Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van biologische naakte haver met hele kiem op diabetes mellitus type 2

15 december 2011 bijgewerkt door: Yong Li

Dieetaanpassing is van groot belang voor de preventie en behandeling van diabetes mellitus type 2. Gewone haver (Avena sativa L.) en zijn producten vertoonden grote potentiële voordelen bij niet-overdraagbare ziekten, waaronder diabetes mellitus type 2. Maar gegevens over dergelijke effecten van naakte haver (Avena nuda L.) zijn nog niet beschikbaar. De onderzoekers wilden de effecten onderzoeken van biologische naakte haver met hele kiem (ONOG) plus dieet op patiënten met diabetes type 2.

Na een voorstudie met gezonde volwassenen zou een gerandomiseerde, enkelblinde, meerarmige parallelle studie van 30 dagen worden uitgevoerd bij volwassenen van 50-65 jaar oud met diabetes type 2. Deelnemers zouden willekeurig worden toegewezen aan een van de vier volgende groepen: gebruikelijke zorggroep (alleen basisgezondheidsadvies, geen andere interventies), dieetgroep (systematische voorlichting, gestructureerde voeding), 50g-ONOG plus dieetgroep (alle interventies van dieetgroep plus vervanging van 50g ONOG per dag) en 100g-ONOG plus dieetgroep. Een regelmatige follow-up gedurende jaren zou worden uitgevoerd om de langetermijneffecten van ONOG plus dieetinterventie op patiënten met diabetes type 2 te voorspellen.

De onderzoekers veronderstelden dat ONOG in combinatie met een dieet betere effecten zou hebben op de glykemie en de controle van de insulineresistentie, naast de effecten van een dieet of gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

445

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014032
        • Arms Industry New Century Hotel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle volwassenen van 50-65 jaar met diabetes mellitus type 2
  • stabiele fysieke conditie
  • nuchtere plasmaglucose (FPG)-concentratie ≥ 7,8 mmol/L of 2 uur postprandiale bloedglucose (PG) ≥ 11,1 mmol/L na 75 g orale dextrose met een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 7 %, stabiele medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • ernstige nier- of levercomplicaties
  • behandeling met glucocorticoïd
  • pancreasziekte of maligniteit heeft gehad in de afgelopen 3 maanden
  • andere factoren die de naleving van interventies kunnen beperken of het verloop van de proef of deelname aan een ander aanvullend voedingsprogramma kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De gebruikelijke zorggroep werd gebruikt als controlegroep en kreeg geen interventie behalve standaard gezondheidsadvies aan het begin en het einde van de studie.
Geen tussenkomst: dieet groep
Deze groep kreeg systematische voorlichting over voeding en diabetes in combinatie met een gestructureerde voedingsinterventie.
Experimenteel: 50g-ONOG plus dieetgroep
Deze groep kreeg systematische voorlichting over voeding en diabetes in combinatie met een gestructureerde voedingsinterventie. Deelnemers aan de 50g-ONOG plus dieetgroepen werd gevraagd hun gebruikelijke hoofdvoedsel te vervangen door havermoutpap met 50g ONOG.
Voedingssupplement: biologische naakte haver met hele kiem (ONOG)
Het experimentele product was ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), dat werd geproduceerd in het noordwestelijke deel van China, volgens de biologische normen. Deelnemers aan de 50g en 100g-ONOG plus dieetgroepen werd gevraagd hun gebruikelijke hoofdvoedsel te vervangen door havermoutpap met 50g of 100g ONOG.
Andere namen:
  • biologische naakte haver met hele kiem (ONOG),
Experimenteel: 100g-ONOG plus dieetgroep
Deze groep kreeg systematische voorlichting over voeding en diabetes in combinatie met een gestructureerde voedingsinterventie. Deelnemers aan de 100g-ONOG plus dieetgroepen werd gevraagd hun gebruikelijke hoofdvoedsel te vervangen door havermoutpap met 100g ONOG.
Voedingssupplement: biologische naakte haver met hele kiem (ONOG)
Het experimentele product was ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), dat werd geproduceerd in het noordwestelijke deel van China, volgens de biologische normen. Deelnemers aan de 50g en 100g-ONOG plus dieetgroepen werd gevraagd hun gebruikelijke hoofdvoedsel te vervangen door havermoutpap met 50g of 100g ONOG.
Andere namen:
  • biologische naakte haver met hele kiem (ONOG),

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in Hb1Ac-concentratie Hematologie-indexdetectie Hematologie-indexdetectie Hematologie-indexdetectie Hematologie-indexdetectie Hematologie-indexdetectie
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c). Veranderingen in uitkomsten werden berekend als waarden aan het einde van de interventieperiode min die van de basislijn.
baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
veranderingen ten opzichte van baseline in insulineresistentie Hematologie-indexdetectie Hematologie-indexdetectie Hematologie-indexdetectie Hematologie-indexdetectie Hematologie-indexdetectie
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar

Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor bepaling van seruminsuline. Insulineresistentie werd gemeten met HOMO-IR, berekend met de volgende formule:

HOMO-IR=Nuchtere seruminsuline (μU/mL)*FPG(mmol/L)/22.5
baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmaglucose
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van nuchtere plasmaglucose (FPG), postprandiale bloedglucose (PG). Veranderingen in uitkomsten werden berekend als waarden aan het einde van de interventieperiode min die van de basislijn.
baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
veranderingen ten opzichte van baseline in lipidenprofiel
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van totaal triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-c), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-c). Veranderingen in uitkomsten werden berekend als waarden aan het einde van de interventieperiode min die van de basislijn.
baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
veranderingen ten opzichte van baseline in BMI
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Gewicht en lengte werden telkens gemeten. BMI werd berekend als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat. Veranderingen in uitkomsten werden berekend als waarden aan het einde van de interventieperiode min die van de basislijn.
baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
veranderingen ten opzichte van baseline in plasmaspiegels van totaal glutathionperoxidase, malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase (SOD), IL-6 en TNF-а
Tijdsspanne: basislijn en 30 dagen
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor de bepaling van totaal glutathionperoxidase, malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase (SOD), IL-6 en TNF-а. Veranderingen in uitkomsten werden berekend als waarden aan het einde van de interventieperiode min die van de basislijn.
basislijn en 30 dagen
veranderingen ten opzichte van baseline in WHR
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
tailleomtrek en heupomtrek werden telkens gemeten. WHR werd berekend als middelomtrek gedeeld door heupomtrek. Veranderingen in uitkomsten werden berekend als waarden aan het einde van de interventieperiode min die van de basislijn.
baseline, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yong Li

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONOG-0001
  • ONOG-0001-01 (Andere identificatie: Beijing Nutrition society)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren