此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

有机全胚裸燕麦对 2 型糖尿病的影响

2011年12月15日 更新者：Yong Li

饮食调整对于2型糖尿病的预防和治疗至关重要。 普通燕麦 (Avena sativa L.) 及其产品对包括 2 型糖尿病在内的非传染性疾病显示出巨大的潜在益处。 但是关于裸燕麦 (Avena nuda L.) 的这种影响的数据仍然不可用。 研究人员旨在研究含全胚芽有机裸燕麦 (ONOG) 加饮食对 2 型糖尿病患者的影响。

在对健康成年人进行预研究后，将在 50-65 岁患有 2 型糖尿病的成年人中进行为期 30 天的随机、单盲、多臂平行试验。 参与者将被随机分配到以下四个组之一：常规护理组（仅基本健康建议，无其他干预），饮食组（系统教育，结构化饮食），50g-ONOG加饮食组（饮食组的所有干预措施）加上每天更换 50g ONOG）和 100g-ONOG 加饮食组。 将进行多年的定期随访，以预测 ONOG 加饮食干预对 2 型糖尿病患者的长期影响。

研究人员假设，除了饮食或常规护理产生的效果外，ONOG 与饮食相结合对血糖和胰岛素抵抗控制的效果更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

445

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014032
        • Arms Industry New Century Hotel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有 50-65 岁患有 2 型糖尿病的成年人
  • 身体状况稳定
  • 口服葡萄糖75g后空腹血糖（FPG）浓度≥7.8mmol/L或餐后2小时血糖（PG）≥11.1mmol/L且糖化血红蛋白（HbA1c）>7%，用药稳定。

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 严重的肾脏或肝脏并发症
  • 糖皮质激素治疗
  • 最近3个月内患有胰腺疾病或恶性肿瘤
  • 其他可能会限制对干预措施的依从性或影响试验进行或参与其他补充喂养计划的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：常规护理组
常规护理组作为对照组，在研究开始和结束时除了标准的健康建议外不接受任何干预。
无干预：饮食组
该组接受了有关营养和糖尿病的系统教育以及结构化的饮食干预。
实验性的：50g-ONOG加饮食组
该组接受了有关营养和糖尿病的系统教育以及结构化的饮食干预。 50g-ONOG 加饮食组的参与者被要求用含有 50g ONOG 的燕麦粥代替他们惯用的主食。
膳食补充剂：全胚有机裸燕麦 (ONOG)
试验产品为ONOG（内蒙古三株粮天然燕麦工业总公司），产于中国西北地区，符合有机标准。 50g 和 100g-ONOG 加饮食组的参与者被要求用含有 50g 或 100g ONOG 的燕麦粥代替他们惯用的主食。
其他名称：
  • 全胚有机裸燕麦 (ONOG)，
实验性的：100g-ONOG加饮食组
该组接受了有关营养和糖尿病的系统教育以及结构化的饮食干预。 100g-ONOG 加饮食组的参与者被要求用含有 100g ONOG 的燕麦粥代替他们惯用的主食。
膳食补充剂：全胚有机裸燕麦 (ONOG)
试验产品为ONOG（内蒙古三株粮天然燕麦工业总公司），产于中国西北地区，符合有机标准。 50g 和 100g-ONOG 加饮食组的参与者被要求用含有 50g 或 100g ONOG 的燕麦粥代替他们惯用的主食。
其他名称：
  • 全胚有机裸燕麦 (ONOG)，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hb1Ac 浓度相对于基线的变化 血液学指标检测 血液学指标检测 血液学指标检测 血液学指标检测 血液学指标检测
大体时间：基线、30 天、6 个月和 1 年
收集静脉血样本用于测定糖化血红蛋白 (HbA1c)。结果的变化计算为干预期结束时的值减去基线值。
基线、30 天、6 个月和 1 年
胰岛素抵抗相对于基线的变化 血液学指标检测 血液学指标检测 血液学指标检测 血液学指标检测 血液学指标检测
大体时间：基线、30 天、6 个月和 1 年

采集静脉血标本测定血清胰岛素。胰岛素抵抗采用HOMO-IR测定，计算公式如下：

HOMO-IR=空腹血清胰岛素(μU/mL)*FPG(mmol/L)/22.5
基线、30 天、6 个月和 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆葡萄糖基线的变化
大体时间：基线、30 天、6 个月和 1 年
收集静脉血样用于测定空腹血糖（FPG）、餐后血糖（PG）。结果的变化计算为干预期结束时的值减去基线值。
基线、30 天、6 个月和 1 年
脂质谱相对于基线的变化
大体时间：基线、30 天、6 个月和 1 年
采集静脉血样测定总甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）。 结果的变化计算为干预期结束时的值减去基线值。
基线、30 天、6 个月和 1 年
BMI 相对于基线的变化
大体时间：基线、30 天、6 个月和 1 年
每次测量体重和身高。 BMI 计算为体重除以平方高度。结果的变化计算为干预期结束时的值减去基线值。
基线、30 天、6 个月和 1 年
总谷胱甘肽过氧化物酶、丙二醛 (MDA)、超氧化物歧化酶 (SOD)、IL-6 和 TNF-а 血浆水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 30 天
收集静脉血样用于测定总谷胱甘肽过氧化物酶、丙二醛 (MDA)、超氧化物歧化酶 (SOD)、IL-6 和 TNF-α。 结果的变化计算为干预期结束时的值减去基线值。
基线和 30 天
WHR 相对于基线的变化
大体时间：基线、30 天、6 个月和 1 年
每次测量腰围和臀围。 WHR 计算为腰围除以臀围。结果的变化计算为干预期结束时的值减去基线值。
基线、30 天、6 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yong Li

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月15日

首次发布 (估计)

2011年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月15日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONOG-0001
  • ONOG-0001-01 (其他标识符：Beijing Nutrition society)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅