- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01495052
A teljes csírával rendelkező szerves csupasz zab hatása a 2-es típusú cukorbetegségre
Az étrend módosítása nagyon fontos a 2-es típusú diabetes mellitus megelőzésében és kezelésében. A közönséges zab (Avena sativa L.) és termékei nagy potenciális előnyöket mutattak az NCD-k, köztük a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében. A csupasz zab (Avena nuda L.) ilyen hatásairól azonban még mindig nem állnak rendelkezésre adatok. A kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják az organikus csupasz zab teljes csírát tartalmazó (ONOG) plusz diéta hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre.
Egészséges felnőttekkel végzett elővizsgálatot követően egy randomizált, egy-vak, többkaros, 30 napos párhuzamos vizsgálatot végeznének 50-65 éves, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteken. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő négy csoport egyikébe: szokásos ellátási csoport (csak alapvető egészségügyi tanácsok, egyéb beavatkozások nélkül), diétás csoport (szisztematikus oktatás, strukturált étrend), 50 g-ONOG plusz diétás csoport (a diétás csoport összes beavatkozása) plusz napi 50g ONOG pótlása) és 100g-ONOG plusz diétás csoport. Évekig tartó rendszeres nyomon követést végeznének, hogy előre jelezzék az ONOG plusz diétás beavatkozás hosszú távú hatásait a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre.
A kutatók azt feltételezték, hogy az ONOG diétával kombinálva jobb hatással lesz a glikémiára és az inzulinrezisztencia szabályozására, az étrend vagy a szokásos gondozás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kína, 014032
- Arms Industry New Century Hotel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 50-65 éves 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt
- stabil fizikai állapot
- éhgyomri plazma glükóz (FPG) koncentrációja ≥7,8 mmol/L vagy 2 órával étkezés utáni vércukorszint (PG) ≥11,1 mmol/l 75 g orális dextróz után glikált hemoglobin (HbA1c) >7% mellett, stabil gyógyszeres kezelés.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- súlyos vese- vagy májkomplikációk
- kezelés glükokortikoiddal
- hasnyálmirigy-betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenved az elmúlt 3 hónapban
- egyéb tényezők, amelyek korlátozhatják a beavatkozásokhoz való ragaszkodást, vagy befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását vagy egy másik kiegészítő takarmányozási programban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási csoport
A szokásos gondozási csoportot használták kontrollcsoportként, és nem kapott semmilyen beavatkozást, kivéve a szokásos egészségügyi tanácsokat a vizsgálat elején és végén.
|
|
Nincs beavatkozás: diétás csoport
Ez a csoport szisztematikus oktatásban részesült a táplálkozásról és a cukorbetegségről strukturált étrendi beavatkozással kombinálva.
|
|
Kísérleti: 50g-ONOG plusz diétás csoport
Ez a csoport szisztematikus oktatásban részesült a táplálkozásról és a cukorbetegségről strukturált étrendi beavatkozással kombinálva.
Az 50 g-ONOG plusz diétás csoportok résztvevőit arra kérték, hogy a szokásos alapélelmiszereiket cseréljék ki 50 g ONOG-ot tartalmazó zabkásával.
|
A kísérleti termék az ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation) volt, amelyet Kína északnyugati részén állítottak elő, az ökológiai szabványok betartásával.
Az 50 g és 100 g-ONOG plusz diétás csoportok résztvevőit arra kérték, hogy a szokásos alapélelmiszereiket cseréljék ki 50 g vagy 100 g ONOG-ot tartalmazó zabkásával.
Más nevek:
|
Kísérleti: 100g-ONOG plusz diétás csoport
Ez a csoport szisztematikus oktatásban részesült a táplálkozásról és a cukorbetegségről strukturált étrendi beavatkozással kombinálva.
A 100 g-ONOG plusz diétás csoportok résztvevőit arra kérték, hogy a szokásos alapélelmiszereiket cseréljék ki 100 g ONOG-ot tartalmazó zabkásával.
|
A kísérleti termék az ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation) volt, amelyet Kína északnyugati részén állítottak elő, az ökológiai szabványok betartásával.
Az 50 g és 100 g-ONOG plusz diétás csoportok résztvevőit arra kérték, hogy a szokásos alapélelmiszereiket cseréljék ki 50 g vagy 100 g ONOG-ot tartalmazó zabkásával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a Hb1Ac koncentrációban az alapvonalhoz képest Hematológiai index kimutatás Hematológiai index kimutatás hematológiai index kimutatás hematológiai index kimutatás hematológiai index kimutatása
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
|
Vénás vérmintákat vettünk a glikozilált hemoglobin (HbA1c) meghatározásához. Az eredmények változásait a beavatkozási időszak végén mért értékekből számítottuk ki, csökkentve a kiindulási értékkel.
|
alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
|
az inzulinrezisztencia kiindulási értékéhez viszonyított változásai Hematológiai index kimutatása Hematológiai index kimutatása Hematológiai index kimutatása hematológiai index kimutatása Hematológiai index kimutatása
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
|
Vénás vérmintákat vettünk a szérum inzulin meghatározásához. Az inzulinrezisztenciát HOMO-IR módszerrel mértük, a következő képlettel számítottuk ki: HOMO-IR=Éhgyomri szérum inzulin (μU/mL)*FPG (mmol/L)/22,5 |
alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a plazma glükózszintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
|
Vénás vérmintákat vettünk az éhgyomri plazma glükóz (FPG) és az étkezés utáni vércukorszint (PG) meghatározásához. Az eredmények változásait a beavatkozási időszak végén mért értékekből számítottuk ki, csökkentve a kiindulási értékkel.
|
alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
|
a lipidprofil kiindulási értékéhez képest megváltozik
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
|
Vénás vérmintákat vettünk az összes triglicerid (TG), összkoleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-c), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-c) meghatározására.
Az eredményekben bekövetkezett változásokat a beavatkozási időszak végi értékként számítottuk ki, mínusz az alapvonal értékeivel.
|
alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
|
a BMI kiindulási értékéhez képest változik
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
|
A súlyt és a magasságot minden alkalommal megmértük.
A BMI-t a súly és a magasság négyzetének hányadosaként számítottuk ki. Az eredményekben bekövetkezett változásokat a beavatkozási időszak végi értékként számítottuk ki, mínusz az alapvonal értékével.
|
alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
|
az összes glutation-peroxidáz, malondialdehid (MDA), szuperoxid-diszmutáz (SOD), IL-6 és TNF-а plazmaszintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 30 nap
|
Vénás vérmintákat vettünk a teljes glutation-peroxidáz, malondialdehid (MDA), szuperoxid-diszmutáz (SOD), IL-6 és TNF-а meghatározására.
Az eredményekben bekövetkezett változásokat a beavatkozási időszak végi értékként számítottuk ki, mínusz az alapvonal értékeivel.
|
alapvonal és 30 nap
|
a WHR kiindulási értékéhez képest változik
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
|
minden alkalommal megmérték a derékbőséget és a csípőkörfogatot.
A WHR-t úgy számítottuk ki, hogy a derékbőséget elosztottuk a csípő kerületével. Az eredmények változásait a beavatkozási időszak végén mért értékekből számítottuk ki, csökkentve az alapvonal értékével.
|
alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li X, Cai X, Ma X, Jing L, Gu J, Bao L, Li J, Xu M, Zhang Z, Li Y. Short- and Long-Term Effects of Wholegrain Oat Intake on Weight Management and Glucolipid Metabolism in Overweight Type-2 Diabetics: A Randomized Control Trial. Nutrients. 2016 Sep 7;8(9):549. doi: 10.3390/nu8090549.
- Gu J, Jing L, Ma X, Zhang Z, Xu M, Wang J, Li Y. Naked oat combined with a structured dietary intervention affects oxidative stress but not inflammation in diabetic dyslipidemia. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Dec;24(12):e35-7. doi: 10.1016/j.numecd.2014.08.009. Epub 2014 Sep 16. No abstract available.
- Ma X, Gu J, Zhang Z, Jing L, Xu M, Dai X, Jiang Y, Li Y, Bao L, Cai X, Ding Y, Wang J, Li Y, Li Y. Effects of Avena nuda L. on metabolic control and cardiovascular disease risk among Chinese patients with diabetes and meeting metabolic syndrome criteria: secondary analysis of a randomized clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2013 Dec;67(12):1291-7. doi: 10.1038/ejcn.2013.201. Epub 2013 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONOG-0001
- ONOG-0001-01 (Egyéb azonosító: Beijing Nutrition society)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország