR, vypočítaná podle následujícího vzorce: HOMO-IR=sérový inzulín nalačno (μU/ml)*FPG(mmol/L)/22,5 |
výchozí, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny od výchozí hodnoty plazmatické glukózy
Časové okno: výchozí, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro stanovení plazmatické glukózy nalačno (FPG) a postprandiální glykémie (PG). Změny ve výsledcích byly vypočteny jako hodnoty na konci období intervence mínus výchozí hodnoty.
|
výchozí, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
|
změny lipidového profilu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro stanovení celkových triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-c), cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-c).
Změny ve výsledcích byly vypočteny jako hodnoty na konci období intervence minus ty výchozí.
|
výchozí, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
|
změny BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Pokaždé byla měřena hmotnost a výška.
BMI byl vypočítán jako váha dělená druhou mocninou výšky. Změny ve výsledcích byly vypočteny jako hodnoty na konci období intervence minus ty výchozí.
|
výchozí, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
|
změny plazmatických hladin celkové glutathionperoxidázy, malondialdehydu (MDA), superoxiddismutázy (SOD), IL-6 a TNF-α od výchozích hodnot
Časové okno: základní a 30 dní
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro stanovení celkové glutathionperoxidázy, malondialdehydu (MDA), superoxiddismutázy (SOD), IL-6 a TNF-α.
Změny ve výsledcích byly vypočteny jako hodnoty na konci období intervence minus ty výchozí.
|
základní a 30 dní
|
|
změny od výchozí hodnoty ve WHR
Časové okno: výchozí, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
pokaždé byl měřen obvod pasu a obvod boků.
WHR byla vypočtena jako obvod pasu dělený obvodem boků. Změny ve výsledcích byly vypočteny jako hodnoty na konci intervenčního období mínus výchozí hodnoty.
|
výchozí, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li X, Cai X, Ma X, Jing L, Gu J, Bao L, Li J, Xu M, Zhang Z, Li Y. Short- and Long-Term Effects of Wholegrain Oat Intake on Weight Management and Glucolipid Metabolism in Overweight Type-2 Diabetics: A Randomized Control Trial. Nutrients. 2016 Sep 7;8(9):549. doi: 10.3390/nu8090549.
- Gu J, Jing L, Ma X, Zhang Z, Xu M, Wang J, Li Y. Naked oat combined with a structured dietary intervention affects oxidative stress but not inflammation in diabetic dyslipidemia. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Dec;24(12):e35-7. doi: 10.1016/j.numecd.2014.08.009. Epub 2014 Sep 16. No abstract available.
- Ma X, Gu J, Zhang Z, Jing L, Xu M, Dai X, Jiang Y, Li Y, Bao L, Cai X, Ding Y, Wang J, Li Y, Li Y. Effects of Avena nuda L. on metabolic control and cardiovascular disease risk among Chinese patients with diabetes and meeting metabolic syndrome criteria: secondary analysis of a randomized clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Dec;67(12):1291-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.201. Epub 2013 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONOG-0001
- ONOG-0001-01 (Jiný identifikátor: Beijing Nutrition society)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .