Un estudio sobre los efectos del valproato en la farmacocinética de RO4917838 en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
UN CENTRO ÚNICO, ETIQUETA ABIERTA, SECUENCIA FIJA, ESTUDIO DE DOS PERÍODOS PARA INVESTIGAR EL EFECTO DE DOSIS MÚLTIPLES DE VALPROATO EN LA FARMACOCINÉTICA DE RO4917838 Y VICEVERSA EN VOLUNTARIOS MASCULINOS SANOS
Este estudio abierto, de secuencia fija y de dos períodos evaluará el efecto de dosis múltiples de valproato en la farmacocinética de RO4917838 en estado estacionario y viceversa en voluntarios masculinos sanos.
En el Período 1, los sujetos recibirán valproato durante 5 días.
Después de un período de lavado de 5 días a 2 semanas, los sujetos recibirán, en el Período 2, RO4917838 durante 15 días con valproato concomitante en los Días 11-15.
El tiempo previsto en el estudio es de hasta 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rueil-Malmaison, Francia, 92502
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de 18 a 65 años inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 inclusive
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base del historial médico/quirúrgico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos al día
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción en el último año anterior al Día -1 del estudio
- Consumo de alcohol con un promedio de más de 24 g de alcohol por día
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, alérgica, dermatológica, hematológica, neurológica, psiquiátrica o cáncer significativa
- Cualquier enfermedad importante dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o cualquier estado de enfermedad aguda (p. náuseas, vómitos, fiebre, diarrea) dentro de los 7 días del estudio Día -1
- Cualquier reacción alérgica confirmada contra cualquier medicamento, o alergias múltiples a juicio del investigador
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Participación en otros estudios de investigación de cualquier tipo dentro de los 90 días posteriores a la administración del primer fármaco del estudio o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del fármaco probado, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
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Múltiples dosis
Múltiples dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la administración de dosis múltiples de valproato en la farmacocinética de RO4917838 en estado estacionario: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Período 2, día 10 y día 15
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Período 2, día 10 y día 15
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Efecto de la administración de dosis múltiples de RO4917838 sobre la farmacocinética de valproato en estado estacionario: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Período 1, día 5 y Período 2, día 15
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Período 1, día 5 y Período 2, día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP25258
- 2011-002256-14 (Número EudraCT)
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