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Wirkung von Bio-Nackthafer mit Vollkorn auf Diabetes mellitus Typ 2

15. Dezember 2011 aktualisiert von: Yong Li

Eine Ernährungsumstellung ist von großer Bedeutung für die Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus. Gemeiner Hafer (Avena sativa L.) und seine Produkte zeigten einen großen potenziellen Nutzen bei nichtübertragbaren Krankheiten, einschließlich Typ-2-Diabetes mellitus. Daten über solche Wirkungen von Nackthafer (Avena nuda L.) liegen jedoch noch nicht vor. Die Forscher wollten die Auswirkungen von Bio-Nackthafer mit ganzen Keimen (ONOG) plus Diät auf Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen.

Nach einer Vorstudie mit gesunden Erwachsenen würde eine randomisierte, einfach verblindete, mehrarmige Parallelstudie von 30 Tagen bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 65 Jahren mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Die Teilnehmer würden nach dem Zufallsprinzip einer der vier folgenden Gruppen zugeteilt: Normalversorgungsgruppe (nur grundlegende Gesundheitsberatung, keine anderen Interventionen), Diätgruppe (systematische Aufklärung, strukturierte Ernährung), 50-g-ONOG plus Diätgruppe (alle Interventionen der Diätgruppe plus Ersatz von 50 g ONOG pro Tag) und 100 g ONOG plus Diätgruppe. Eine regelmäßige Nachsorge über Jahre hinweg würde durchgeführt, um die langfristigen Auswirkungen von ONOG plus Diätintervention auf Patienten mit Typ-2-Diabetes vorherzusagen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ONOG in Kombination mit einer Diät eine bessere Wirkung auf die Glykämie und die Kontrolle der Insulinresistenz haben würde, zusätzlich zu denen, die durch eine Diät oder die übliche Pflege erzielt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014032
        • Arms Industry New Century Hotel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Erwachsenen im Alter von 50-65 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2
  • stabiler körperlicher Zustand
  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)-Konzentration ≥ 7,8 mmol/L oder 2 h postprandialer Blutzucker (PG) ≥ 11,1 mmol/L nach 75 g oraler Dextrose mit einem glykierten Hämoglobin (HbA1c) > 7 %, stabile Medikation.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • schwere Nieren- oder Leberkomplikationen
  • Behandlung mit Glucocorticoid
  • Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder bösartige Erkrankung in den letzten 3 Monaten
  • andere Faktoren, die die Einhaltung von Interventionen einschränken oder die Durchführung der Studie oder die Teilnahme an einem anderen Ergänzungsernährungsprogramm beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die Normalversorgungsgruppe wurde als Kontrollgruppe verwendet und erhielt keine Intervention außer den üblichen Gesundheitsratschlägen zu Beginn und am Ende der Studie.
Kein Eingriff: Diät-Gruppe
Diese Gruppe erhielt eine systematische Aufklärung über Ernährung und Diabetes, kombiniert mit einer strukturierten Ernährungsintervention.
Experimental: 50g-ONOG plus Diätgruppe
Diese Gruppe erhielt eine systematische Aufklärung über Ernährung und Diabetes, kombiniert mit einer strukturierten Ernährungsintervention. Die Teilnehmer der 50-g-ONOG-plus-Diätgruppen wurden gebeten, ihre üblicherweise verwendeten Grundnahrungsmittel durch Haferbrei mit 50 g ONOG zu ersetzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Bio-Nackthafer mit ganzen Keimen (ONOG)
Das experimentelle Produkt war ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), das im nordwestlichen Teil Chinas unter Einhaltung der Bio-Standards hergestellt wurde. Die Teilnehmer der 50-g- und 100-g-ONOG-plus-Diätgruppen wurden gebeten, ihre üblicherweise verwendeten Grundnahrungsmittel durch Haferbrei mit 50 g oder 100 g ONOG zu ersetzen.
Andere Namen:
  • Bio-Nackthafer mit ganzen Keimlingen (ONOG),
Experimental: 100g-ONOG plus Diätgruppe
Diese Gruppe erhielt eine systematische Aufklärung über Ernährung und Diabetes, kombiniert mit einer strukturierten Ernährungsintervention. Die Teilnehmer der 100-g-ONOG-plus-Diätgruppen wurden gebeten, ihre üblicherweise verwendeten Grundnahrungsmittel durch Haferbrei mit 100 g ONOG zu ersetzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Bio-Nackthafer mit ganzen Keimen (ONOG)
Das experimentelle Produkt war ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), das im nordwestlichen Teil Chinas unter Einhaltung der Bio-Standards hergestellt wurde. Die Teilnehmer der 50-g- und 100-g-ONOG-plus-Diätgruppen wurden gebeten, ihre üblicherweise verwendeten Grundnahrungsmittel durch Haferbrei mit 50 g oder 100 g ONOG zu ersetzen.
Andere Namen:
  • Bio-Nackthafer mit ganzen Keimlingen (ONOG),

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hb1Ac-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert Hämatologie-Index-Erkennung Hämatologie-Index-Erkennung Hämatologie-Index-Erkennung Hämatologie-Index-Erkennung Hämatologie-Index-Erkennung
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) entnommen. Die Veränderungen der Ergebnisse wurden als Werte am Ende des Interventionszeitraums abzüglich der Ausgangswerte berechnet.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert Hämatologie-Index-Erkennung Hämatologie-Index-Erkennung Hämatologie-Index-Erkennung Hämatologie-Index-Erkennung Hämatologie-Index-Erkennung
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr

Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung des Seruminsulins entnommen. Die Insulinresistenz wurde durch HOMO-IR gemessen und mit der folgenden Formel berechnet:

HOMO-IR=Nüchtern-Seruminsulin (μU/ml)*FPG(mmol/l)/22,5
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung des Nüchternblutzuckers (FPG) und des postprandialen Blutzuckers (PG) entnommen. Die Veränderungen der Ergebnisse wurden als Werte am Ende des Interventionszeitraums abzüglich der Ausgangswerte berechnet.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung von Gesamttriglyceriden (TG), Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-c), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-c) entnommen. Änderungen der Ergebnisse wurden als Werte am Ende des Interventionszeitraums abzüglich der Werte zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im BMI
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Gewicht und Größe wurden jeweils gemessen. Der BMI wurde als Gewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat berechnet. Die Ergebnisänderungen wurden als Werte am Ende des Interventionszeitraums abzüglich der Ausgangswerte berechnet.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der Plasmaspiegel von Gesamtglutathionperoxidase, Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), IL-6 und TNF-α gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Venöse Blutproben wurden zur Bestimmung von Gesamtglutathionperoxidase, Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), IL-6 und TNF-α entnommen. Änderungen der Ergebnisse wurden als Werte am Ende des Interventionszeitraums abzüglich der Werte zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie und 30 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in WHR
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Taillenumfang und Hüftumfang wurden jeweils gemessen. WHR wurde berechnet als Taillenumfang dividiert durch Hüftumfang. Änderungen der Ergebnisse wurden als Werte am Ende des Interventionszeitraums abzüglich der Ausgangswerte berechnet.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yong Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONOG-0001
  • ONOG-0001-01 (Andere Kennung: Beijing Nutrition society)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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