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Effet de l'avoine nue biologique à germes entiers sur le diabète sucré de type 2

15 décembre 2011 mis à jour par: Yong Li

La modification du régime alimentaire est d'une grande importance pour la prévention et le traitement du diabète sucré de type 2. L'avoine commune (Avena sativa L.) et ses produits ont montré de grands avantages potentiels sur les maladies non transmissibles, y compris le diabète sucré de type 2. Mais les données sur ces effets de l'avoine nue (Avena nuda L.) ne sont toujours pas disponibles. Les chercheurs visaient à examiner les effets de l'avoine nue biologique à germes entiers (ONOG) plus un régime alimentaire sur des patients atteints de diabète de type 2.

Après une pré-étude auprès d'adultes en bonne santé, un essai parallèle randomisé, en simple aveugle et à plusieurs bras de 30 jours serait réalisé chez des adultes de 50 à 65 ans atteints de diabète de type 2. Les participants seraient assignés au hasard à l'un des quatre groupes suivants : groupe de soins habituels (uniquement des conseils de santé de base, pas d'autres interventions), groupe de régime (éducation systématique, diététique structurée), groupe de régime 50 g-ONOG plus (toutes les interventions du groupe de régime plus remplacement de 50 g d'ONOG par jour) et 100 g d'ONOG plus groupe de régime. Un suivi régulier pendant des années serait effectué pour prédire les effets à long terme de l'intervention ONOG plus diététique sur les patients atteints de diabète de type 2.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'ONOG associé à un régime aurait de meilleurs effets sur la glycémie et le contrôle de la résistance à l'insuline en plus de ceux obtenus par le régime ou les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

445

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 014032
        • Arms Industry New Century Hotel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les adultes âgés de 50 à 65 ans atteints de diabète sucré de type 2
  • condition physique stable
  • glycémie à jeun (FPG) ≥ 7,8 mmol/L ou glycémie postprandiale 2 h (PG) ≥ 11,1 mmol/L après 75 g de dextrose oral avec une hémoglobine glyquée (HbA1c) > 7 %, médicament stable.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • allaitement maternel
  • complications rénales ou hépatiques sévères
  • traitement par glucocorticoïde
  • ayant une maladie pancréatique ou une tumeur maligne au cours des 3 derniers mois
  • d'autres facteurs susceptibles de limiter l'adhésion aux interventions ou d'affecter la conduite de l'essai ou la participation à un autre programme d'alimentation complémentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels a été utilisé comme groupe témoin et n'a reçu aucune intervention à l'exception des conseils de santé standard au début et à la fin de l'étude.
Aucune intervention: groupe de régime
Ce groupe a reçu une éducation systématique sur la nutrition et le diabète combinée à une intervention diététique structurée.
Expérimental: 50g-ONOG plus groupe de régime
Ce groupe a reçu une éducation systématique sur la nutrition et le diabète combinée à une intervention diététique structurée. Les participants des groupes de régime 50g-ONOG plus ont été invités à remplacer leur aliment de base habituellement utilisé par de la bouillie d'avoine contenant 50g d'ONOG.
Complément alimentaire: avoine nue à germe entier bio (ONOG)
Le produit expérimental était ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), qui a été produit dans la partie nord-ouest de la Chine, en appliquant les normes biologiques. Les participants des groupes de régime 50g et 100g-ONOG plus ont été invités à remplacer leur aliment de base habituellement utilisé par de la bouillie d'avoine contenant 50g ou 100g d'ONOG.
Autres noms:
  • avoine nue à germe entier bio (ONOG),
Expérimental: 100g-ONOG plus groupe de régime
Ce groupe a reçu une éducation systématique sur la nutrition et le diabète combinée à une intervention diététique structurée. Les participants aux groupes de régime 100g-ONOG plus ont été invités à remplacer leur aliment de base habituellement utilisé par de la bouillie d'avoine contenant 100g d'ONOG.
Complément alimentaire: avoine nue à germe entier bio (ONOG)
Le produit expérimental était ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), qui a été produit dans la partie nord-ouest de la Chine, en appliquant les normes biologiques. Les participants des groupes de régime 50g et 100g-ONOG plus ont été invités à remplacer leur aliment de base habituellement utilisé par de la bouillie d'avoine contenant 50g ou 100g d'ONOG.
Autres noms:
  • avoine nue à germe entier bio (ONOG),

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation par rapport à la ligne de base de la concentration d'Hb1Ac Détection de l'index hématologique Détection de l'index hématologique Détection de l'index hématologique Détection de l'index hématologique Détection de l'index hématologique
Délai: ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c). Les changements dans les résultats ont été calculés en tant que valeurs à la fin de la période d'intervention moins celles de la ligne de base.
ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an
changements par rapport à la ligne de base de la résistance à l'insuline Détection de l'indice hématologique Détection de l'indice hématologique Détection de l'indice hématologique Détection de l'indice hématologique Détection de l'indice hématologique
Délai: ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an

Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination de l'insuline sérique. La résistance à l'insuline a été mesurée par HOMO-IR, calculée avec la formule suivante :

HOMO-IR = insuline sérique à jeun (μU/mL)*FPG (mmol/L)/22,5
ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique
Délai: ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour déterminer la glycémie à jeun (FPG) et la glycémie postprandiale (PG). Les modifications des résultats ont été calculées en tant que valeurs à la fin de la période d'intervention moins celles de la ligne de base.
ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an
changements par rapport au départ dans le profil lipidique
Délai: ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination des triglycérides totaux (TG), du cholestérol total (TC), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-c). Les changements dans les résultats ont été calculés en tant que valeurs à la fin de la période d'intervention moins celles de la ligne de base.
ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an
changements par rapport à la ligne de base de l'IMC
Délai: ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an
Le poids et la taille ont été mesurés à chaque fois. L'IMC a été calculé comme le poids divisé par la taille au carré. Les changements dans les résultats ont été calculés comme les valeurs à la fin de la période d'intervention moins celles de la ligne de base.
ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an
changements par rapport aux valeurs initiales des taux plasmatiques de glutathion peroxydase totale, de malondialdéhyde (MDA), de superoxyde dismutase (SOD), d'IL-6 et de TNF-а
Délai: ligne de base et 30 jours
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour la détermination de la glutathion peroxydase totale, du malondialdéhyde (MDA), de la superoxyde dismutase (SOD), de l'IL-6 et du TNF-a. Les changements dans les résultats ont été calculés en tant que valeurs à la fin de la période d'intervention moins celles de la ligne de base.
ligne de base et 30 jours
changements par rapport à la ligne de base dans WHR
Délai: ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an
le tour de taille et le tour de hanche ont été mesurés à chaque fois. WHR a été calculé comme le tour de taille divisé par le tour de hanche. Les changements dans les résultats ont été calculés comme les valeurs à la fin de la période d'intervention moins celles de la ligne de base.
ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yong Li

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (Estimation)

19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONOG-0001
  • ONOG-0001-01 (Autre identifiant: Beijing Nutrition society)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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