Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ekologisk naken havre med hela groddar på typ 2-diabetes mellitus

15 december 2011 uppdaterad av: Yong Li

Kostförändringar är av stor vikt för att förebygga och behandla typ 2-diabetes mellitus. Havre (Avena sativa L.) och dess produkter visade stora potentiella fördelar på NCDs inklusive typ 2-diabetes mellitus. Men data om sådana effekter av naken havre (Avena nuda L.) är fortfarande otillgängliga. Utredarna syftade till att undersöka effekterna av organisk naken havre med hel grodd (ONOG) plus kost på patienter med typ 2-diabetes.

Efter en förstudie med friska vuxna, skulle en randomiserad, enkelblind, flerarmad parallellstudie på 30 dagar genomföras på vuxna 50-65 år gamla med typ 2-diabetes. Deltagarna skulle slumpmässigt tilldelas en av de fyra följande grupperna: vanlig vårdgrupp (endast grundläggande hälsoråd, inga andra insatser), dietgrupp (systematisk utbildning, strukturerad kost), 50g-ONOG plus dietgrupp (alla insatser från dietgruppen plus ersättning av 50g ONOG per dag) och 100g-ONOG plus dietgrupp. En regelbunden uppföljning i flera år skulle göras för att förutsäga de långsiktiga effekterna av ONOG plus dietintervention på patienter med typ 2-diabetes.

Utredarna antog att ONOG i kombination med diet skulle ha bättre effekter på glykemi och insulinresistenskontroll utöver de effekter som kost eller vanlig vård ger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

445

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014032
        • Arms Industry New Century Hotel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla vuxna i åldern 50-65 år med typ 2-diabetes mellitus
  • stabil fysisk kondition
  • fastekoncentration av plasmaglukos (FPG) ≥7,8 mmol/L eller 2 timmar postprandial blodsocker (PG) ≥11,1 mmol/L efter 75 g oral dextros med ett glykerat hemoglobin (HbA1c) >7 %, stabil medicinering.

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • amning
  • allvarliga njur- eller leverkomplikationer
  • behandling med glukokortikoid
  • haft pankreassjukdom eller malignitet under de senaste 3 månaderna
  • andra faktorer som kan begränsa efterlevnaden av interventioner eller påverka genomförandet av försöket eller deltagande i ett annat kompletterande utfodringsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Den vanliga vårdgruppen användes som kontrollgrupp och fick ingen intervention förutom vanliga hälsoråd i början och slutet av studien.
Inget ingripande: dietgrupp
Denna grupp fick systematisk utbildning om kost och diabetes kombinerat med en strukturerad kostintervention.
Experimentell: 50g-ONOG plus dietgrupp
Denna grupp fick systematisk utbildning om kost och diabetes kombinerat med en strukturerad kostintervention. Deltagarna i 50g-ONOG plus-dietgrupperna ombads att ersätta sin vanliga basföda med havregryn som innehåller 50g ONOG.
Kosttillskott: ekologisk naken havre med hel grodd (ONOG)
Den experimentella produkten var ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), som tillverkades i den nordvästra delen av Kina, enligt de ekologiska standarderna. Deltagarna i dietgrupperna 50 g och 100 g-ONOG plus ombads att ersätta sin vanliga basföda med havregryn som innehåller 50 g eller 100 g ONOG.
Andra namn:
  • ekologisk naken havre med hel grodd (ONOG),
Experimentell: 100g-ONOG plus dietgrupp
Denna grupp fick systematisk utbildning om kost och diabetes kombinerat med en strukturerad kostintervention. Deltagarna i 100g-ONOG plus-dietgrupperna ombads att ersätta sin vanliga basföda med havregryn som innehåller 100g ONOG.
Kosttillskott: ekologisk naken havre med hel grodd (ONOG)
Den experimentella produkten var ONOG (Inner Mongolia Sanzhuliang Natural Oats Industry Corporation), som tillverkades i den nordvästra delen av Kina, enligt de ekologiska standarderna. Deltagarna i dietgrupperna 50 g och 100 g-ONOG plus ombads att ersätta sin vanliga basföda med havregryn som innehåller 50 g eller 100 g ONOG.
Andra namn:
  • ekologisk naken havre med hel grodd (ONOG),

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i Hb1Ac-koncentration Hematologiskt indexdetektering Hematologiskt indexdetektering Hematologiskt indexdetektering Hematologiskt indexdetektering Hematologiskt indexdetektering
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år
Venösa blodprover samlades in för bestämning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c). Förändringar i utfall beräknades som värden i slutet av interventionsperioden minus de för baslinjen.
baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år
förändringar från baslinjen i insulinresistens Hematologisk index upptäckt Hematologi index upptäckt Hematologi index upptäckt Hematologi index upptäckt Hematologi index upptäckt
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år

Venösa blodprover togs för bestämning av seruminsulin.Insulinresistens mättes med HOMO-IR, beräknat med följande formel:

HOMO-IR=Fastande seruminsulin(μU/mL)*FPG(mmol/L)/22,5
baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar från baslinjen i plasmaglukos
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år
Venösa blodprover samlades in för bestämning av fasteplasmaglukos (FPG), postprandialt blodsocker (PG). Förändringar i utfall beräknades som värden i slutet av interventionsperioden minus de för baslinjen.
baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år
förändringar från baslinjen i lipidprofilen
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år
Venösa blodprover samlades in för bestämning av totala triglycerider (TG), totalkolesterol (TC), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c). Förändringar i utfall beräknades som värden vid slutet av interventionsperioden minus de för baslinjen.
baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år
förändringar från baslinjen i BMI
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år
Vikt och höjd mättes vid varje gång. BMI beräknades som vikt dividerat med kvadrathöjd. Förändringar i utfall beräknades som värden i slutet av interventionsperioden minus de för baslinjen.
baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år
förändringar från baslinjen i plasmanivåer av totalt glutationperoxidas, malondialdehyd (MDA), superoxiddismutas (SOD), IL-6 och TNF-а
Tidsram: baslinje och 30 dagar
Venösa blodprover samlades in för bestämning av totalt glutationperoxidas, malondialdehyd (MDA), superoxiddismutas (SOD), IL-6 och TNF-а. Förändringar i utfall beräknades som värden vid slutet av interventionsperioden minus de för baslinjen.
baslinje och 30 dagar
förändringar från baslinjen i WHR
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år
midjeomkrets och höftomkrets mättes vid varje gång. WHR beräknades som midjeomkrets dividerat med höftomkrets. Förändringar i utfall beräknades som värden vid slutet av interventionsperioden minus de för baslinjen.
baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yong Li

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (Uppskatta)

19 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONOG-0001
  • ONOG-0001-01 (Annan identifierare: Beijing Nutrition society)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera