健康なボランティアにおけるRO4917838の薬物動態に対するバルプロ酸の影響に関する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO4917838 の薬物動態に対するバルプロ酸の複数回投与の効果、および健康な男性志願者におけるその逆を調査するための、単一施設、非盲検、固定配列、2 期間試験
この非盲検固定シーケンス 2 期間試験では、健康な男性ボランティアの定常状態での RO4917838 の薬物動態に対するバルプロ酸の複数回投与の効果とその逆の効果を評価します。
期間1では、被験者はバルプロ酸を5日間受け取ります。
5日から2週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は期間2でRO4917838を15日間受け取り、11〜15日目にバルプロ酸を併用します。
予想される学習期間は最大 12 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rueil-Malmaison、フランス、92502
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男性ボランティア
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 30 kg/m2 を含む
- -病歴/手術歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づいて研究者によって決定された健康
- 非喫煙者または 1 日 10 本未満の喫煙者
除外基準:
- -研究の-1日目前の昨年以内のアルコール依存症、薬物乱用または中毒の病歴
- アルコール摂取量が1日平均24g以上
- -重大な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、アレルギー、皮膚、血液、神経、精神疾患、または癌の病歴
- -投与前の4週間以内の主要な病気または急性疾患状態（例： 吐き気、嘔吐、発熱、下痢) 研究の 7 日以内 Day -1
- -任意の薬物に対して確認されたアレルギー反応、または研究者の判断における複数のアレルギー
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染に陽性
- -最初の治験薬投与から90日以内、または試験薬の消失半減期の5倍以内のいずれか長い方で、あらゆる種類の他の治験への関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
|
複数回投与
複数回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
定常状態での RO4917838 の薬物動態に対するバルプロ酸反復投与の効果: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：期間 2、10 日目および 15 日目
|
期間 2、10 日目および 15 日目
|
|
定常状態でのバルプロ酸の薬物動態に対する RO4917838 の複数回投与の効果: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ピリオド 1 の 5 日目とピリオド 2 の 15 日目
|
ピリオド 1 の 5 日目とピリオド 2 の 15 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性：有害事象の発生率
時間枠：16日
|
16日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。