Um estudo sobre os efeitos do valproato na farmacocinética de RO4917838 em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
UM CENTRO ÚNICO, ABERTO, SEQUÊNCIA FIXA, ESTUDO DE DOIS PERÍODOS PARA INVESTIGAR O EFEITO DO VALPROATO DE DOSE MÚLTIPLA NA FARMACOCINÉTICA DE RO4917838 E VICE-VERSA EM VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS DO HOMEM
Este estudo aberto, de sequência fixa, de dois períodos avaliará o efeito de dose múltipla de valproato na farmacocinética de RO4917838 no estado estacionário e vice-versa em voluntários saudáveis do sexo masculino.
No Período 1, os indivíduos receberão valproato por 5 dias.
Após um período de washout de 5 dias a 2 semanas, os indivíduos receberão, no Período 2, RO4917838 por 15 dias com valproato concomitante nos Dias 11-15.
O tempo previsto no estudo é de até 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rueil-Malmaison, França, 92502
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, de 18 a 65 anos de idade inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 30 kg/m2 inclusive
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico/cirúrgico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia
Critério de exclusão:
- História de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência no último ano antes do Dia -1 do estudo
- Consumo de álcool em média superior a 24 g de álcool por dia
- História de qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, alérgica, dermatológica, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou câncer
- Qualquer doença grave nas 4 semanas anteriores à administração ou qualquer estado de doença aguda (p. náuseas, vômitos, febre, diarréia) dentro de 7 dias do estudo Dia -1
- Quaisquer reações alérgicas confirmadas contra qualquer medicamento ou alergias múltiplas a critério do investigador
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
- Envolvimento em outros estudos investigativos de qualquer tipo dentro de 90 dias após a administração do primeiro medicamento do estudo ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento testado, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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Múltiplas doses
Múltiplas doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito da administração de dose múltipla de valproato na farmacocinética de RO4917838 no estado estacionário: área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Período 2, dia 10 e dia 15
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Período 2, dia 10 e dia 15
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Efeito da administração de dose múltipla de RO4917838 na farmacocinética do valproato no estado estacionário: área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Período 1, dia 5 e Período 2, dia 15
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Período 1, dia 5 e Período 2, dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 16 dias
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16 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP25258
- 2011-002256-14 (Número EudraCT)
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